Производителям капель с бромфенаком рекомендовано внести изменения в инструкции

Министерство здравоохранения выпустило информационное письмо с рекомендацией для производителей лекарственных препаратов с МНН «бромфенак» внести в инструкции изменения, отражающие актуальные опыт применения таких ЛС. Письмо опубликовано 22 декабря в Государственном реестре лекарственных средств.

Минздрав предлагает внести в инструкции следующие изменения:

• раздел «Показания к применению» представить в следующей редакции: «Симптоматическое лечение неинфекционных воспалительных заболеваний переднего отрезка глаза, в том числе воспаления после офтальмологических операций у пациентов старше 18 лет»;
• раздел «Способ применения и дозы» представить в редакции: «Местно, в виде инстилляций в конъюнктивальную полость.

Неинфекционные воспалительные заболевания: По 1–2 капли в конъюнктивальную полость два раза в сутки. Курс лечения определяется лечащим врачом в зависимости от тяжести заболевания.

Воспаление после офтальмологических операций: По 1–2 капли препарата в конъюнктивальную полость два раза в сутки. Лечение начинают за один день до хирургического вмешательства и продолжают в течение первых 14 дней послеоперационного периода (включая день операции).

В случае пропуска дозы препарат следует применять как можно скорее. Если пропуск дозы лекарственного препарата около 24 часов, препарат следует применять в следующее запланированное время, не удваивая дозу для компенсации пропущенной дозы.

Особые группы пациентов: Пациенты с нарушением функции печени и/или почек. Эффективность и безопасность бромфенака у пациентов с почечной и печёночной недостаточностью не изучены.

Дети: Эффективность и безопасность бромфенака у детей до 18 лет не установлены».

В настоящее время в инструкциях некоторых ЛС с бромфенаком не указано конкретное количество капель для приёма, а также «возраст до 18 лет» упоминается только в разделе «Противопоказания».

Ранее производитель препаратов «Дорзокулин» и «Дорзотимол» добавил в инструкции этих ЛС новое побочное действие.