18+

Статьи — Журнал — У вас проверка!

Проверки Росздравнадзора: всё, что касается лицензирования

Самвел Григорян о перечне актов, содержащем обязательные требования в области лицензирования фармацевтической деятельности

24 октября на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) появились перечни актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю, связанных с фармацевтической деятельностью. Правда, в них нет указаний на то, что они исчерпывающие, но это, похоже, предполагается.

Сослаться в случае проверки

Такая презентация сама по себе похвальна. Законы, приказы, постановления вроде бы пишутся на русском языке, а понять их не только работнику отрасли, но иногда даже эксперту очень затруднительно. Хотелось бы, чтобы регулятор давал официальные разъяснения по применению тех или иных норм — в том числе в интерактивном режиме «вопрос — ответ» — и тем самым помогал подопечным работать, то есть надлежащим образом соблюдать требования законодательства.

В какой‑то мере такая возможность может быть реализована, в частности, через сайт Росздравнадзора, раздел «Обратная связь — Обращения юридических лиц», но ее важно развивать, делать более интерактивной. В связи с этим заметим, что из п. 6.3 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (утверждено Постановлением Правительства РФ № 323 от 30.06.2004) следует, что Росздравнадзор для реализации своих полномочий имеет право давать юридическим и физическим лицам разъяснения по вопросам, относящимся к его компетенции.

Важно также, чтобы регулятор упрощал подопечным работу удобной справочной информацией и справочным сервисом. Ведь нормы, регулирующие одну и ту же отраслевую сферу, не сведены воедино в один кодекс или подобный акт, а разбросаны по различным и многочисленным нормативно-правовым актам. Поэтому немудрено что‑то упустить из поля зрения, о чем‑то забыть. Так что любой свод актов, составленный, предположим, руководителем аптеки — то есть не юристом, — рискует быть неполным или даже в чем‑то ошибочным.

Куда лучше, когда его составляет сам регулятор, уполномоченный осуществлять контроль и надзор в сфере лекарственного обращения. Перечень от Росздравнадзора, скорее всего, это более солидный, грамотно сведенный и, вероятно, исчерпывающий список актов.

Поэтому в случае проверки можно на него сослаться — показать его проверяющему со словами «мы соблюдаем все требования законодательства в такой‑то сфере согласно этому перечню Росздравнадзора». Конечно, это далеко не та самая «окончательная бумажка-броня», о которой говорил профессор Преображенский из «Собачьего сердца», но хоть какая‑то защита, хоть какой‑то аргумент.

Перечень-Лицензирование

Итак, Росздравнадзор свел воедино все или почти все нормативно-правовые акты и их положения по отдельным направлениям подотчетности. Ознакомиться с ними можно по следующей ссылке.

Для начала обратим внимание на одно из самых важных для аптечных работников направлений — Перечень актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в области лицензирования фармацевтической деятельности (далее — Перечень-Лицензирование).

Этот перечень — как и другие перечни, подготовленные Росздравнадзором, — составлен из разделов, которые упорядочены по видам нормативно-правовых актов: федеральные законы; указы Президента РФ, постановления и распоряжения Правительства РФ; приказы Минздрава/Минздравсоцразвития.

Мы же — для большей наглядности руководителей и прочих фармспециалистов — упорядочим его по кругу лиц и объектов, в отношении которых устанавливаются обязательные требования. Кроме этого круга лиц и объектов, в перечне указаны также конкретные структурные единицы того или иного акта — статьи, пункты и т. д. — соблюдение которых оценивается при проведении проверок.

Обязательные требования к соискателям лицензий на осуществление фармацевтической деятельности содержатся в:


Федеральный закон от 04.05.2011 № 99‑ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»
статьи 12, 13; статья 19 пункты 2, 4, 5

Распоряжение Правительства РФ от 26.12.2015 № 2724-р (Перечень ЖНВЛП-2016)*

 

Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 (Положение о лицензировании фармацевтической деятельности)

разделы 4, 10

Приказ Минздрава РФ от 25.03.2014 № 130н (Административный регламент Росздравнадзора по предоставлению государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности…)

пункты 2, 20, 65

Приказ Минздрава РФ от 08.10.2015 № 707н (Квалификационные требования к мед. и фарм. работникам с высшим образованием по направлению подготовки «Здравоохранение и медицинские науки»)

 

Приказ Минздрава РФ от 07.10.2015 № 700н (Номенклатура специальностей специалистов, имеющих высшее медицинское и фармацевтическое образование)

 

* Следует следить за ежегодным обновлением Перечня.

Обязательные требования к аптечным организациям, индивидуальным предпринимателям и медицинским организациям, осуществляющим реализацию лекарственных препаратов на территории субъектов РФ, содержатся в:


Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
статья 52; статья 55 пункты 6, 7; статьи 56–58, 68

Постановление Правительства РФ от 29.10.2010 № 865 (Правила установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, в субъектах РФ)

разделы 5–7

Приказ Минздравсоцразвития РФ от 27.07.2010 № 553н (Виды аптечных организаций)

пункты 1–3

Приказ Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 № 785 (Порядок отпуска лекарственных средств)

раздел I пункты 1.2, 1.3, 1.4; разделы II, III; раздел IV пункт 4.1

Приказ Минздрава РФ от 26.10.2015 № 751н (Правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность)

 

Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н (Правила хранения лекарственных средств)

разделы 2, 3, 4, 5, 6

Обязательные требования к юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям, осуществляющим фармацевтическую деятельность, содержатся в:


Федеральный закон от 04.05.2011 № 99‑ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»
статья 12; статья 19 пункты 2, 4, 5, 6, 7, 8, 11; статья 20

Распоряжение Правительства РФ от 26.12.2015 № 2724-р (Перечень ЖНВЛП-2016)

 

Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 (Положение о лицензировании фармацевтической деятельности)

разделы 5, 6, 10

Постановление Правительства РФ от 29.12.2007 № 964 (Утверждение списков сильнодействующих и ядовитых веществ…)

 

Приказ Минздрава РФ от 25.03.2014 №130н (Административный регламент Росздравнадзора по предоставлению государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности…)

пункты 21–26, 88, 111, 132, 136

Приказ Минздрава РФ от 08.10 2015 № 707н (Квалификационные требования к мед. и фарм. работникам с высшим образованием по направлению подготовки «Здравоохранение и медицинские науки»)

 

Приказ Минздрава РФ от 20.12.2012 № 1183н (Номенклатура должностей медицинских и фармацевтических работников)

 

Приказ Минздрава РФ от 07.10.2015 № 700н (Номенклатура специальностей специалистов, имеющих высшее медицинское и фармацевтическое образование)

 

Приказ Минздрава РФ от 29.10.2015 № 771(Общая фармакопейная статья «Хранение лекарственных средств. ОФС.1.1.0010.15»)

 

Приказ Минздрава РФ от 22.04.2014 № 183н (Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету)

 

Приказ Минздрава РФ от 17.06.2013 № 378н (Правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения)

пункты 4–11

Приказ Минздрава РФ от 17.06.2013 № 378н (Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения)

все пункты

Обязательные требования к организациям оптовой торговли лекарственными средствами содержатся в:


Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
статьи 52, 53, 54; статья 55 пункт 1

Постановление Правительства РФ от 29.10.2010 № 865 (Правила установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, в субъектах РФ)

разделы 4, 6–8

Приказ Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 № 1222н (Правила оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения)

пункты 4–14

Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н (Правила хранения лекарственных средств)

разделы 2, 3, 4, 5, 6

Добавим к перечисленному выше, что обязательные требования к фармацевтическим работникам, соблюдение которых оценивается при проведении проверок в области лицензирования фармацевтической деятельности, содержатся в пунктах 2, 4–7 статьи 52 и пункте 3 статьи 73 Федерального закона от 21.11.2011 № 323‑ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

В России работает немало фармацевтов и провизоров, получивших образование в странах ближнего и дальнего зарубежья. Поэтому для полноты картины вспомним также Положение о порядке допуска к медицинской и фармацевтической деятельности в Российской Федерации лиц, получивших медицинскую и фармацевтическую подготовку в иностранных государствах, утвержденное Постановлением Правительства РФ от 07.02.1995 № 119. Как следует из перечня Росздравнадзора, пункт 3 этого Положения содержит обязательные требования к таким лицам, которые могут быть проверены при проведении мероприятий по контролю.

Рамки и обязательства есть не только у тех, кого проверяют, но и у тех, кто проверяет, в частности, у тех, кто лицензирует. Поэтому в заключение статьи хотелось бы вернуться к одному из перечисленных выше нормативно-правовых актов — Приказу Минздрава РФ от 25.03.2014 № 130н. Он содержит административный регламент Росздравнадзора по предоставлению государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности. Каждому, кто собирается открыть аптечное дело или ведет его, следует изучить и этот важный акт. Остается пожелать всем фармработникам сил, удачи и успешных проверок.

0 0 лайков 828 просмотров

Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Facebook Twitter Одноклассники

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.

Комментарии (0)

Оставить комментарий

Отменить

Не вижу картинку