FDA одобрило первое в мире пероральное средство от послеродовой депрессии

Управление по надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат Zurzuvae (МНН — зуранолон) от компании Sage Therapeutics, Inc. По данным регулятора, он является первым на сегодняшний день пероральным средством для лечения послеродовой депрессии (ПРД).

Зуранолон — это ингибирующий нейростероид, который действует как положительный аллостерический модулятор ГАМК-рецепторов. Zurzuvae необходимо принимать раз в день в дозе 50 мг в течение 14 дней.

Эффективность Zurzuvae для лечения ПРД была показана в двух рандомизированных, двойных слепых, плацебо-контролируемых, многоцентровых клинических исследованиях. Участницами исследований были женщины с ПРД, а именно с симптомами большого депрессивного эпизода, начавшимися в III триместре беременности или в течение месяца после родов.

В первом клиническом исследовании участники получали 50 мг Zurzuvae или плацебо один раз в день вечером в течение 14 дней. Во втором исследовании доза препарата была снижена до 40 мг при прочих равных условиях.

Результаты измерялись при помощи рейтинговой шкалы депрессии Гамильтона (HAMD-17). По данным FDA, положительный эффект от лечения Zurzuvae сохранялся даже на 42‑й день после последней дозы препарата.

Напомним, что ранее Министерство здравоохранения обратилось ко всем производителям лекарственных препаратов с МНН «топирамат» с рекомендацией внести в инструкции изменения, касающиеся рисков при беременности.