Два антибактериальных препарата получили важные изменения в инструкции

Министерство здравоохранения обратилось к производителям лекарственных препаратов с левофлоксацином и комбинацией пиперацилина и тазобактама с рекомендацией внести в инструкции по применению этих ЛС новые данные, отражающие современный опыт безопасности их использования. Информационные письма об этом опубликованы в Государственном реестре лекарственных средств 24 октября.

Для всех ЛС, содержащих в качестве действующего вещества левофлоксацин, в лекарственных формах «капсулы», «раствор для инфузий» и «таблетки, покрытые плёночной оболочкой» необходимо добавить в инструкции следующую информацию:

Раздел «С осторожностью» дополнить строчкой «У пациентов с панкреатитом в анамнезе».

Раздел «Побочное действие», подраздел «Желудочно-кишечные нарушения» с частотой «Частота неизвестна» дополнить нежелательной реакцией «Панкреатит».

В раздел «Особые указания» добавить информацию:

«Острый панкреатит. У пациентов, принимающих левофлоксацин, может развиться острый панкреатит. Пациентов следует информировать о характерных симптомах острого панкреатита. При появлении тошноты, недомогания, дискомфорта в животе, острой боли в животе или рвоты пациенту следует немедленно обратиться к врачу для медицинского обследования. При подозрении на острый панкреатит следует прекратить применение левофлоксацина и не возобновлять его применение. Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с панкреатитом в анамнезе».

Инструкции антибактериальных препаратов с комбинацией действующих веществ «пиперациллин + [тазобактам]» следует дополнить данными о возможном развитии опасного для жизни синдрома в разделе «Особые указания»:

«Гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз (ГЛГ). Очень редко сообщалось о случаях ГЛГ у пациентов, получавших пиперациллин + [тазобактам]. ГЛГ — это опасный для жизни синдром патологической активации иммунитета, характеризующийся клиническими признаками и симптомами чрезмерного системного воспаления (например, лихорадка, гепатоспленомегалия, гипертриглицеридемия, гипофибриногенемия, высокий уровень ферритина в сыворотке крови, цитопения и гемофагоцитоз). У пациентов при развитии ранних проявлений активации патологического иммунитета оценка должна быть проведена немедленно. Если установлен диагноз “ГЛГ”, лечение препаратом пиперациллин + [тазобактам] следует прекратить».

Ранее Минздрав рекомендовал внести изменения в инструкции противоопухолевых препаратов, действующими веществами которых являются анастрозол, эксеместан или летрозол.