18+

Статьи — Журнал — Ассортимент и продажи

Судьба дженериков и рецептурная доля

Самвел Григорян о переизбытке воспроизведенных ЛС и «рецептурном голоде»

Если «погуглить» доклад министра здравоохранения Вероники Скворцовой на заседании президиума Правительства 21 ноября 2013 г., то отчеты о его содержательной части, а тем более текст выступления, найдутся не сразу. Верхнюю часть поиска плотно займут сообщения информационных агентств и прочих ресурсов о случившемся на заседании происшествии. Во время доклада одному из сотрудников охраны стало дурно. Министр прервала выступление и оказала ему первую помощь, после чего он был передан на попечение врачей Дома ­Правительства.
 
Сообщив об этом случае, агентства напомнили, что рабочий график Вероники Скворцовой в ранге министра уже неоднократно был отмечен такими происшествиями. Например, однажды ей пришлось оказать медицинскую помощь пассажирке самолета, на котором они летели из столицы в Хабаровск. Руководитель большого здравоохранительного ведомства огромной страны продолжает оставаться врачом во всех смыслах этого благородного слова — это не может не вызывать ­уважения.
 
Тем более интересно прислушаться к словам профессионала такого ранга, поэтому вернемся к заседанию 21 ноября. Министр докладывала о состоянии конкуренции на рынках лекарственных препаратов и медицинских услуг. Рассказ о мерах министерства в этой области опирался на красноречивые статистические данные, которые, как известно, не только показывают положение дел, но зачастую и указывают, что надо делать. Правда, статистика редко отвечает на вопрос ­«как».
 
Дженерики в цифрах
В докладе Вероники Скворцовой был затронут целый ряд вопросов отрасли — одной статьей их не охватишь. Остановимся пока на двух фрагментах ее выступ-
ления и начнем с темы дженериков, точнее, их множества на российском фармацевтическом ­рынке.
 
Докладчик упомянула, что по этому показателю Россия занимает третье место после Китая и Индии. В Канаде — 64 % дженериков, Англии и Франции — 55 % и 50 % соответственно, Германии — 35 %, Японии — 30 %. Наконец, подлинным «царством лекарственных оригиналов» выглядят США, где доля воспроизведенных препаратов составляет, по данным доклада, всего 12 %.
 
Было отмечено, что в большинстве государств с развитой национальной системой контроля эффективности и безопасности лекарственных средств действуют высокие требования к параметрам сравнения наименований и более жесткие барьеры входа на рынок для последующих дженериков. За счет таких ограничений число зарегистрированных «воспроизведений» инновационного препарата обычно не превышает 4–5. В России же отдельные «оригиналы» имеют несколько десятков и даже сотен аналогов. В докладе был приведен пример оригинального препарата диклофенака, который имеет 207 зарегистрированных ­дженериков.
 

Министр привела следующие цифры: на начало 2013 г. государственный реестр лекарственных средств включал 20 359 наименований, а с учетом лекарственных форм, дозировок и фасовок — более 35 тыс. Доля воспроизведенных препаратов в этом количестве составляет 77 %.

Перечни аналогов
На основании этих цифр и оценок можно предположить, что целью министерства является сокращение или, по крайней мере, сдерживание чрезмерного числа аналогов. Вспомним, что ранее Минздрав озвучивал намерение провести ревизию фармацевтического рынка и вывести с него наименования, зарегистрированные на основе ограниченных клинических исследований, без серьезной доказательной базы их эффективности. В выступлении же 21 ноября министр отметила проблему «наличия в обращении бессрочно зарегистрированных лекарственных препаратов, не соответствующих современным ­требованиям».
 
Помимо намерений можно вспомнить и о законодательных мерах, которые оказали или могут оказать в ближайшее время влияние на сегмент дженериков. Врачи с 1 июля 2013 г. обязаны выписывать препараты по МНН (приказ Минздрава № 1175н от 20.12. 2012 г.); в Закон «Об обращении лекарственных средств» вносится понятие «взаимозаменяемый лекарственный препарат». Минздрав при этом будет наделен полномочиями по утверждению их перечней, то есть, по сути, выстраиванию по каждому МНН линейки наименований с аналогичными ­свойствами.
 
Предполагается, что эти перечни помогут больному, получившему от врача рецепт с прописанным в виде МНН лекарством, определиться с конкретным торговым наименованием. Фармацевт же, вероятно, выступит в роли помощника, консультирующего выбор пациента. Информационным обеспечением этой процедуры станет также формирование реестра типовых инструкций по применению. Как подчеркнуто в докладе, эта мера необходима для унификации информации об оригинальных и воспроизведенных лекарственных препаратах в рамках одного ­МНН.
 
Рынок и другие ограничители
На первый взгляд кажется, что регулировать величину дженерикового сегмента можно только путем более или менее ограничительной политики в области государственной регистрации лекарственных препаратов. Однако это касается только количества зарегистрированных наименований, а не их реального наличия, а тем более успеха, доминирования на ­рынке.
 
Это обстоятельство отмечено в комментарии вице-президента по стратегическому развитию компании «АКРИХИН» Рустама Иксанова, выделившего две модели регулирования количества воспроизведенных препаратов: «В тех странах, где государство несет на себе большую часть бремени по финансированию лекарственного обеспечения граждан, оно закупает дженериковые препараты у производителей, устанавливая планку по цене. Причем эта планка снижается с выходом каждого нового дженерика. Таким образом, воспроизведенные препараты на рынке могут появляться только до тех пор, пока их производство ­рентабельно».
 
В нашей стране, продолжает Рустам Иксанов, лекарственное обеспечение пока еще в большей степени осуществляется за счет граждан. В такой ситуации рынок регулирует себя сам — в результате конкуренции не все зарегистрированные дженериковые версии реально на нем присутствуют. «Но при этом роль государства всё равно важна. Она сводится к установлению для всех производителей одинаково высоких требований по качеству», — заключает ­комментатор.
 
Дженерик — родитель «оригинала»
Георгий Побелянский, генеральный директор ЗАО «ВЕРТЕКС», обращает внимание на другой аспект проблемы. По его мнению, усложнение входных барьеров на рынок для новых дженериков противоречит федеральной программе «Фарма-2020» в части импортозамещения иностранных препаратов. В результате могут исчезнуть относительно недорогие отечественные наименования, которые отвечали потребительскому спросу, а оставшийся на рынке ассортимент ударит по карману ­покупателей.
 
То есть проблемы возникнут как у потребителей, так и российской фарминдустрии. «Не стоит забывать и о зависимости между производством дженериков и инвестированием прибыли от их продаж в крайне дорогой и долгий процесс — разработку оригинальных препаратов», — продолжает Георгий Побелянский, приводя пример собственной компании, которая, начав с производства дженериков и накопив интеллектуальный ресурс, уже в течение пяти лет инвестирует лекарственные ­инновации.
 
Ориентир «4–5 дженериков оригинального препарата» генеральный директор ЗАО «ВЕРТЕКС» полагает преждевременным, так как реалии нашей фармацевтической отрасли не совпадают с западными. Например, у нас еще не внедрен национальный стандарт GMP, а система назначения лекарств, дисциплина рецепта существенно отличаются от таковой в США и странах ­Европы.
 
Рецептурная доля
На этой «рецептурной» ноте перейдем к другой важной теме доклада министра. После оглашения общего стоимостного объема российского фармацевтического рынка, достигшего в 2012 г. 773 млрд руб., Вероника Скворцова упомянула о его «рецептурной доле», которая составляет чуть больше половины — 50,5 %. В этом месте выступления между председателем Правительства и министром здравоохранения состоялся живой интересный обмен мнениями и ­информацией.
 
Дмитрий Медведев спросил, какова доля рецептурных препаратов на Западе. Докладчик ответила: «До 90 % в ряде стран». Председательствующий прокомментировал разницу следующими словами: «Потому что, насколько я понимаю, там в аптеке почти ничего не купить. Нужно обязательно прийти с рецептом… А у нас все занимаются тем, что сами подбирают себе набор препаратов и занимаются самолечением». Вероника Скворцова сообщила в связи с этим, что министерство пересматривает (вероятно, рецептурную политику) по классам лекарственных препаратов, отметив также ненадлежащую практику соблюдения рецептурной дисциплины: «Так, все антибиотики в нашей стране по закону выдаются только по рецептам, но при этом есть искажения на ­местах».
 
Уделим этому моменту доклада отдельное внимание. Доля рецептурных препаратов в лекарственных продажах зависит от двух факторов: соотношения Rx- и OTC-наименований во врачебных предписаниях и степени распространения самолечения. Второй компонент как раз и отмечен в комментарии председателя Правительства. В тех или иных странах приведенные факторы складывались по‑разному, и потому итоговые проценты заметно ­отличаются.
 
Для стран СНГ характерен довольно высокий показатель безрецептурной доли лекарственных продаж. В Казахстане он составляет около 40 %, на Украине — 46 %, в РФ, как видно по приведенной министром цифре, — превышает 49 %. Для большинства национальных фармацевтических рынков Европы характерны совершенно другие соотношения. Например, в Германии доля безрецептурных препаратов в стоимостном выражении составляет всего около 12 %, в Италии — 11,4 % в денежном и 17,4 % в ­натуральном.
 
 
В аптеку с амбулаторной картой
Такая большая разница не случайна. В европейских странах неизменно соблюдается культура и дисциплина рецепта, а в государствах СНГ в постсоветский период она была утрачена и пока в должной степени не восстановлена. Сам факт особого внимания к этому вопросу на заседании президиума Правительства достоин всяческого одобрения — вопрос давно назрел и перезрел. Решать его, как и другие вопросы лекарственного обеспечения, следует с большой осторожностью, с учетом опыта коллег из самых успешных стран, иначе мы рискуем переложить проблему «с больной головы на ­здоровую».
 
Безусловно, всплеск безответственного самолечения — это очень плохо. Вдумаемся, что он собой представляет и как такое явление могло развиться до столь значительных размеров, что стало угрожать здоровью людей новыми вызовами — в частности, штаммами микроорганизмов, резистентными к имеющимся формулам антибиотиков? Люди без рецепта — кто они? Интервенты, монстры, захватившие фармацевтическую и здравоохранительную отрасль, диктующие свои ­правила?
 
Если приглядеться, то мы увидим в них сограждан, простых пациентов-потребителей, которым не хватило должной степени врачебного внимания и профессионального отношения. Проще говоря, это те люди, которые, придя к доктору, не получили от него официально оформленного предписания о приеме лекарственных ­средств.
 
Не будет большим преувеличением сказать, что врачи РФ и других стран СНГ почти перестали выписывать рецепты. Пациенты уходят от них с листочками, а нередко вынуждены запоминать рекомендованное наименование на слух, сообщая его фармацевтам и провизорам в сильно исковерканном виде. Подчас лечащий специалист отправляет своего подопечного в аптеку с амбулаторной картой, что следует признать совсем уж неприглядным ­явлением.
 
Не плодить «зайцев»
Чтобы наглядно продемонстрировать необходимость адресных мер по исправлению ситуации, приведу следующий пример. Представим, что на всех станциях метрополитенов огромной страны в утренний час пик по какой‑либо причине не откроются кассы продаж проездных билетов. Как следствие, миллионы спешащих на работу и учебу людей не смогут оплатить право на проезд. Но ехать‑то надо, поэтому многие из этих вынужденных безбилетников, к сожалению, пройдут через турникеты бесплатно. Смогут ли контролеры сдержать в подобной форс-мажорной ситуации толпы «зайцев», большой вопрос. Если не смогут, то можно, конечно, сделать их «стрелочниками», виновными в нерадивом исполнении должностных обязанностей и понесенных подземкой убытков, но не лучше ли поскорее открыть ­кассы?
 
Важно подчеркнуть, что для аптечной системы, подавляющего большинства ее организаций и профессионалов деградация культуры рецепта является именно форс-мажором, бедствием, а вовсе не удачно сложившейся ситуацией, как порой кажется извне отрасли. Пресловутый листок, «заменитель» рецептурного бланка, наибольшие проблемы создает именно аптечным первостольникам, которым приходится объясняться с пациентами, зачастую просить их вернуться к доктору. Поэтому говорить только о фармацевтах в свете проблемы «искажений» отпуска — значит, искать «стрелочников», а не ее ­решение.
 
Искоренить причину
Распределение функций в рамках системы «врач — пациент — фармацевт» предполагает, что третья вершина этого треугольника должна страховать первую — в частности, в целях надлежащего исполнения приказа Минздрава № 1175н, утвердившего порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов, оформления, учета и хранения рецептурных бланков. Игнорируя дисциплину и даже саму практику рецепта, врачи перекладывают на фармацевтов и провизоров часть собственной ответственности, злоупотребляя, таким образом, профессиональной страховкой ­коллег.
 
«Понятно, что приказ № 1175н направлен в первую очередь на систему здравоохранения, медицинских работников, — отмечает Елена Неволина, исполнительный директор НП «Аптечная гильдия», — но у нас его до междустрочий изучали именно аптечные специалисты, понимая, что всю ответственность всё равно будут нести они. К сожалению, вновь не предусмотрено никакой ответственности врача за невыписывание ­рецепта».
 
Каждый первостольник обязан соблюдать нормы законодательства, касающиеся отпуска лекарств, — здесь спорить не о чем. Бесспорно и то, что на аптечном уровне проявляется только верхняя, некоренная часть проблемы. Разве эффективно полоть грядку, не вырывая сорняк с корнем? Не успеешь оглянуться, поле снова зарастет. «Искажения на местах» порождены не в аптечной системе — в ней они только проявляются. Прежде надо искоренить причину, а потом уже устранить следствие. Следовательно, начинать надо с тех, кто рецепт выписывает, а точнее, не ­выписывает.
 
А если «бить по хвосту» только аптеку, полагает Елена Неволина, то в конечном итоге пострадает потребитель, тогда как не прописавший должным образом лекарство врач вновь останется в стороне. С этими словами трудно не согласиться, поскольку невыдача больному рецепта есть не что иное, как существенное затруднение оказания лекарственной ­помощи.
Для врача и аптечного специалиста должны заработать одинаково обязывающие нормы: для первого — обязательно выписывать назначенные лекарства на соответствующем бланке, для второго — непременно соблюдать правила их отпуска. И при обсуждении проблемы на любом уровне — не говоря уже о законодательном регулировании — нельзя забывать о самом главном, ее «врачебных корнях». Только в таком случае комплексное применение мер рецептурной политики как в лечебной, так и лекарственной сфере приведет к желаемым результатам, и безответственное самолечение — например антибиотиками — пойдет на ­спад.
 
Финансовый момент
Есть у рассматриваемой проблемы и экономический аспект, также показывающий, что аптечное сообщество заинтересовано в исправлении сложившейся ситуации. Приведенная выше немецкая и итальянская статистика означает, что зарубежные коллеги работают в условиях, когда почти 9 из 10 потраченных в аптеках евро и не менее четырех из пяти лекарственных упаковок приходятся на рецептурный отпуск. И благополучно работают, надо сказать. Указанное соотношение не сказывается отрицательно на рентабельности их фармритейла, которая в Италии, например, достигает 15 %, в то время как у большинства аптечных организаций нашей страны в 2011–2012 гг. она составляла всего 1–2 %, а некоторые отраслевые сети в этот период даже «ушли» в ноль или в ­минус.
 
Таким образом, повышение доли рецептурного отпуска вряд ли приведет к уменьшению экономической эффективности аптечного предпринимательства. Скорее, наоборот, создаст предпосылки для ее роста, поскольку средняя цена Rx-препарата в РФ в 2,5 раза выше, чем безрецептурного (данные маркетингового агентства DSM Group на август 2013 г.).
 
Также надо иметь в виду, что в развитых мировых экономиках уже много лет работает система лекарственного страхования и возмещения. Ее документальной основой, так сказать, единицей учета, является рецепт — как в бумажном, так и электронном виде — что побуждает всех участников системы, включая врачей и фармацевтов, к строгому соблюдению документооборота в данной ­сфере.
 
В среднесрочной перспективе эта система может быть запущена и в РФ (пока же только планируется ее апробация). «Вероятно, тогда врачи начнут выписывать лекарства, а сами пациенты — требовать рецепта», — обращает внимание Елена Неволина. В таком случае строгое соблюдение дисциплины рецепта неизбежно приведет к увеличению Rx-составляющей аптечных продаж. Если при этом не случится падения их общего объема (за счет OTC-ассортимента), то в условиях страхования и возмещения затрат на лекарства рост рецептурной доли может стать гарантом минимально приемлемого уровня рентабельности аптечных ­организаций.

0 0 лайков 384 просмотра

Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Facebook Twitter Одноклассники

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.

Комментарии (0)

Оставить комментарий

Отменить

Не вижу картинку