Изменились инструкции по применению двух препаратов компании «АстраЗенека»

Компания «АстраЗенека» сообщает о внесении изменений в инструкции по применению препаратов «Онглиза» (саксаглиптин) и «Пульмикорт» (будесонид). Новая информация связана с безопасностью их применения. Соответствующие информационные письма опубликованы 17 июня на сайте Росздравнадзора.

В разделы «Фармакодинамика», «Показания к применению» и «Способ применения» инструкции гипогликемического препарата «Онглиза» добавлена информация о применении этого ЛС в комбинации с метформином, глибенкламидом, тиазолидиндионами, ингибитором натрийзависимого переносчика глюкозы 2 типа или инсулином, а также в отношении влияния саксаглиптина на липидный профиль.

Также актуализирован раздел «Фармакодинамика» — туда внесена информация об особенностях применения препарата у пациентов с нарушением функции почек или печени, а также у пациентов старше 65 лет.

В раздел «Противопоказания» добавлены следующие состояния: «терминальная стадия почечной недостаточности, требующая проведения гемодиализа», «печёночная недостаточность тяжёлой степени» и «серьёзная реакция гиперчувствительности в анамнезе, включающая анафилаксию, анафилактический шок и ангионевротический отёк к любому ингибитору ДПП-4».

Кроме этого, в разделе «Особые указания» появилась информация о том, что саксаглиптин не является заменой инсулину для пациентов, нуждающихся в нём. А также о случаях возникновения буллезного пемфигоида и болей в суставах на фоне терапии препаратом.

В инструкцию глюкокортикостероида «Пульмикорт» внесены следующие изменения:

1. Добавлены данные клинических исследований об эффективности ЛС в терапии обострений ХОБЛ и бронхиальной астмы, а также в терапии ложного крупа у пациентов детского возраста. Исключена информация об отсутствии влияния будесонида на острые проявления заболевания.
2. В раздел «Показания к применению» добавлены два новых состояния:
   • «бронхиальная астма, требующая терапии глюкокортикостероидами для обострений, когда оправдано применение будесонида в виде суспензии для ингаляций»;
   • «хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ) и в качестве поддерживающей терапии, и для обострений, когда оправдано применение будесонида в виде суспензии для ингаляций в качестве альтернативы системным глюкокортикостероидам».

Соответствующая информация, касающаяся новых способов применения, добавлена в разделы «Побочные действия», «Способ применения и дозы» и «Особые указания».

Ранее производитель препарата для лечения бесплодия «Менопур» сообщил о внесении изменений в раздел «Способ применения и дозы» инструкции к ЛС.