18+

Статьи — Журнал — Аптека: взгляд изнутри

"Лекарственный кодекс". Обновление.

Самвел Григорян о существенных изменениях в Законе № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств»

 

Изменчивость законодательства — в современных условиях почти константа. Необходимость поправок действующих норм возникает из‑за постоянно меняющейся реальности, накопления опыта правоприменительной практики, иногда вследствие осмысления ошибок предшествующего нормотворчества. Новоиспеченные законы — особенно большие, основополагающие — не успевают «застыть», приобрести устоявшуюся форму, как уже обрастают дополнениями и ­изменениями.
 
Фармацевтический сектор — не исключение. Три года назад был принят Закон № 61‑ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств», систематизировавший базовые нормы отрасли. По этой причине он заслужил, на мой взгляд, звание «Лекарственного кодекса» — по аналогии с другими подобными законодательными актами РФ (Гражданский, Налоговый, Жилищный кодексы), а также Директивой Европейского парламента и Совета 2001/83/EC «Кодекс Сообщества в отношении лекарственных препаратов для ­человека».
 
 
 
Законопроект: обсуждение
Первые поправки в закон были внесены еще до его вступления в силу. С тех пор он корректировался неоднократно. Новый законопроект от 21.01.2013 г., опубликованный на сайте Министерства здравоохранения РФ и вынесенный на общественное обсуждение, представляет собой самый большой и существенный пакет изменений за время, прошедшее с момента подписания отраслевого «кодекса». Их необходимость вызвана не только анализом практики его применения, но и задачами Стратегии лекарственного обеспечения населения РФ до 2025 ­г.
 
При подготовке поправок были учтены предложения и замечания экспертов, пациентских и отраслевых организаций, в частности Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП) и Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM). Итогом совместной работы стал упомянутый выше законопроект под названием «О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и в статью 333.32.1 части второй Налогового кодекса РФ». Масштаб нововведений можно оценить хотя бы по количеству статей Закона  № 61‑ФЗ, которые получат новую редакцию: 39 из 69 (если не считать главу «Заключительные положения»). Рассмотрение вынесенного на общественное обсуждение нормативного текста стало темой первого заседания новосозданного Координационного Совета по вопросам обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения, что также говорит о степени его ­важности.
 
Изменения, вносимые законопроектом, можно условно разделить на несколько групп. Важнейшими из них являются новые определения понятийной статьи (ст. 4) Закона № 61‑ФЗ. Что касается ее первых двух пунктов, то формулировку «лекарственные средства» (к коим относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты) предлагается оставить неизменной, а в законодательное толкование другого основополагающего термина — «фармацевтическая субстанция» — внесено уточнение, носящее скорее «косметический» характер. Надо отметить, что, в отличие от российского отраслевого «кодекса», упомянутый выше аналогичный Кодекс ЕС базируется на понятиях «субстанция» (substance) и «лекарственный продукт» (medicinal product). Второе из них, судя по формулировке Директивы 2001/83/EC, соответствует определению «лекарственное средство» Закона № 61‑ФЗ, хотя и не совпадает с ­ним.
 
 
Орфанная тема
 
Многие положения законопроекта касаются темы препаратов, «предназначенных для патогенетического течения редких (орфанных) заболеваний». Статью 4 отраслевого «кодекса» предлагается дополнить пунктом 6, содержащим это определение понятия «орфанные лекарственные препараты». Данное нововведение требует и других дополнений в 61й федеральный закон об обращении лекарственных средств, что и сделано в подготовленном Минздравом нормативном ­документе.
В частности, законопроектом вводится такой «предрегистрационный» этап, как этическая экспертиза документов препарата на предмет того, можно ли его признать орфанным. От ее результата зависит дальнейший путь к государственной регистрации. Новая норма части 1 ст. 20 Закона № 61‑ФЗ устанавливает, что срок экспертизы не должен превышать 30 рабочих ­дней.
 
Он отсчитывается со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания уполномоченного федерального органа (Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава) с приложением ограниченного списка необходимых документов, включая те, которые содержат проект инструкции по применению данного лекарственного препарата, а также информацию об условиях его хранения и перевозки. По желанию заявителя к этому регистрационному досье могут быть приложены результаты клинических исследований, а также исследований био- и терапевтической эквивалентности (ч. 4 ст. 18 и ч. 1 ст. 26), проведенных как в нашей стране, так и за рубежом. Согласно предлагаемой новой редакции части 1 ст. 26 Закона № 61‑ФЗ для орфанных лекарственных препаратов признаются результаты доклинических и клинических исследований, выполненные за пределами РФ, при условии соблюдения правил надлежащей лабораторной практики (GLP) и надлежащей клинической практики ­(GCP).
 
Положительное заключение совета по этике означает, что данная заявка получает и другие преимущества упомянутой статьи 26, то есть в отношении нее будет применена ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств в целях государственной регистрации. Впредь она будет доступна и для орфанных препаратов. Надо отметить, что подготовленный Минздравом законопроект удлиняет общую продолжительность ускоренной процедуры: действующей редакцией части 3 ст. 26 установлено, что она не должна превышать 60 рабочих дней, предлагаемой же — 90. Возможно, увеличение этого срока связано с необходимостью обеспечения положения части 4 статьи. Смысл ее сводится к тому, что «ускоренность» не означает снижения требований к безопасности, качеству и эффективности лекарственных ­препаратов.
 
Законодательное утверждение в нашем «Лекарственном кодексе» орфанной темы ожидалось давно. С учетом фармакоэкономических особенностей (высокая затратность разработок и проблемная доходность) и чрезвычайной важности этой группы препаратов для отдельных категорий пациентов, разумные меры по созданию для них «зеленого коридора» на пути к государственной регистрации можно только ­приветствовать.
 
 
Новые понятия
 
Помимо орфанных, ускоренная процедура будет применяться и к препаратам воспроизведенных лекарственных средств, впервые регистрируемым в РФ для «взаимозаменяемости» оригинального препарата (не совсем понятно, зачем здесь приставка «взаимо-», ведь речь идет о замене «оригинала» дженериком, но не наоборот). Это обстоятельство возвращает нас к терминологическим нововведениям ­законопроекта.
 
На следующие формулировки, которыми предлагается пополнить понятийный аппарат Закона № 61‑ФЗ, стоит обратить особое внимание, поскольку они перекликаются с намерением Минздрава внедрить в наше здравоохранение практику назначения препаратов по международному непатентованному наименованию (МНН), при его отсутствии — по группировочному, и только в случае отсутствия и того и другого — по торговому (на момент написания данной статьи Приказ Минздрава РФ от 20 декабря 2012 г. № 1175н с этой инициативой еще не прошел регистрацию в Минюсте). Поскольку первое и третье понятия в статье 4 нашего «Лекарственного кодекса» присутствуют, а второе — нет, законопроект заполняет этот пробел. Предлагаемый новый пункт 56 данной статьи определяет, что группировочным является такое наименование препарата, которое используется с целью объединения под одним наименованием в группу согласно составу действующих веществ лекарственные средства, не имеющие рекомендованного ­МНН.
 
В новых условиях право выбора конкретной торговой марки выписанного МНН предоставляется пациенту (покупателю). Это порождает вопрос, насколько аналоги эквивалентны своему оригиналу, и может ли потребитель выбрать менее дорогой препарат без ущерба процессу лечения. Осознавая эту проблему, Минздрав планирует провести масштабную ревизию фармацевтического рынка и вывести с него препараты, зарегистрированные «без серьезной доказательной базы их эффективности». Следующим шагом предположительно станет выстраивание по каждому МНН линеек торговых наименований, которые можно будет признать взаимозаменяемыми, что должно гарантировать соблюдение права потребителя на качественную лекарственную терапию при любом его ­выборе.
 
Меры по переходу на новую систему назначения и выписывания препаратов, а также стратегия Минздрава в области лекарственного обеспечения (в том числе льготного), очевидно, требуют терминологического обеспечения. В новой редакции статьи 4 Закона № 61‑ФЗ уточняется понятие «воспроизведенное лекарственное средство» — «имеющее такой же качественный и количественный состав действующих веществ в такой же лекарственной форме, что и оригинальное лекарственное средство, и поступившее в обращение с соблюдением прав интеллектуальной собственности на оригинальное лекарственное ­средство».
 
Заметим, что действующая в настоящее время формулировка («…поступившее в обращение после поступление в обращение оригинального лекарственного средства») позволяет относить это определение и к тем случаям, когда имеет место нарушение прав интеллектуальной собственности, и даже к фальсифицированным лекарственным средствам, при условии, что они имеют такой же состав действующих веществ. Поэтому корректировка данного понятия статьи 4 заслуживает позитивной ­оценки.
 
 
На замену
 
В отношении наименований «оригиналов» следует иметь в виду, что они не все и не всегда присутствуют в обращении. В случае отсутствия оригинального препарата какого‑либо МНН возникает необходимость в «препарате сравнения», который, согласно новому пункту 12 ст. 4, можно будет использовать для оценки качества, эффективности и безопасности других дженериков. Также в Законе № 61‑ФЗ впервые появится трудновыговариваемое понятие «взаимозаменяемый лекарственный препарат». С ним было бы полезно внимательно ознакомиться не только профессионалам фармацевтической отрасли и системы здравоохранения, но и потребителям, для которых сопоставимый терапевтический эффект — наряду с ценой приобретаемого лекарства — является одним из важнейших критериев выбора в рамках линейки наименований одного ­МНН.
 
Согласно п. 12 ст. 4 новой редакции Закона № 61‑ФЗ взаимозаменяемым будет считаться препарат с доказанной терапевтической эквивалентностью в отношении «оригинала» (или, в случае его отсутствия в обращении, препарата сравнения), применяемый по одним и тем же показаниям, имеющий одинаковый качественный и количественный состав действующих веществ, а также лекарственную форму, дозировку и способ введения. Проще говоря, взаимозаменяемыми можно будет назвать терапевтически эквивалентные ­дженерики.
 
Вместе с оригинальным препаратом (или препаратом сравнения) они и должны составить линейки аналогов по каждому МНН, представленные на выбор потребителя. Вероятно, с этой целью к полномочиям Минздрава планируется добавить утверждение перечня взаимозаменяемых препаратов, порядка его формирования и ведения, а также ведение реестра инструкций по их медицинскому применению. Другими пополнениями его полномочий станут утверждение правил рационального выбора наименований лекарственных препаратов, порядка оформления макетов их упаковок и правил подготовки инструкций по ­применению.
 
Если готовящаяся новая норма о выписывании лекарств по МНН, похоже, вызывает больше вопросов у инновационных фармацевтических компаний, то планируемое введение в наше законодательство понятия «взаимозаменяемый лекарственный препарат», наоборот, прежде всего, озадачивает производителей дженериков. Очевидно, что эти две меры призваны сбалансировать друг друга, обеспечить надлежащую эффективность лечения при замене ­«оригинала».
 
 
Тест на эквивалентность
 
Появление в Законе № 61‑ФЗ нормы о взаимозаменяемости многое меняет. В новых условиях, чтобы претендовать на замену, недостаточно будет только являться дженериком того же МНН, как это имеет место сейчас. В определении понятия «взаимозаменяемый лекарственный препарат» присутствует дополнительное требование для препаратов-«претендентов» — доказанная терапевтическая эквивалентность дженерика в отношении «оригинала». Следовательно, всем препаратам воспроизведенных лекарственных средств для признания их взаимозаменяемыми необходимо будет пройти (согласно п. 46 ст. 4 Закона № 61‑ФЗ об обращении лекарственных средств) соответствующие клинические исследования с привлечением большого количества ­пациентов.
 
Для дженериковых компаний это чревато не только значительным расходом времени, средств, но и возможной перспективой (в некоторых случаях) признания того или иного их наименования терапевтически неэквивалентным «оригиналу». Последствия такого решения очевидны. Данный препарат не будет включен в «линейку взаимозаменяемости», что наверняка обернется существенным падением его продаж. Таким образом, появление в нашем законодательстве понятия «взаимозаменяемый лекарственный препарат» (в том виде, в котором оно сформулировано) содержит риски для дженерикового сегмента — если не в целом, то, во всяком случае, для отдельных его участников. И это в условиях, когда они только успели осознать плюсы объявленного нововведения о назначении лекарств по МНН. В том числе и те плюсы, которые скорее являются минусами для производителей ­«оригиналов».
 
 
Рецепты по МНН: что ­изменилось?
 
Можно понять доводы представителей дженериковых компаний, которым норма о «взаимозаменяемости» сулит значительные издержки и риски (часть которых вполне можно признать рисками системы лекарственного обеспечения в целом). С другой стороны, внедрение Приказом Минздрава № 1175н практики выписывания препаратов по МНН способно не только нивелировать эти минусы, но, сверх того, значительно увеличить объемы продаж препаратов воспроизведенных лекарственных средств — разумеется, тех из них, которые успешно пройдут испытание на терапевтическую эквивалентность. На доле же сегмента «оригиналов» нововведение данного приказа может сказаться отрицательно (подробнее о возможности выписки рецептов по МНН и к чему это может привести читайте в материале «Recipe: МНН», КС № 3, 2013, — прим. ред.).
 
Надо сказать, что подобное нововведение в наше законодательство и повседневную профессиональную практику врачей и фармацевтов предлагается не в первый раз. В частности, еще давний законопроект № 139 775–4 «О внесении изменений и дополнений в Федеральный закон «О лекарственных средствах» содержал норму о выписке по МНН, а в случае его отсутствия — по иным зарегистрированным названиям. В 2005 году предлагаемая норма в лекарственное законодательство не попала. Сейчас она предлагается вновь, но что могло измениться за прошедшие годы, придав данному нововведению целесообразность и актуальность? Заметно по меньшей мере одно изменение. В новых условиях право и ответственность решения, какой конкретно препарат в рамках выписанного МНН следует выдать пациенту, планируется передать не аптечному специалисту, а самому пациенту (другой вопрос, чем это обернется на ­практике).
До следующего обновления
 
Из других новых пунктов статьи 4 Закона № 61‑ФЗ можно отметить появление понятия «биоаналоговое лекарственное средство» (п. 12). При этом, согласно п. 12 той же статьи, биоаналоги не могут быть взаимозаменяемыми. Уточняется определение исследования биоэквивалентности лекарственного препарата (п. 45). Новшеством в области ценообразования является появление в части 2 статьи 61 определения «перерегистрация зарегистрированных предельных отпускных цен». В ныне действующей редакции Закона № 61‑ФЗ говорится только о ­регистрации.
 
Конечно, все описанные изменения и дополнения в наш «Лекарственный кодекс» пока еще только планируются. На этапе общественного обсуждения любой стадии прохождения законопроекта некоторые из них могут быть отклонены или откорректированы. Тем не менее, похоже, что Закон № 61‑ФЗ в скором времени предстанет в обновленном 

 

0 0 лайков 178 просмотров

Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Facebook Twitter Одноклассники

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.

Комментарии (0)

Оставить комментарий

Отменить

Не вижу картинку