Сюрпризы под аптечной ёлкой

Помните начало одного из рассказов О’Генри, начавшего, как известно, свой трудовой путь с работы в аптеке: «Когда стаи диких гусей тянутся по ночам высоко в небе, когда женщины, не имеющие котиковых манто, становятся ласковыми к своим мужьям… это значит, что на носу зима»? И для нас отлет перелетных птиц и выпадение снега означают, что уже можно подводить итоги завершающегося года.

То, что в год Огненной обезьяны, известной своим непостоянством, каверзами, вспыльчивостью и ленью, фармацевтическая отрасль продолжает безотказно работать, — уже хорошо. Но без подвохов и прочих характерных для символа года сюрпризов все‑таки не обошлось.

Приступим к обзору того, что было в уходящем году, что в скором времени будет. Зачастую это рассказ об одном и том же, поскольку многие новые нормы, принятые в 2016 г., вступят в силу 1 января 2017 г.

Упорядочим события года следующим образом: сперва расскажем о тех, которые касаются в первую очередь аптечных организаций, затем упомянем о событиях профессионального свойства, и в заключение не забудем о том, что произошло на уровне лекарственных рынков.

Аптечные события 2016 г.

Новые большие штрафы

Аптечным организациям «светят» в ближайшем будущем такие большие штрафы, что, пожалуй, эту новость 2016 года следует поставить на первое место. Бюджет активно ищет новые источники пополнения доходов, и плодом этих поисков является Законопроект № 1093620–6 о внесении изменений в КоАП.

Штрафы за административные правонарушения и сейчас совсем не маленькие, а после принятия закона могут стать почти астрономическими, неподъемными для многих аптечных организаций. Например, за нарушение лицензионных требований для юридических лиц штраф предполагается увеличить в 5 раз, до 150–200 тыс. руб.; за грубое нарушение лицензионных требований — до 200–300 тыс. руб.; за нарушение порядка лекарственного ценообразования — до 500 тыс. — 1 млн руб.

Законопроект принят в первом чтении еще в июне. В его тексте указано, что он вступает в силу 1 января 2017 г.

Это предполагает два возможных сценария развития событий в предновогодние дни. Либо он будет принят в окончательном чтении новым составом Думы (возможно, с некоторыми поправками) в самое ближайшее время, либо будет отложен. Пока же сердце руководителей и работников аптечных предприятий успокоить можно только тем, что принятие законопроекта во втором чтении, похоже, затянулось.

44‑й скорый

Повышение штрафов затронет все аптечные организации вне зависимости от формы собственности, и это не сахар. В 2016 г. был принят еще один «не сахар», касающийся отдельно МУП- и ГУП-аптек. Речь идет о Федеральном законе от 03.07.2016 № 321‑ФЗ. Согласно ему, с начала нового года все муниципальные и государственные аптеки должны будут осуществлять закупки согласно Федеральному закону от 05.04.2013 № 44‑ФЗ.

Это предполагает значительное усложнение закупочного механизма: годовые планирования закупок; конкурентные процедуры определения поставщиков; мониторинг, контроль и аудит закупок; назначение контрактных управляющих (или создание контрактной службы), ответственных за осуществление закупок и исполнение контрактов.

Отраслевые эксперты уже высказывали озабоченность по поводу того, что подобное усложнение правил противоречит основному принципу оперативности аптечных закупок и ставит под большое сомнение возможность незамедлительного/скорого удовлетворения лекарственного спроса граждан.

Они также обращают внимание, что введение нового порядка ставит под угрозу осуществление ряда важнейших функций — например, лекарственное снабжение сельских местностей, обеспечение граждан различными препаратами особых перечней — которые осуществляют почти исключительно муниципальные и государственные аптеки.

По всей видимости, озабоченность экспертов разделяет и главный отраслевой регулятор. На это указывает появившаяся в прессе информация о том, что министр здравоохранения РФ Вероника Скворцова написала письмо первому заместителю Председателя Правительства РФ Игорю Шувалову на данную тему.

И, наконец, в последнюю декаду года депутаты Госдумы задумались о последствиях нововведения: на обсуждение был вынесен законопроект, предлагающий не распространять действие 44‑ФЗ на муниципальные и государственные аптеки.

Так что не всё еще пока ясно, и надежды у руководителей и работников МУП- и ГУП-аптек на оптимальное для потребителей и профессионалов решение вопроса остаются.

Новые коды на упаковках

1 января 2017 г. нас ждет еще одно нововведение, подготовленное в завершающемся году. Будет запущен эксперимент — с участием добровольно присоединившихся к нему фармацевтических организаций — по маркировке лекарственных препаратов 2D-кодами.

Его цель — отследить каждую упаковку на пути от производителя до потребителя, так чтобы последний, не говоря уже о регуляторах и участниках лекарственного обращения, мог с помощью нехитрого приложения к своему компьютеру или гаджету установить подлинность приобретенного товара. При считывании 2D-кода сканером происходит обращение к государственной базе данных с проверкой переданных в нее сведений — в частности, о производителе, серийном номере и т. д. — в результате чего устанавливается, является данный продукт легальным или нет.

Почему мы относим этот эксперимент к категории аптечных событий? Да потому что аптекам придется теперь покупать сканеры, способные считывать 2D-коды.

Цена на такое устройство начинается приблизительно с 6 тыс. руб., при том что многим аптечным объектам понадобится два или несколько сканеров. Плюс еще расходы на обучение персонала, на интеграцию сканеров с другим оборудованием, аптечными компьютерными системами и базами данных.

Пока маркировка 2D-кодами коснется небольшого круга лекарств — в частности, приоритетными в его рамках являются препараты для пациентов, страдающих заболеваниями из программы «7 нозологий». Но в 2018 г., в случае если эксперимент будет признан успешным, новшество может быть распространено на препараты перечня ЖНВЛП.

Лекарства в супермаркетах: в очередной раз отбились

Как известно, от добра добра не ищут. «Добром» в данном случае является сложившаяся в нашей стране профессиональная монополия фармацевтических специалистов и организаций на отпуск лекарственных препаратов населению.

Но есть люди, которые хотят нарушить эту давнюю российскую традицию. Не проходит и года, чтобы вновь не муссировалась идея «разрешить продовольственным ритейлерам продавать безрецептурные лекарства без получения лицензии на фармацевтическую деятельность». И год взбалмошной Обезьяны не стал в этом смысле исключением.

В феврале в СМИ появлялись сообщения, что Минздрав по поручению первого зампреда Председателя Правительства разрабатывает изменения в законы «Об обращении лекарственных средств» и «О лицензировании отдельных видов деятельности», цель которых заключается в том, чтобы определенная номенклатура безрецептурных лекарств могла появиться на полках продуктовых сетей. Это в очередной раз встревожило отраслевых специалистов, вновь вынудив их потратить время и силы на публичную аргументацию вредности такого новшества. Складывалось также впечатление, что и сам Минздрав исполняет поручение без большого воодушевления, будучи внутренне не очень согласен с появлением лекарств в супермаркетах.

В результате к концу года они там и не появились — отличная новость об отсутствии новости. Хоть этим сердце успокоилось. Пожелаем, чтобы в следующем году этого не только не произошло, но и сама тема перестала подниматься и муссироваться.

Профессиональные события 2016 г.

Аккредитовались

Работодатели давно жалуются на то, что выпускники не готовы сразу и полноценно влиться в работу. Несколько лет назад эти жалобы наконец были услышаны, и совместными усилиями заинтересованных министерств, фармвузов и ассоциаций начала выстраиваться новая система непрерывного фармобразования и допуска к профессии.

В 2016 г. состоялся первый выпуск провизоров, прошедших полный курс обучения по Федеральному государственному образовательному стандарту (ФГОС 3+). Ко времени их выпуска были приурочены и два других события.

В начале весны Министерство труда и социальной защиты РФ приказом от 09.03.2016 № 91н утвердило Профессиональный стандарт «Провизор». В нем, в частности, указаны трудовые функции провизора, а по каждой из них — трудовые действия, необходимые умения, знания, наличие которых и способность к которым обязательна и может быть востребована работодателем. С другой стороны, и сам провизор имеет право отказаться от выполнения действий, которые в профстандарте отсутствуют (тем более от их включения в трудовой договор в разделе его обязанностей).

Третье событие связано с первыми двумя и было проведено на их основе — в 2016 г. впервые прошла процедура аккредитации выпускников фармвузов. Их проверили на готовность совершать прописанные в профстандарте трудовые действия, на обладание знаниями и умениями, прописанными в нем. Успешно справившиеся молодые специалисты были аккредитованы, то есть получили допуск к профессии. Что касается работающих провизоров, то на них систему аккредитации предполагается распространить начиная с 2021 г.

Не выписать рецепт — себе дороже

Еще одно важное профессиональное событие 2016 г. связано с темой выписывания, точнее, не выписывания врачами рецептов. Нет смысла пояснять важность этой проблемы и то, что начинать решать ее нужно не с аптечных, а с медицинских учреждений.

И наконец‑то появилась первая ласточка. Принятым в первом чтении в июне Законопроектом № 1093620–6 введена административная ответственность медицинских работников за нарушение установленного порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов — штраф в размере от 5000 до 20 000 руб. Согласно тексту данного акта, он должен вступить в силу с ближайшим новогодним боем курантов.

Топ-новости фармацевтического рынка 2016 г.

Лекарственное гражданство

Продолжает свой широкий шаг импортозамещение — регуляторы и законодатели создают для этого, можно сказать, все условия. В дополнение к постановлению «третий лишний» конца 2015 г. — редкий нормативно-правовой акт удостоился яркого прозвища (!) — было принято Постановление Правительства РФ от 16.09.2016 № 925, которое утвердило дополнительные преференции для российских фармкомпаний.

В частности, теперь при оценке и сопоставлении заявок на аукционах и конкурсах должна учитываться не та цена отечественного препарата, которая указана в его заявке, а условная цена, которая ниже указанной на 15 %. Но контракт при этом заключается по действительной несниженной цене.

Договоры же с зарубежными победителями аукционов/конкурсов теперь заключаются по цене препарата, которая ниже предложенной (то есть самой низкой) на 15 %. Очевидно, что эта 15 %-ная фора для препаратов отечественных компаний и, наоборот, 15 %-ное отягощение для зарубежных препаратов являются мощным рычагом импортозамещения — не считая, разумеется, тех случаев, где последним нет альтернативы.

Общий лекарственный рынок ЕАЭС

Постановление «третий лишний», как известно, установило преференции не только российским участникам рынка, но и препаратам фармкомпаний государств-членов ЕАЭС. В рамках этого сообщества — не без долгих согласований и отстаивания национальных интересов — протекает процесс гармонизации правил лекарственного обращения, становления нормативной базы.

В ноябре 2016 г. Совет Евразийской экономической комиссии утвердил отдельными документами большое количество своих решений: например, о правилах надлежащей практики фармаконадзора; о взаимодействии по выявлению контрафактных, фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств; о требованиях к лекарственной маркировке; о правилах надлежащей дистрибьюторской, производственной, лабораторной и клинической практики; о порядке формирования и ведения единого реестра зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС и информационных баз данных; о правилах исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов; и т. д.

Данное событие многие комментаторы расценили как начало формирования общего лекарственного рынка ЕАЭС. Добавим к сказанному, что один из важнейших вопросов гармонизации национальных фармрынков и законодательств — определение взаимозаменяемости препаратов — остается прерогативой уполномоченных национальных органов.

Аптечный опт

Похоже, 2016‑й не войдет в историю как год расцвета муниципальных аптек. Кроме изложенных выше сложностей, которые принес для них Федеральный закон № 321‑ФЗ, важным событием уходящего года стала также продажа с аукциона, состоявшегося в конце августа, 100 %-ного пакета акций Акционерного общества «Столичные аптеки», включавшего 180 московских аптечных объектов. Его победителем стала не фармацевтическая, а крупная девелоперская компания.

Это отнюдь не рядовая сделка купли-продажи, которых в каждом году бывает немало. Речь идет о крупнейшем разовом событии аптечной приватизации за всю историю российской фармации. К итогам аукциона, в частности, можно отнести: значительное уменьшение участия московских властей в фармритейле; переход сразу 180 столичных аптечных объектов в руки компании, которая раньше не была участником фармрынка; вероятность перепрофилирования части или всех приобретенных помещений начиная с 2019 г.

Новогоднее пожелание

Наверняка каждый фармспециалист имеет свой рейтинг важности отраслевых событий и может дополнить наш обзор. Но бесконечно продолжать его невозможно — пора покупать елку и готовиться к празднику, до Нового года осталась всего неделя. Не все изменения, которые приготовил 2016‑й для 2017‑го, вызывают однозначно позитивные чувства. И всё же пожелаем вам встретить Новый год несмотря ни на что радостно и прожить его без штрафов, в плодотворной работе, которая не будет прерываться излишними проверками. Пусть 2017‑й будет более спокойным и предсказуемым!