18+

Обновлены правила выдачи разрешения на ввоз незарегистрированных ЛС

Обновлены правила выдачи разрешения на ввоз незарегистрированных ЛС

Обновлены правила выдачи разрешения на ввоз незарегистрированных ЛС

Министерство здравоохранения утвердило новый регламент по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешительных документов на ввоз в Россию отдельной партии незарегистрированных лекарственных препаратов. Соответствующий приказ от 25.08.2021 г. № 880н опубликован 11 октября.

Напомним, что не зарегистрированные в России лекарственные средства можно ввозить:

  • для проведения клинических исследований,
  • проведения экспертизы в целях их регистрации,
  • осуществления самой государственной регистрации или включения фармацевтической субстанции в государственный реестр,
  • оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента,
  • оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжёлой патологией.

Главным отличием нового порядка от действовавшего до этого приказа № 58н является перевод всех бюрократических процедур в электронный формат. Теперь подать все необходимые заявления, документы, а также получить разрешение можно будет в форме электронного документа, без личного посещения отделений Минздрава. Таким образом, например, из регламента исключён пункт о максимальном времени, которое заявитель может провести в очереди, ожидая своего приёма. Также ранее все дополнительные запросы можно было подать только в виде бумажного письма или телефонного звонка, а теперь будет достаточно обращения онлайн.

Ещё одним изменением стало расширение списка причин, по которым заявителю может быть отказано в ввозе партии незарегистрированных ЛС. Теперь в Россию нельзя ввозить ЛС, запрещённые к применению на территории ЕАЭС. Ранее запрету подлежали только препараты, не имеющие показаний к применению внутри Союза. Таким образом, теперь разрешён ввоз инновационных ЛС, которые, например, ещё не успели получить официальные рекомендации к применению.

Также ввоз незарегистрированных ЛС, предназначенных для оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжёлой патологией, смогут осуществлять только юридические лица, получившие на это разрешение правительства. Напомним, что одной из таких организаций является Московский эндокринный завод, который обеспечивает импорт незарегистрированного лекарственного препарата «Онкаспар» (МНН — пэгаспаргаза), предназначенного для лечения пациентов детского возраста с острым лимфобластным лейкозом.

1569 просмотров

Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Одноклассники

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.