Матрица возвращается

Штрихкодами сейчас никого не удивишь. Есть они и на лекарственных упаковках, и на ценниках. С нового года на лекарствах появятся новые коды, выглядящие иначе. Правда, не сразу на всех — новшество будет внедряться постепенно, поначалу в виде эксперимента по маркировке лекарственных препаратов контрольными (идентификационными) знаками.

Cогласно проекту правительственного постановления о проведении эксперимента, его главная цель — создать в РФ эффективную систему отслеживания каждой лекарственной упаковки, от производителя либо импортера до аптечного звена и конечного потребителя. Это необходимо, в частности, для противодействия незаконному производству, ввозу и обороту лекарств.

Начнем наш обзор с механизма отслеживания. Для этого сначала надо вспомнить о товарных кодах.

Штрихкоды

В наш век продаж триллионов единиц товаров необходимо, чтобы информация о них считывалась не только людьми, но и техническими устройствами. Например, в супермаркетах или аптеках. Аптечным работникам хорошо знакомы линейные одномерные коды — штриховка черно-белыми полосами с 13‑значным цифровым номером. Кассир/первостольник подносит покупку к сканеру (или, наоборот, сканер к ней) — и информация о товаре поступает в кассовый аппарат, который отбивает чек. Одномерные штрихкоды наиболее распространены, однако их недостатком является то, что они передают только небольшой объем информации (до 20–30 символов).

Для кодирования бо́льших объемов информации (например, до нескольких страниц текста) применяются двухмерные коды (2D-коды). В связи с темой эксперимента по маркировке лекарств упоминаются два из них — матричные коды DataMatrix и QR. Из проекта правительственного постановления следует, что маркировка лекарственных препаратов контрольными (идентификационными) знаками должна осуществляться производителями с помощью DataMatrix. Он представляет собой матрицу — прямоугольную схему, составленную из различных, чаще прямоугольных черно-белых модулей. Однако в заявлениях официальных лиц однозначно фигурирует QR-код.

Судя по опыту других стран, а также наметившимся у нас перспективам, двухмерные коды уже кое‑где применяются и дальше будут еще более активно применяться в сфере здравоохранения и лекарственного обращения — при оформлении рецептов и больничных листов, в системе фармаконадзора и т. д., словом, везде, где невозможно ограничиться 20–30 символами. Но в чем смысл их использования при маркировке лекарственных препаратов, на которых уже имеются одномерные штрихкоды?

Отследить каждую упаковку

13‑значный уникальный цифровой номер одномерного штрихкода состоит из четырех групп цифр, первая из которых содержит сведения о стране производства, вторая — о предприятии-изготовителе, третья — о данном продукте; последняя цифра является контрольной, позволяющей определить правильность считывания.

Важно подчеркнуть, что третья группа цифр идентифицирует товар — точнее, вид/наименование товара — а не его конкретную серию, то есть, по сути, упаковку. Иными словами, цифровой номер одномерного штрихкода идентифицирует, например, товар «кофе N. 190 г в банках», а не ту или иную отдельную банку, лекарственный препарат «X мазь для наружного применения 50 г», а не конкретную упаковку данного препарата.

Смысл введения новой системы маркировки состоит в том, чтобы распространить идентификацию — а значит, и контроль — далее чем на вид/наименование товара, а именно, на каждую серию и единицу лекарственной продукции. Для этого придется закодировать бо̒льший объем информации, с чем не могут справиться одномерные, но позволяют сделать двухмерные коды. В этом заключается идея и смысл их применения.

Алгоритм отслеживания

Что будет представлять собой новая система маркировки с использованием DataMatrix (или другого 2D-кода) и основанный на ней механизм отслеживания — пока об этом можно строить экспертные предположения. Максим Лосинский, руководитель сервисного отдела компании «СЕНСОТЕК», специализирующейся на разработках решений в области автоматизации производства и логистики, в том числе в фармацевтической отрасли, предполагает следующий алгоритм.

Изготовитель при производстве конкретной лекарственной упаковки в автоматическом режиме наносит на нее маркировку — кроме одномерного штрихкода, также DataMatrix-код. Эта уникальная для каждой лекарственной упаковки информация DataMatrix-кода заносится в базу данных производителя, а также — по аналогии с системой ЕГАИС, действующей в сфере оборота алкогольной продукции — поступает в государственную базу данных.

На каждом этапе лекарственного обращения, вплоть до приобретения препарата потребителем, информация двухмерного кода отдельной упаковки может быть считана с помощью соответствующего сканера, мобильного телефона или другого гаджета, оснащенного необходимым приложением. Министр здравоохранения РФ Вероника Скворцова, выступая 31 августа сего года на брифинге по завершении заседания президиума Совета при Президенте РФ по стратегическому развитию и приоритетным проектам, обрисовала следующую картину не столь далекого будущего. Любой покупатель лекарства, зафиксировав код (министр упомянула QR-код) с помощью мобильного телефона, получит возможность «проверить истинность препарата, где он произведен и… что за серия там проставлена».

Максим Лосинский комментирует потребительское участие в механизме отслеживания следующим образом: «Считав DataMatrix-код с помощью камеры своего мобильного телефона, покупатель получит полную информацию, в частности, о том, кем и когда произведена эта упаковка, о ее серийном номере. Более того, при считывании кода произойдет обращение к государственной базе данных, с соответствующей проверкой переданных в нее потребителем сведений и подтверждением, что приобретенная упаковка является легальным продуктом». Если же поступившие данные в государственной базе отсутствуют, продолжает Максим Лозинский, то регулятор, таким образом, будет проинформирован покупателем о возможном случае контрафакта или фальсифицированного продукта.

Что потребуется от аптек

Внедрение новой системы отслеживания потребует применения устройств, способных считывать и декодировать двухмерные коды. Это касается фарморганизаций, вовлеченных в эксперимент (включая аптечных). А после того как новая система станет уже не экспериментом, а обязательным механизмом, это будет иметь отношение ко всем фарморганизациям. По мнению Николая Беспалова, директора по развитию аналитической компании RNC Pharma, сейчас в большинстве аптек используются сканеры, распознающие только одномерные штрихкоды.

Максим Лосинский в связи с этим отмечает, что более современные модификации сканеров на базе камер, способных считывать также и 2D-коды, присутствуют на рынке уже относительно давно. Он полагает, что часть аптечных организаций — с заделом на будущее — в свое время уже запаслись такими сканерами впрок. В то же время и Максим Лосинский склонен считать, что большинство руководителей аптек — с целью минимизации издержек — приобретали ранее менее дорогие модели одномерных сканеров. Цена на них начинается приблизительно с 2 тыс. руб., тогда как на более современные сканеры — приблизительно с 6 тыс. руб. «Соответственно, — продолжает Николай Беспалов, — аптечным организациям необходимо будет закупать новые более дорогие сканеры, способные считывать двухмерные коды, интегрировать их в работу с текущим оборудованием и базами данных, обучать персонал работать с ним и т. д.».

С учетом модели приобретаемого считывающего устройства и дополнительных затрат, стоимость оснащения одного рабочего места, по оценкам Николая Беспалова, может составить 10–30 тыс. руб. и больше, в зависимости от наличия оборудования на текущий момент и его совместимости с новыми системами. Далее эту сумму нужно умножить на количество касс в аптеке. «В общем, затраты на новое оборудование (включая его интеграцию) весьма приличные, а его еще нужно обслуживать», — заключает Николай Беспалов.

До абсолютного ноля

Каких плюсов можно ожидать от внедрения новой системы и какие она порождает издержки и вопросы? Начнем с первого.

— Теоретически новая система должна быть способна отслеживать каждую лекарственную серию/упаковку. Это более высокий уровень контроля, чем тот, который существует сегодня. В какой‑то степени можно будет сказать, что движение каждой упаковки от фармпроизводителя до аптеки и потребителя будет происходить в онлайн-режиме.

— Применение двухмерных кодов позволит передавать всем субъектам обращения бо́льший объем данных о лекарственном препарате, его производителе, а также конкретной упаковке.

— Обращение лекарственных препаратов, по мнению Николая Беспалова, унифицируется и упростится, рынок может стать еще более прозрачным; произойдет и «эффект защиты от подделок» — не столько из‑за самого кодирования, сколько за счет полного понимания всей цепочки происхождения и движения каждой лекарственной упаковки.

— Не только потребители, но и аптеки будут иметь возможность связываться с государственной базой данных, чтобы убедиться в легальности поставленной им той или иной лекарственной серии/единицы.

— Судя по словам министра здравоохранения Вероники Скворцовой на упомянутом брифинге, она ожидает, что применение новой системы позволит превратить 0,01 % фальсификата на российском лекарственном рынке в ноль, а также убрать с него контрафакт.

— Исходя из вышеперечисленного, должно произойти также повышение удобства работы с лекарственной продукцией и информацией о ней на всех этапах обращения.

Дорогая овчинка

Теперь об издержках и вопросах к внедряемой системе.

— Издержки в первую очередь финансовые. Раскошелиться придется всем. Государству — на создание соответствующей базы данных, поддержание системы отслеживания и участие в ней сразу нескольких регуляторов — Минздрава, Росздравнадзора, Минфина, Минпромторга, ФНС. Производителям — на внесение дополнительного элемента в технологию маркировки. Остальным участникам фармотрасли — на приобретение, налаживание и поддержание считывающих устройств. Николай Беспалов считает, что суммарные вложения на этапе внедрения на всех уровнях лекарственного обращения (производство, опт, розница, медицинские организации), а также на уровне министерств и ведомств, будут исчисляться миллиардами рублей.

— Что касается ключевого вопроса к внедряемой системе отслеживания, то он состоит в том, действительно ли она сможет поставить заслон фальсифицированной, контрафактной и недоброкачественной продукции.

Николай Беспалов, подчеркивая необходимость противодействия этому «трио» и совершенствования системы контроля, обращает внимание на следующее обстоятельство. По данным Росздравнадзора, доля фальсификата и контрафакта на лекарственном рынке очень мала — например, в 2014 г. было изъято из обращения 40 серий (20 торговых наименований) контрафактных лекарственных средств и 5 серий (3 наименования) фальсифицированных препаратов.

Как отмечалось выше, министр здравоохранения оценила долю последних на отечественном лекарственном рынке как «всего 0,01 %». Конечно, и одной фальсифицированной серии много, но всё же вечный вопрос к любому нововведению «стоит ли овчинка выделки» невольно возникает и здесь, полагает Николай Беспалов. Ведь эти 0,01 %, вероятно, можно свести к абсолютному нулю и менее затратными способами. «Гораздо в большей степени стоит проблема недоброкачественных лекарственных препаратов — к примеру, в 2014 г. их было изъято из обращения 553 серии (299 наименований), но тут маркировка не поможет», — считает Николай Беспалов.

— Есть и сугубо прикладной вопрос: где на многих весьма миниатюрных и тесно оформленных различной обязательной информацией вторичных лекарственных упаковках найдется еще и место для дополнительного кода? Возможно, производителям некоторых препаратов придется увеличить их размеры.

Сроки и этапы

Еще один вопрос к внедряемой системе состоит в ее сроках и этапах. Продолжительность эксперимента — с 1 января по 31 декабря 2017 г. Участие фарморганизаций — имеются в виду производители, организации оптовой и розничной торговли лекарственными препаратами — на добровольной основе.

Согласно проекту правительственного постановления, приоритетными в рамках эксперимента являются лекарственные препараты для пациентов, страдающих заболеваниями из программы «7 нозологий». То есть речь идет о высокозатратных для бюджета лекарствах. В прессе появлялась информация, что в 2018 г. новая система может быть распространена на препараты списка ЖНВЛП.

Министерства, уполномоченные обеспечить проведение эксперимента в 2017 г., должны произвести оценку его результатов до 1 февраля 2018 г. и сделать доклад в Правительство РФ. Надо полагать, перспективы дальнейшего распространения новой системы маркировки и отслеживания лекарств — включая скорость ее внедрения и этапность охвата части или всей лекарственной номенклатуры — будут зависеть от этой оценки и правительственного решения. Остается только озвучить расхожую истину: хорошо работающая система — та, что продумана тщательно и вводится без суеты и спешки. Нам ведь всем по ней потом работать, лечиться и жить.