18+

Статьи — Журнал — Аптека: взгляд изнутри

Гражданка таблетка

Самвел Григорян о том, как принятие стандартов GMP для фармпроизводителей может облегчить работу в аптеке

Трудясь в аптеке, невольно обращаешь внимание, что с одними лекарственными упаковками управляться легко и приятно, а другие доставляют всякие неудобства. Например, следует быть осторожным (-ой), доставая из ящика поставки сироп шиповника, димексид или йодинол отдельных производителей. Флаконы у них стеклянные, довольно массивные, а коробка, в которую они заключены, сделана из тонкого картона. Если не помнить об этом и ухватиться не в том месте, то при попытке поднять эти упаковки флакон может пробить легковесное дно и полететь вниз. Не будем делать рекламу импортным сиропам от кашля, для которых подобные казусы менее характерны; отметим лишь, что их картон тверже, а дно ­крепче.
 
Два лекарственных мира
«Сюрпризы» такого рода можно объяснить архаикой части отечественного фармпроизводства, оставшегося в наследство от прошлой эпохи. Не так давно — всего четверть века тому назад — наши, тогда еще советские лекарственные препараты разительно отличались от импортных, особенно по внешнему виду. Спутать их упаковки было так же трудно, как, например, принять иностранца, прогуливающегося по Тверской (пардон, улице Горького) за москвича и гражданина СССР. Мы одевались в очень разных магазинах, и наши лекарства производились на сильно отличающихся заводах и фабриках. Принцип «два мира — две системы» царил во всём; международные стандарты качества производства проникали сквозь "железный занавес" в основном в виде централизованно импортируемой готовой ­продукции.
 
Прошло время, занавес рухнул, российские фармацевтические предприятия перешли в частные руки, и теперь уже лекарственные упаковки самых современных из них по внешнему виду — если не вчитываться — вполне можно спутать с импортными. И всё же, несмотря на значительное сближение, разделение остается, поскольку мы часто прибегаем к сравнению и противопоставлению различных препаратов по принципу «отечественный — импортный», «GMP — не ­GMP».
 
Лекарственное «гражданство» - что такое GMP
Простой потребитель о GMP («Good Manufacturing Practice, Надлежащая практика производства»), как правило, ничего не знает, но свое мнение о зависимости качества (эффективности) лекарства от страны производства иметь может. Собственное здоровье — та сфера, куда ложный патриотизм почти не проникает. Вряд ли кто‑либо, находясь в здравом уме, способен ставить над собой эксперименты, предпочитая «родное» лекарство эффективному. Фармацевтическая компания строит завод и производит продукцию в конкретной стране, но означает ли это, что у таблеток и капсул есть ­гражданство?
 
Своим по определению является то лекарство, которое помогает пациенту лучше других; зачастую это импортный препарат, но нередко и отечественный. Отсюда вытекает одна из составляющих формулы рациональной государственной политики в области фармпроизводства: не только способствовать увеличению натуральной и стоимостной доли отечественных препаратов, но и создавать условия для улучшения их ­качества.
 
Наши регуляторы — в частности, Минздрав, Минпромторг, Минэкономразвития — в настоящее время действуют в обоих направлениях. Согласно Федеральной целевой программе «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности РФ на период до 2020 г. и дальнейшую перспективу» к указанному году предполагается увеличить долю российских препаратов в отрасли в денежном выражении до 50 %, а по номенклатуре перечней стратегически значимых лекарственных средств и ЖНВЛС — до 90 %. Сейчас же, по данным маркетинговой компании DSM Group, «отечественная доля» коммерческого сегмента в целом в два раза меньше планируемой и составляет в стоимостном выражении 25 % (октябрь 2013 г.).
 
Наиболее существенным образом инициативы регуляторов — если они будут реализованы — изменят государственный сегмент фармацевтического рынка, включающий программу ДЛО. Речь идет не только об ограничении участия зарубежных компаний в торгах по госзакупкам, но и новом подходе к статусу локального производителя, согласно которому отечественными будут считаться только препараты, имеющие в РФ полный цикл производства. Проще говоря, упакованные и маркированные в нашей стране зарубежные таблетки и прочие готовые формы российскими признаны не ­будут.
 
Если лоббировать продвижение отечественных препаратов, но не стимулировать существенное улучшение их качества, последствия для здоровья населения могут быть негативными. То же касается и фармацевтической отрасли. Лишенные стимула и необходимости что‑либо улучшать отечественные компании (из числа не самых передовых) в таком случае безнадежно отстанут от флагманов лекарственного производства, всё более специализируясь на выпуске низкорентабельных дженериков и «старых» препаратов, испытывая критический недостаток ­инноваций.
 
Эпоха GMP: обратный отсчет
Регуляторы стараются избежать такой безрадостной перспективы. Основываясь на п. 1 ст. 45 и п. 6. ст. 71 Закона «Об обращении лекарственных средств» Минпромторг издал приказ (№ 916 от 14.06.2013), утверждающий «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств». Этот акт создает нормативную основу для перехода с 1 января 2014 г. всех отечественных лекарственных производителей на работу по российским стандартам производственной практики, гармонизированным с GMP Европейского ­Союза.
 
Информационная лента последних месяцев перед наступлением и в нашей стране «эпохи GMP» пестрит различными заявлениями и известиями. Некоторые производители сетуют на значительные упущения в «Правилах». Те из них, кто не готов к внедрению более современных стандартов — сами или через своих лоббистов — призывают отложить вступление в силу нового порядка по меньшей мере на год. В то же время автор «Правил» Минпромторг, а также Федеральная антимонопольная служба выступают против переноса ­сроков.
 
Так что, скорее всего, эпоха стандартов GMP в России в новом году наступит. Хотя если Минпромторг не поторопится ответить качественной и своевременной нормотворческой работой на все вопросы по упущениям, то даже самые ярые сторонники внедрения стандартов надлежащей практики могут воздержаться от поднятия бокала «за GMP» в новогоднюю ночь. Ведь предстоят проверки соответствия предприятий новым лицензионным требованиям, GMP к изготовлению лекарственных препаратов, а в условиях правовых «дыр» трудности могут возникнуть даже у вполне успешных ­производителей.
 
Блистерные россыпи
Как бы ни казались далеки фармпроизводство и фармритейл, но аптечный аспект у темы внедрения международного стандарта GMP, безусловно, существует. Работники аптек не в курсе производственных тонкостей, но заинтересованы в качестве каждой единицы ассортимента, вне зависимости от ее «гражданства». О главных потребительских свойствах лекарственных препаратов — эффективности и безопасности — фармацевты и провизоры судят не только по учебной и справочной информации, но и по отзывам аптечных посетителей, и по собственному опыту. Вкладывая средства в оптимизацию производства, осуществляя инновации, переходя на GMP, компании-производители, безусловно, действуют в интересах конечного ­потребителя.
 
Но также важно, чтобы они не забывали о неутомимых тружениках фармритейла, которым с их продукцией приходится работать: принимать, совершать предпродажную подготовку, упорядочивать к хранению, отпускать. Поэтому каждая упаковка должна быть такой, чтобы фармацевту или фасовщику было удобно с ней управляться. К сожалению, далеко не все производители принимают это обстоятельство к своему вниманию. И приходится признаться, что среди препаратов, с которыми работать не очень удобно, преобладают ­отечественные.
Например, блистеры импортных таблеток и капсул неизменно упакованы в картонную коробку с вложенной в нее инструкцией по медицинскому применению. Многие же наши фармацевтические предприятия уже десятки лет продолжают производить рассыпную блистерную продукцию, которую крайне неудобно принимать, штрихкодировать, хранить, а также отпускать. Аптеки получают от поставщиков громоздкие ящики-коробки, в которые уложена или «накидана» — вперемешку с сотнями инструкций — большая россыпь блистеров того или иного торгового наименования, нередко в количестве двести, триста, а подчас и больше ­единиц.
 
Фармацевтам и фасовщикам по опыту известно: работа с такой продукцией обременительна и утомительна, отнимает больше времени. Во-первых, все блистеры надо пересчитать, а с россыпью это делать труднее и дольше. Во-вторых, такие лекарственные продукты сложнее маркировать, поскольку на компактных блистерах не предусмотрено место для наклейки этикеток со штрихкодами. В результате они неизбежно закрывают собой потребительскую информацию, налезают на «вздутия» в местах упаковки таблеток, отчего держатся не очень прочно и при случае могут ­отклеиться.
 
Сказка о потерянном времени - роль GMP при производстве лекарственных препаратов
Поставки таких наименований создают проблемы и в работе с инструкциями. Упаковщики фармпроизводств кладут или бросают эти листки в соответствующих больших количествах в свою громоздкую тару, где они зачастую настолько перемешиваются с блистерами, что на их сепарацию уходит дополнительное время, потерей которого дело не ­ограничивается.
 
С другими единицами ассортимента всё просто — лист-вкладыш «самостоятельно» перемещается со своей лекарственной коробкой, нежно «обнимая» вложенные в нее один или несколько блистеров. Но работа с продукцией архаичных производств — рассыпными блистерами и инструкциями — требует того, чтобы фармацевт или фасовщик уделили отдельное внимание сопроводительному информационному материалу, который в данном случае «вкладышем» никак не назовешь. Все инструкции нужно собрать со дна ящика, возможно, перевязать, чтобы не рассыпались, и отнести лежать туда же, где должен храниться препарат, к которому они ­приложены.
 
Но, как говорят забавные ведущие «магазинов на диване», и это еще не всё! При отпуске каждого препарата-блистера первостольнику законодательством вменяется в обязанность передать покупателю и инструкцию по применению. Это напрямую вытекает из требований статей 8–10 Закона «О защите прав потребителей». Следовательно, отпускающий специалист, отправляясь по желанию посетителя за блистером (-ами), должен не забыть принести и инструкцию. Еще одно лишнее действие и, как следствие, дополнительная потеря им и аптечным предприятием нескольких секунд рабочего времени. Подсчитаем, сколько таких неупакованных в лекарственные коробки блистеров — анальгина, цитрамона, диазолина, валидола, активированного угля, калия оротата и т. д. — отпускается в день в динамично функционирующей аптеке. Счет пойдет на многие сотни и даже тысячи. Умножьте на количество затраченных каждый раз лишних секунд, и вот вам еще одна сказка о потерянном ценном рабочем ­времени.
 
При подобном положении дел нельзя исключать того, что вертящийся без продыха первостольник иной раз не приложит к отпускаемому рассыпному блистеру рассыпную же инструкцию. Он может забыть об этом в своей круговерти, просто не успеть или не найти информационные листки в положенном месте хранения рядом с препаратом. В конце концов, он может просто отчаяться их выдавать, поскольку многие посетители сами не любят рассыпные («невкладышные») инструкции и зачастую оставляют их у первого стола или бросают в корзину, полагая, что уж анальгин‑то принять без прочтения показаний и противопоказаний они как‑нибудь ­смогут.
 
Более того, нередки случаи, когда наименование в аптеку поступает, а инструкции к нему — нет. Что остается делать фармацевту при таком «браке» поставки — звонить поставщику с претензией или распечатать сотни инструкций на аптечном принтере? В результате получается конкретный пример того, как игнорирование производителем рабочих деталей и правовых условий фармритейла приводит к неудобству аптечных работников, нарушению прав конечных потребителей ­продукции.
 
Потенциально такая недоработка чревата проблемами, так как «неотпуск» прилагаемого к блистерам тонкого, почти воздушного листка инструкции означает нарушение права потребителя на получение необходимой и достоверной информации о свойствах приобретенного продукта, его изготовителе. П. 1 ст. 14.8 Кодекса об административных правонарушениях предусматривает за это санкцию в виде штрафа от 500 до 1000 рублей для должностных лиц (то есть первостольника) либо от 5 до 10 тысяч рублей для юридических лиц (то есть аптечной ­организации).
 
Берегите руки
У проблемы рассыпных препаратов есть еще одна, в прямом смысле слова болезненная составляющая. Острые, словно заточенные, края металлических блистеров норовят разрезать мягкие ухоженные пальцы наших прелестных фармацевтов, фасовщиков и провизоров — в подавляющем большинстве женщин. Трудно найти аптечного работника с опытом, который ни разу не поранился, скажем, о «лезвие» широкоблистерного аспаркама, более легкого диазолина или других блистеров. Можно, конечно, посетовать, что такие производственные травмы неизбежны и что они следствие выбора данной профессии, но ведь зарубежные коллеги от них избавлены, так чем наши фармацевты ­хуже?
 
Вряд ли безжалостные края блистеров, раня аптечных работников, щадят покупателей (пациентов). И если производитель небезопасного для целостности кожных покровов продукта не думает об удобстве своих коллег из фармритейла, то пусть хотя бы позаботится о безопасности потребителей и сменит технологическую линию упаковки на менее травмоопасную и более ­современную.
 
Архаичное производство лекарственной продукции предопределяет и ряд других проблем повседневной аптечной практики. Упаковка некоторых препаратов жидких лекарственных форм, порошков не обеспечивает должным образом их целостности. Не думаю, что флаконы меновазина, камфорного масла, камфорного спирта, глицерина числятся среди любимых единиц ассортимента большинства фармацевтов. Они порой протекают, загрязняя кожу, халат, пропитывая аптечную «атмосферу» своими ароматами. После работы с ними необходимо отмыть руки, чтобы не перенести их компоненты и запахи на упаковки других препаратов. Аналогичные неудобства создают, например, пакеты с порошком борной кислоты, которые часто «дырявятся» и ­просыпаются.
 
Одним из элементов предотпускной подготовки единиц ассортимента является их штрихкодирование — отраслевые производители обязаны это учитывать. На упаковках должно быть предусмотрено достаточное место для наклейки этикетки со штрихкодом, содержащей, в частности, информацию о наименовании препарата, его лекарственной форме, цене, продавце. Причем на этом минимальном свободном пространстве не должны находиться какие‑либо необходимые потребителю надписи, иначе они будут скрыты этикетированием. Желательно также, чтобы место для наклейки было ровным и плоским. Именно поэтому не всегда удобно этикетировать жидкие лекарственные формы, если их флаконы не заключены в отдельную коробку, создающую плоскую поверхность со свободным пространством. Это в первую очередь касается флаконов небольшой вместимости, 25 мл и ­меньше.
 
Меньше термолабильности
Можно надеяться, что переход на стандарт качества GMP приведет к более широкому распространению такого важного технического инструмента защиты целостности упаковки, а значит, и прав потребителей, как «контроль первого вскрытия». Это и в интересах аптечных организаций, поскольку бывают случаи, когда покупатель возвращается в аптеку с претензией вроде «в моем флаконе не хватило таблеток», вероятно, подозревая, что их отсыпали до ­продажи.
 
Для руководителей и работников фармритейла такие жалобы оборачиваются гордиевым узлом тупиковой ситуации. С одной стороны, потребителю никак не доказать (по крайней мере, без экспертизы), что таблетки были отсыпаны до отпуска, а не им самим. Но и аптечная сторона, несмотря на презумпцию невиновности, вряд ли может привести стопроцентные аргументы, доказывающие, что ее работники здесь ни при чём. Такие жалобы зачастую выдвигаются недобросовестными покупателями, основная цель которых — вернуть или обменять препарат, а выдвинутая претензия служит лишь средством добиться желаемого. Устранить или минимизировать данную проблему поможет только «контроль первого вскрытия» — а иначе не пересчитывать же при каждом отпуске препарата с бесконтрольно вскрываемым флаконом количество содержащихся в нём ­таблеток.
 
При рассмотрении темы удобства работы с различными препаратами не избежать и разговора о температурном режиме хранения. Трудно сказать однозначно, плохо это или хорошо, но большую часть нагрузки аптечным холодильникам, похоже, создает отечественная часть термолабильного ассортимента. Это касается и инъекционных препаратов, и мазей (гелей), и суппозиторий, и ­таблеток.
 
Проиллюстрируем на примере популярного диклофенака. Большинство торговых наименований мазевых форм этого МНН не требуют хранения в холодильнике, однако среди тех, которые этого требуют, значится продукция отечественных производителей. Специфика аптечного ассортимента такова, что термолабильный компонент в нём был, есть и всегда будет. Но в тех случаях, когда это возможно, его желательно не расширять, а ­минимизировать.
 
С ­наступающим!
Для оптимизации повседневной работы тружеников фармритейла желательно, чтобы рассмотренные выше недостатки были устранены. Однако к изложенным доводам найдутся и контраргументы. Если, например, упаковать всю рассыпную блистерную продукцию или отдельные флаконы с жидкими формами в лекарственные коробки, то это приведет к их удорожанию. Насколько оно будет существенным, это компетенция ­экономистов.
 
Действительно, следует иметь в виду, что любое внедрение новых стандартов производства, повышения качества выпускаемой продукции связано с дополнительными расходами, отражающимися на себестоимости и цене препарата. Но «дешевле» не всегда означает «лучше». Вряд ли мы, граждане, одобрили бы неоправданную экономию, например, в сфере безопасности и уровня сервиса на транспорте, так почему же в не менее существенной области — обеспечении качества лекарств — должно быть ­иначе?
 
Сегодня, когда зарубежные фармкомпании запускают в нашей стране свои заводы, а некоторые отечественные производители заслужили право считаться лидерами, деление по принципу «импортный — отечественный» представляется весьма условным. Критерием классификации теперь является не столько «гражданство» участников отрасли, сколько уровень соблюдаемых ими стандартов производства. Эффективная поддержка локального производителя отнюдь не означает пролонгацию «на веки вечные» архаичных технологий и методов работы; она должна иметь результатом модернизацию и повышение качества продукции, в том числе и с точки зрения удобства работы с ней на различных этапах лекарственной цепочки, включая аптечное ­звено.
 
Остается надеяться, что новый год станет вектором именно в этом направлении. С наступающим вас, дорогие аптечные профессионалы!.. и берегите ваши изящные пальцы от острых краев ­блистеров.

 

0 0 лайков 76 просмотров

Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Facebook Twitter Одноклассники

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.

Читайте по теме

Первостольников обязали под подпись инструктировать покупателей иммунобиологических препаратов

0 комментариев 0 лайков 708 просмотров

Директора и маркетологи аптек: какие акции повышают продажи в условиях кризиса

Кризис — это время, когда можно в полной мере проявить свои таланты и креативность. На плаву остаются лучшие — те, кто сумел не только адаптироваться к непростым условиям, но и извлечь из них пользу, превратив кризис в своего союзника. Каким образом можно расширить круг посетителей аптек и мотивировать их на покупку в непростых экономических условиях?

0 комментариев 0 лайков 1072 просмотра

Комментарии (0)

Оставить комментарий

Отменить

Не вижу картинку