18+

Статьи — Журнал — Ассортимент и продажи

С чего начинаются цены

Самвел Григорян об изменениях в ценообразовании ЖНВЛП

Цены на лекарственные препараты — одна из самых животрепещущих тем не только для потребителей, но и для первостольников. Ведь когда что‑то дорожает, вал потребительской реакции накатывает именно на них. При этом первостольники, как правило, никакого участия в формировании цен на лекарства не принимают. Не следует также забывать, что аптечные работники болеют не реже других людей и тоже нуждаются в лекарствах. Поэтому подорожание невыгодно им в той же степени, что и другим ­потребителям.

Наши эксперты:

Елена Неволина

исполнительный директор Некоммерческого партнерства содействия развитию аптечной отрасли «Аптечная гильдия» (Москва)

Светлана Копатько

заместитель генерального директора по продуктовому портфелю ЗАО «ВЕРТЕКС» (Москва)

Николай Беспалов

директор по развитию аналитической компании RNC Pharma (Москва)

61‑я статья 61‑го Закона

Как известно, государственное регулирование цен в РФ применяется к препаратам из перечня жизненно необходимых и важнейших (ЖНВЛП). Оно осуществляется на трех этапах: первый — установление предельных отпускных цен производителей путем их государственной регистрации, второй и третий — установление предельных размеров оптовых и розничных надбавок. Первый вопрос регулируется на федеральном уровне, остальные — на уровне субъектов ­РФ.

Какой из этих этапов оказывает самое большое влияние на цифру, которую потребитель видит на ценнике в аптеке? По оценке Елены Неволиной, исполнительного директора Некоммерческого партнерства содействия развитию аптечной отрасли «Аптечная гильдия», наиболее существенное влияние на итоговую цену препарата оказывает «то, к чему прибавляют» (оптовые и розничные надбавки), то есть отпускная цена производителя. Ее можно назвать базовой. Поэтому аптечным специалистам и работникам дистрибьюторского звена небезразлично то, что происходит на предыдущем этапе ­ценообразования.

Тем, кто интересуется государственной регистрацией устанавливаемых производителями предельных отпускных цен на лекарственные препараты из перечня ЖНВЛП, важно запомнить цифру «61», поскольку данная тема регулируется 61‑й статьей Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств». С 1 июля 2015 г. Федеральным законом № 34‑ФЗ от 08.03.2015 г. введена в действие новая редакция этой ­статьи.

Согласному ее положениям, устанавливаемая производителями предельная отпускная цена на препараты из перечня ЖНВЛП подлежит государственной регистрации в порядке, утверждаемом постановлением Правительства РФ. Уже зарегистрированная цена может быть перерегистрирована один раз в календарном году на основании поданного до 1 октября каждого года ­заявления.

Расчет предельной отпускной цены должен осуществляться в соответствии с методикой, утверждаемой тем же постановлением. Разработанный Минздравом проект методики уже получил распространение в отраслевых СМИ, хотя она еще не утверждена и в нее могут быть внесены изменения. При расчете ­учитываются:

  • фактическая отпускная цена на лекарственные препараты в ­РФ;
  • цена ввоза препаратов в ­РФ;
  • цены на аналогичные препараты, находящиеся в обращении в ­РФ;
  • затраты производителя на производство и ­реализацию;
  • цены на лекарственный препарат иностранного производства в стране производителя и в странах, где он ­зарегистрирован.

Новая методика

Хотя в проекте новой методики речь идет о цене производителя, организация, получающая от Минздрава выписку из приказа о государственной регистрации или перерегистрации предельной отпускной цены, названа держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата (либо уполномоченным им ­лицом).

Николай Беспалов, директор по развитию аналитической компании RNC Pharma, отмечает, что новая методика прописана достаточно подробно, а не ограничивается общими фразами. Это ее первый очевидный плюс по сравнению с той, которую она должна заменить. Вторым «позитивом» проекта Николай Беспалов считает понятную типизацию компаний-производителей и видов лекарственных препаратов, в зависимости от чего может быть применен тот или иной подход к расчету и порядку регистрации предельной отпускной цены. То есть он будет отличаться для оригинальных, воспроизведенных лекарственных препаратов, биоаналогов для компаний из Евразийского экономического союза (ЕАЭС) и других ­стран.

Светлана Копатько, заместитель генерального директора по продуктовому портфелю ЗАО «ВЕРТЕКС», обращает первоочередное внимание на изменение принципа сравнения цен и напоминает, что по старому порядку производители не имели права превысить предельную отпускную цену российского зарегистрированного аналога. По проекту же новой методики сравнение должно идти с референтным препаратом, а именно: для дженериков прозводства стран-членов ЕАЭС и первого дженерика иностранного производства предельная отпускная цена не будет превышать 80 % от предельной отпускной цены референтного ­препарата.

Елена Неволина, исполнительной директор «Аптечной гильдии», считает переход на референтный принцип ценообразования ключевой и, по сути, единственной настоящей новеллой новой методики. Напомним в связи с этим, что референтным называется такой лекарственный препарат, который впервые зарегистрирован в РФ и используется для оценки био- и терапевтической эквивалентности, качества, эффективности и безопасности воспроизведенных или биоаналоговых ­препаратов.

Цена и количество «аналогов»

Для вторых и последующих дженериков иностранного производства (не считая государств ЕАЭС) представленная для регистрации цена будет на 5 % ниже последней зарегистрированной отпускной цены производителя на аналогичный воспроизведенный препарат. Это новшество Николай Беспалов, директор по развитию аналитической компании RNC Pharma, также выделяет в качестве ­позитивного.

По его словам, важная особенность новой методики — не просто установление пределов отпускной цены, но и возможность регулирования количества обращающихся на лекарственном рынке «аналогов». «Новые подходы предполагают, что дженерик, выходящий на рынок, должен стоить дешевле оригинального препарата, а каждый последующий «аналог» дешевле дженерика, вышедшего на рынок первым», — комментирует Николай Беспалов и добавляет, что косвенно это будет ограничивать появление на рынке препаратов сомнительного качества со сверхнизкой ­ценой.

Значит ли это, что «аналогов» может стать меньше и у потребителя может сузиться возможность выбора? В какой‑то степени это возможно, но, скорее всего, только в отношении тех МНН, по которым в обращении существует переизбыток ­дженериков. Потребители получают информацию о них от врачей, близких, друзей, из рекламы. Спрашивая воспроизведенные препараты в аптеках, они чаще всего не соглашаются на «аналоговую замену», относясь к ней настороженно. Это побуждает аптекарей — чтобы удовлетворить разнообразие потребительского спроса — держать в ассортименте порой избыточное число дженериков одного и того же МНН. Такое расширение ассортимента не всегда можно оценить позитивно; нередко оно создает трудности для тех аптечных учреждений, которые обладают малыми ­площадями.

По мнению Николая Беспалова, 5 %-ное ценовое «отступление» для каждого следующего дженерика может породить нешуточную борьбу производителей воспроизведенных препаратов за возможность первым — или хотя бы в числе первых — получить регистрационное удостоверение. Больше шансов преуспеть в ней имеют крупные игроки с мощной юридической службой. Возникает также вопрос, не чревата ли данная ситуация риском чиновничьих ­злоупотреблений.

Добавим, что в случае с биоаналоговыми (биоподобными) препаратами вместо 80 %-ной планки будет применяться 90 %-ная. Методика содержит отдельный порядок расчета предельных отпускных цен на лекарственные препараты при их государственной регистрации и перерегистрации для членов ЕАЭС и других ­государств.

предельная отпускная цена small.png

Рентабельность и расходы

Один из ключевых вопросов методики — какую рентабельность она допускает и способна ли она учитывать изменение расходов производителя, текущей ситуации. Что касается первого вопроса, то предельный уровень рентабельности (чистая прибыль, поделенная на себестоимость и умноженная на 100 %) при государственной перерегистрации предельной отпускной цены производителей лекарственных препаратов государств-членов ЕАЭС — в том числе тех, кто осуществляет в РФ первичную и/или вторичную упаковку — не должен превышать 30 %.

По второму вопросу тоже имеются изменения. «Теперь у нас есть возможность зарегистрировать новую цену на препарат, если расходы на него увеличились, — констатирует Светлана Копатько, заместитель генерального директора по продуктовому портфелю ЗАО «ВЕРТЕКС». — Безусловно, это положительный момент. Ранее перерегистрация цены была возможна только с учетом инфляции». К расходам производителя, которые могут увеличиться, можно отнести повышение цен на сырье и материалы, ставки налогов (если таковое произойдет), тарифов на электроэнергию, тепло- и водоснабжение, цен на топливо, колебания курсов валют и т. ­д.

«Отрадно, что государство в непростой период готово идти навстречу и предоставлять возможность дополнительной индексации цен для препаратов перечня ЖНВЛП», — комментирует Николай Беспалов, директор по развитию аналитической компании RNC Pharma. В то же время он допускает, что возможность перерегистрации только один раз в год в случае резких изменений курса рубля и других обстоятельств может привести к существенному снижению прибыли фармацевтических компаний, которые будут вынуждены работать в убыток до момента следующей перерегистрации. «Впрочем, здесь сложно было бы придумать абсолютно верное решение», — заключает Николай ­Беспалов.

Светлана Копатько также отмечает, что в приложении № 6 к методике расчета предельных отпускных цен («Сведения об объемах и ценах ввоза лекарственных препаратов иностранного производства, находящихся в обращении на территории РФ»), как и в тексте методики, присутствуют сборы за таможенное оформление, но не упомянуты транспортные расходы. Получается, что их сумма не будет учитываться в ­цене.

Следует отметить еще одно новшество нового порядка. Те изменения в реестровую запись о государственной регистрации предельной отпускной цены, которые не касаются этой самой цены, — например, изменение наименования препарата, написания лекарственной формы и дозировки, держателя или владельца регистрационного удостоверения, наименования производственных площадок и т. д. — могут осуществляться без согласования с Федеральной службой по тарифам и перерегистрации ­цены.

«Недострой»

В новой редакции ст. 61 Закона № 61‑ФЗ декларируется, что новая методика расчета предельных отпускных цен учитывает баланс интересов производителей препаратов перечня ЖНВЛП и потребителей. Представители Минздрава отмечают, что она, с одной стороны, призвана сдержать рост цен, с другой — не допустить вымывания с лекарственного рынка препаратов самого нижнего стоимостного сегмента по причине нерентабельности ­производства.

Возможно, что вследствие тех качеств и преимуществ методики, о которых говорилось выше, эти цели — полностью или частично — будут достигнуты. Хотелось бы только отметить, что вряд ли достоин положительной оценки тот факт, что новая методика не утверждена к моменту вступления в силу новой редакции ст. 61 Закона № 61‑ФЗ.

Можно провести аналогию: представим себе двухэтажный строительный объект, сданный в эксплуатацию без второго этажа. Остается надеяться, что его достроят быстро и качественно, попутно исправив «конструктивные» ­недочеты.

0 0 лайков 427 просмотров

Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Facebook Twitter Одноклассники

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.

Комментарии (0)

Оставить комментарий

Отменить

Не вижу картинку