Умная русская таблетка

Оружие, ракетные двигатели, нефть, газ и «утечка мозгов» — своеобразные символы российского экспорта на сегодняшний день. В фармацевтической сфере это прежде всего субстанции для зарубежных производителей или готовые ЛС для развивающихся стран. На глобальных развитых рынках Запада и прогрессивной Азии российские производители, к сожалению, представлены весьма слабо. Для завоевания ниши на этих рынках недостаточно делать качественные дженерики — нужны действительно уникальные инновационные продукты. Что необходимо для их создания и что мешает этому процессу в России? Именно этим вопросам и была посвящена панельная дискуссия на XIV Международной конференции «Фармацевтический бизнес в России: перспективный сценарий развития фармацевтического рынка на 2019 год», прошедшая 18 февраля в Москве. Корреспондент «Катрен-Стиль» побывал на мероприятии и приготовил для вас обзор ключевых тезисов, позволяющих уяснить позиции производителей и регуляторов по этой непростой теме.

Исследования и данные

Директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и Надлежащих практик» Владислав Шестаков отметил, что России для выхода на рынок инновационных препаратов нужен качественный скачок в доклинических исследованиях. Необходимо повысить их уровень, так как сейчас их результаты за рубежом часто попросту не принимают. Вторая проблема, которую необходимо решить, — это банальная подтасовка данных при разработке препаратов. По словам Владислава Шестакова, решение этих задач позволит российским производителям стать конкурентоспособными на глобальном рынке.

Заведующая отделом клинической фармакологии ФГБУ «НМИЦ им. В. А. Алмазова» Минздрава России Ксения Загородникова описала практику, когда производители заказывают врачам «научные статьи» по своим препаратам с заведомо нужными результатами и не используют реальный потенциал профильных научных центров. По словам специалиста, за рубежом такое взаимодействие производителей и независимых ученых дает хороший результат в разработке эффективных препаратов.

По схожей проблеме высказался генеральный директор АНО «Национальный научный центр Фармаконадзора» Анатолий Крашенинников. По его словам, больше половины инновационных препаратов имеют в основе новую субстанцию, а значит, их эффективность зависит от широты охвата сбора информации о побочных эффектах.

Дадут денег

В свою очередь, директор департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга РФ Алексей Алехин уверен, что необходимо добиваться, чтобы российские регуляторы фармотрасли «серьезно воспринимались» зарубежными коллегами. Это поможет российским разработкам находить пути на глобальные рынки. По словам г-на Алехина, на сегодняшний момент главный приоритет всей российской промышленности — это рост несырьевого экспорта. Фармацевтическая промышленность не исключение. Именно поэтому для фармотрасли уже сформирован венчурный фонд объемом 4,5 млрд рублей. Его будут осваивать в течение 3 лет — примерно по 1,5 млрд в год. Таким образом государство будет инвестировать в инновационные предприятия и стартапы, разрабатывающие новые лекарственные препараты. Представитель Минпромторга отметил, что суммы инвестиций в отдельные компании будут зависеть от множества параметров, но в качестве условного «среднего чека» можно назвать 150 млн рублей.

Меньше бюрократии

Директор Департамента науки, инновационного развития и управления медико-биологическими рисками здоровью Минздрава РФ Игорь Коробко отметил, что для ведомства главный приоритет в отношении любых ЛС (включая инновационные) — это их безопасность. На втором месте — эффективность. При всем этом сроки регистрационных процедур в России являются одними из самых коротких в мире. Однако в Минздраве готовы еще более сокращать сроки регистрации для инновационных препаратов, чтобы помочь им быстрее выйти на рынок.

Особые законы

По словам советника первого заместителя председателя Комитета по охране здоровья Госдумы РФ, члена экспертного совета ГД по обращению лекарственных средств Дмитрия Косенкова, еще одна требующая решения проблема — это репутация отечественных препаратов. К зарубежным ЛС зачастую больше доверия, чем к российским. Депутат убежден, что над этим необходимо работать.

Как представитель Госдумы Дмитрий Косенков сообщил, что будет создана особая рабочая группа по разработке законодательства применительно к инновационным препаратам.

Длинный фармацевтический рубль

Производители, в свою очередь, описали экономический аспект производства инновационных препаратов. Президент компании «Нанолек» Владимир Христенко рассказал, что в ближайшее время намечаются изменения в системе госзакупок — Минздрав перейдет на более долгосрочные контракты. По словам эксперта, основной объект инноваций — это препараты типа specialty care (дорогостоящая терапия сложных заболеваний). Основной потребитель таких ЛС в России — государство, поэтому госзакупки — это основной рынок сбыта для производителя.

«Инвестиции длинные (около 10 лет), а контракт с государством заключается всего на год. Никто в здравом уме не будет брать такой риск, но мы берем», — заявил Владимир Христенко.

Эксперт привел в пример экономику вакцины. Полный цикл выхода на рынок (с момента начала разработки) — 7 лет. Еще 4–5 лет требуется на то, чтобы окупить препарат.

Второй «тормоз» развития инновационной фармпромышленности в России, по словам г-на Христенко, это принцип наименьшей цены контракта при госзакупках. По сути, любой новый препарат при участии в аукционе должен быть не дороже дженериков «старых» препаратов.

Таким образом, в России существует противоречие, с одной стороны — законодательные преференции для отечественных производителей, а с другой — низкие цены госконтрактов. Владимир Христенко привел в пример США — страну с самой мощной фармпромышленностью в мире, но и с одними из самых высоких цен на ЛС в мире.

Директор по стратегическому развитию ГК «ФАРМЭКО», к. м. н. Виталий Смердов дополнил тезисы коллеги, отметив, что существует два типа лекарственных препаратов.

Первый тип — это массовые и дешевые ЛС. Их производство в России уже развито, дженерики выпускаются массово, так как отрасль в целом направлена на замещение зарубежной продукции.

Второй тип препаратов — инновационные и дорогие. По словам г-на Смердова, с ними есть 3 проблемы:

— в России дороже разрабатывать инновационные препараты, чем за рубежом;

— мало специалистов;

— одного российского рынка недостаточно, чтобы окупить реальный инновационный продукт

Партнеров по дискуссии поддержала генеральный директор компании «Санофи» в странах Евразийского региона Оксана Монж. По ее словам, само применение процедуры аукциона к инновационным препаратам — неоднозначная практика. Эта схема хорошо подходит для дженериков.

Или шашечки, или ехать

Своеобразный вывод к экономическому блоку дискуссии удалось сделать генеральному директору Merck Biopharma Russia & CIS Маттиасу Вернике. По его словам, участникам и регуляторам российской фармацевтической отрасли необходимо сделать принципиальный выбор: либо развивать сильное производство для российского рынка, либо стать инновационным центром для международного рынка. В первом случае, по мнению эксперта, действительно нужны субсидии и преференции. Во втором — чистая конкуренция.

То, что в России есть ресурсы для второго пути развития, доказывает пример компании Merck. По словам Маттиаса Вернике, при подготовке международного досье одного из последних инновационных препаратов компании большое количество исследований прошло именно в России.