Всегда ли цена - главное?

Роза Исмаиловна Ягудина, доктор фармацевтических наук, профессор, зав. кафедрой организации лекарственного обеспечения и фармакоэкономики, зав. лабораторией фармакоэкономических исследований Первого МГМУ им. И.М. Сеченова (Москва), главный редактор журнала «Фармакоэкономика. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология».

Ежегодно появляются десятки новых препаратов. Зачастую они дороже своих предшественников. Производители обосновывают высокую цену более высокой эффективностью. Как оценить, стоит ли платить дороже за новое дорогое лекарство или лучше воспользоваться старым проверенным средством? На эти и многие другие, более сложные вопросы помогает ответить новая, бурно развивающаяся наука — фармакоэкономика.

Фармакоэкономика — это…

Фармакоэкономика — это наука, которая позволяет сравнить несколько альтернативных технологий лечения или несколько альтернативных лекарственных средств с точки зрения их эффективности и отдаленных последствий их применения, например, влияния на продолжительность и качество жизни. Зачастую при принятии решения о закупке препарата оценивается его курсовая стоимость, но это только верхушка айсберга. Часто значительно бо́льшие затраты требуются не на лекарственную терапию, а на лечение побочных эффектов, реабилитацию, пребывание пациента в стационаре, а также на непрямые расходы — затраты на оплату больничных, пособий по инвалидности. Все эти возможные последствия анализирует фармакоэкономика. Она позволяет оценить не стоимость лекарства, в стоимость результата лечения.

Например, потребление препаратов для лечения офтальмологических заболеваний в России в 2009 году составило в денежном выражении 229 454 093 руб. и 93 401 793 упаковок в натуральном выражении, что в пересчете на одного пациента (из 15 миллионов) составило всего около 15 рублей или 6 упаковок в натуральном выражении. Сумма затрат на одного пациента мизерна, а если оценить непрямые затраты в случае потери зрения пациентом, то они окажутся огромными.

Другой пример — исследование схем лечения сахарного диабета второго типа, проведенное лабораторией фармакоэкономических исследований Первого МГМУ им. И.М. Сеченова (Москва). Это исследование показало, что при лечении сахарного диабета основные затраты приходятся на борьбу с различными осложнениями. Например, лечение такого осложнения, как «диабетическая стопа», стоит почти в два раза дороже, чем лечение основного заболевания. Новые препараты для лечения сахарного диабета позволяют эффективнее предотвратить осложнения и, несмотря на более высокую стоимость, в итоге сокращают расходы на лечение больных сахарным диабетом, поскольку предотвращают инвалидизацию и развитие сопутствующих заболеваний.

В России фармакоэкономические исследования получили широкое распространение с 2006 года, когда фармакоэкономическая оценка стала одним из обязательных документов для принятия решения о включении лекарственного средства в перечень льготных лекарственных средств, отпускаемых по рецепту бесплатно (Приказ №93 от 15 февраля 2006 г. Минздравсоцразвития РФ). До 2006 года фармакоэкономические исследования также проводились, но не в таком количестве. В мировой практике давно признана актуальность фармакоэкономических исследований, сегодня наша страна также приобщается к этому опыту. В настоящее время фармакоэкономические исследования проводятся в Москве, Санкт-Петербурге, Хабаровске, Ярославле, Волгограде, в основном в медицинских вузах.

Фармакоэкономика — новая самостоятельная наука, которая изучает в сравнительном плане соотношение между затратами и эффективностью, безопасностью и качеством жизни пациентов при различных схемах лечения или профилактики заболевания.

Это симбиоз медицины, фармации, математики и экономики для лучшего понимания отдаленных социально-экономических последствий принятого решения о выборе того или иного лекарственного средства, метода диагностики, медицинской техники или оперативного вмешательства.

www.pharmacoeconomics.ru

Как это исследовать?

Выбор критериев. При проведении фармакоэкономических исследований очень важен правильный выбор критериев оценки препарата, который зависит от целей исследования. Например, при исследовании препаратов для лечения онкологических заболеваний важнейшим критерием является выживаемость пациентов. А при изучении офтальмологических препаратов, конечно же, важна способность препарата повысить остроту зрения и предотвратить слепоту.

Зачастую производители, которые заказывают фармакоэкономическое исследование препарата, обращаются к его разработчикам еще на этапе планирования клинического исследования, чтобы включить в исследование те параметры, которые в дальнейшем необходимы с точки зрения фармакоэкономики. На практике зачастую в протокол клинического исследования могут включаться суррогатные точки, которые не имеют фармакоэкономического значения. Например, увеличение дистанции безболевой ходьбы или снижение уровня артериального давления на несколько миллиметров. Но какое значение для государства имеет то, что у человека дистанция безболевой ходьбы увеличилась со 100 до 200 метров или артериальное давление изменилось на несколько миллиметров? А вот если за счет этого достигнуты целевые показатели, можно предотвратить инсульт, продлить жизнь — это важно. Именно поэтому чаще всего для фармакоэкономического анализа важно, как параметры, полученные в клиническом исследовании, скажутся на конечных точках — на показателях смертности, выживаемости, на частоте случаев госпитализации.

Выбор дизайна исследования. Дизайн исследования зависит от его целей. Например, исследование может быть посвящено сравнению различных препаратов между собой, расчету стоимости лечения болезни, анализу отдаленных последствий применения препарата. Исследования могут быть очень масштабными. Интересный пример такой работы — оценка специалистами Первого МГМУ им. И.М. Сеченова экономического бремени алкоголизма для России, которое, по их оценкам, составляет около 650 миллиардов рублей в год. Подробнее это исследование мы рассмотрим в одной из следующих публикаций.

Также при планировании исследования может быть выбран различный период для анализа. Воздействие некоторых препаратов на пациента проявляется на протяжении длительного периода времени. В этом случае используется фармакоэкономическое моделирование на длительный срок. Например, при исследовании препарата для лечения рака молочной железы «Герцептин» фармакоэкономический анализ показал, что если добавить этот препарат к традиционной схеме лечения, то в первый год это означает удорожание терапии. Однако уже к 7-му году лечения затраты становятся эквивалентными затратам при лечении без использования этого препарата, а к 20-му году схема лечения с использованием этого инновационного препарата оказывается дешевле, поскольку предотвращает осложнения, продлевает жизнь, избавляет от необходимости дорогостоящих процедур.

Также важно, какие затраты будут оцениваться в исследовании: прямые медицинские (диагностика, лекарства и пр.) или, непрямые затраты (оплата больничного листа, снижение трудоспособности и пр.).

Обоснование для каждой цифры. В качественном фармакоэкономическом исследовании должен быть указан источник информации для каждого анализируемого параметра. Исследователь должен быть объективен и беспристрастен, поскольку его работа может существенно повлиять на весь фармацевтический рынок. В результате публикации фармакоэкономического исследования может стать известно, что анализируемый препарат невыгоден в применении, и это уменьшит объемы его продаж на рынке или повлияет на его стоимость.

Кто проводит. Фармакоэкономическое исследование проводит группа специалистов. Например, в лаборатории фармакоэкономических исследований Первого МГМУ им. И.М. Сеченова исследовательская группа каждого проекта включает программиста, математика, врача, специалиста с фармацевтическим образованием, консультантов, а также руководителя лаборатории, который координирует каждое исследование.

Пример исследования:

«Диаскинтест» и проба Манту для диагностики туберкулеза

В ходе исследования были смоделированы три варианта диагностики пациентов — с использованием:

1) только пробы Манту, 2) пробы Манту при первом обследовании и «Диаскинтеста» при повторном обследовании, 3) только препарата «Диаскинтест». В ходе исследования было выявлено, что, несмотря на большую стоимость проведения диагностики с использованием препарата «Диаскинтест» (380,36 руб.), стоимость одного случая выявления туберкулеза при использовании «Диаскинтест» значительно ниже за счет большей точности препарата. В конечном итоге «Диаскинтест» помогает снизить затраты на диагностику туберкулеза.

* CER — коэффициент «затраты-эффективность»

По данным лаборатории фармакоэкономических исследований Первого МГМУ им. И.М. Сеченова.

Что исследует фармакоэкономика?

Самые актуальные области фармакоэкономических исследований сегодня — изучения препаратов для лечения, а также схем лечения онкологии, сахарного диабета, ревматологических заболеваний. Также большое значение приобретает исследование препаратов для лечения орфанных заболеваний, поскольку законодательно утвержден перечень тех из них, для терапии которых государство будет выделять средства. В связи с этим необходимо проведение расчета затрат государства на лечение орфанных заболеваний.

Кому нужна фармакоэкономика?

Государству. Государственный бюджет на закупку лекарственных средств ограничен, поэтому работникам государственных органов постоянно приходится принимать решения о том, какие направления приоритетны. На лечение каких болезней выделить средства в первую очередь — на лечение наиболее распространенных заболеваний, например, артериальной гипертензии, или наиболее высокозатратных, например, рака молочной железы? Или выбрать в качестве приоритета закупку инновационных препаратов, которые могут в целом изменить методологию лечения? Эти решения помогает принять фармакоэкономика.

Сегодня фармакоэкономическое обоснование является обязательным для включения лекарства в перечень ДЛО, а также для включения в перечень ЖНВЛП. Данные фармакоэкономических исследований все чаще оказываются востребованными в региональных министерствах здравоохранения для принятия решений в рамках региональных программ. Например, лабораторией фармакоэкономических исследований Первого МГМУ им. И.М. Сеченова было проведено исследование различных препаратов для лечения бронхиальной астмы, в результате чего были получены данные о том, что применение высокоэффективных современных препаратов позволяет сократить время пребывания пациента в стационаре, снизить частоту случаев госпитализации, а это означает и сокращение затрат. Достижение контроля бронхиальной астмы с помощью современных препаратов оказалось выгоднее, чем лечение препаратами предыдущего поколения.

Фармпроизводителям. Сегодня заказчиком фармакоэкономических исследований зачастую выступают и компании-производители препаратов, которые выпускают лекарства, участвующие в государственных закупках. Для того чтобы сейчас препарат закупило государство, фармакоэкономическое обоснование — один из основных аргументов. Причем производители могут не только заказать исследование уже выпущенного на рынок препарата, но и обратиться к ученым заранее. Например, заказать исследование, в результате которого будет рассчитана такая стоимость препарата, при которой он окажется фармакоэкономически конкурентоспособным и закупка этого препарата будет выгодна с точки зрения системы здравоохранения. Такой вид научной деятельности называют ранним научным консультированием. В ходе исследования может выясниться, что препарат невыгоден с точки зрения затрат на лечение для популяции пациентов в целом. Но в то же время он может оказаться выгодным для какой-то небольшой группы пациентов, которые имеют сопутствующие заболевания или непереносимость каких-то веществ. В этом случае исследователи могут рекомендовать компании позиционировать препарат не как лекарство для всех, а как средство именно для определенной группы пациентов, для лечения которых он более выгоден, чем альтернативные лекарственные средства.

Врачам. С одной стороны, лечащий врач должен в первую очередь думать об эффективности препарата, а не о цене. Но если говорить о главных врачах, заведующих больничными учреждениями, начальниках медицинских служб, которые принимают решения о закупках, то для них фармакоэкономическая эффективность очень важна. Сегодня при принятии решения о государственных закупках лекарственных средств фармакоэкономическое обоснование пока необязательно, как это требуется, например, в Европе. Однако все больше крупных лечебных учреждений обращают внимание на наличие фармакоэкономических исследований при принятии решения о закупке препарата.

Пациентам. На основании фармакоэкономических исследований государством принимаются решения, которые напрямую отражаются на пациентах. Например, исследование может выявить, что государству выгоднее закупить то или иное лекарство на бюджетные деньги, чем бороться с последствиями в случае отсутствия лечения. В результате пациенты получают больше льготных лекарств, в стационарах чаще применяются инновационные, а не устаревшие препараты.

Фармакоэкономика для аптеки

Фармакоэкономика имеет большое значение для специалистов больничных аптек, которые совместно со специалистами-медиками формируют перечень препаратов, которые должны быть закуплены, и рассчитывают потребность в них. Фармакоэкономические исследования помогают специалистам больничных аптек обеспечить более эффективную лекарственную терапию на уровне стационара, могут дать ценные сведения о новых лекарствах, об их эффективности с точки зрения побочных эффектов, долговременного прогноза. Познакомиться с результатами фармакоэкономических исследований можно, в частности, в журнале «Фармакоэкономика. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология».

Для специалистов розничных аптек более важен другой экономический аспект приобретения лекарственных средств — стоимость курса лечения препаратом. Зачастую посетитель розничной аптеки сравнивает стоимость упаковок похожих препаратов, не задумываясь об общем количестве упаковок, которое ему понадобится. В этом аспекте его может проконсультировать специалист аптеки.

Ниже приведен пример расчета стоимости годовой терапии с использованием амлодипина, произведенного различными отечественными компаниями, в сравнении с оригинальным лекарственным средством «Норваск» в одинаковой дозировке 10 мг и аналогичных упаковках. Сначала была рассчитана стоимость 1 мг действующего вещества, а затем стоимость годового курса.

Данные по ценам в ЖНВЛП препаратов амлодипина 10 мг (30 таблеток в упаковке) и стоимости терапии на 1 год (регион: Новосибирская область) от 8 ноября 2011 г.

(Источник: журнал «Современная организация лекарственного обеспечения», №1/1, 2012)

Также для специалиста розничной аптеки важно понимание специфики синонимической замены препаратов, поскольку все чаще поднимается вопрос о взаимозаменяемости и взаимозамещаемости препаратов. Существуют исследования, показывающие, что, несмотря на биоэквивалентность, дженерики и оригинальные лекарственные средства не всегда взаимозаменяемы и могут иметь разную терапевтическую эффективность. Например, в США даже выпущен специальный справочник («Оранжевая книга»), в котором даны рекомендации по замене препаратов, и в этом справочнике не все дженерики взаимозаменяемы. В России же исследования взаимозаменяемости препаратов-синонимов пока что в будущем.

Будущее науки

Сегодня, в связи с потребностями государства в оценке эффективности расходования бюджетных средств на те или иные методы лечения, спрос на фармакоэкономические исследования в России постоянно растет. Велика востребованность фармакоэкономических исследований со стороны профессионального сообщества — производителей лекарств, врачей, провизоров. В условиях, когда ежегодно появляются десятки новых препаратов, вопрос соотношения между стоимостью и эффективностью лекарства становится очень актуальным.

В перспективе фармакоэкономические исследования станут еще более востребованы, как они востребованы, например, в европейских государствах. Дело в том, что во многих европейских государствах пациент получает лекарства, выписанные ему врачом, бесплатно или оплачивает часть стоимости. В России же большинство пациентов приобретают лекарства за свой счет. Однако ситуация может измениться — сейчас идет обсуждение системы страхового возмещения стоимости лекарств в России. Если такая система будет введена в действие, это потребует проведения огромного количества фармакоэкономических исследований для всех или практически всех препаратов. Фармакоэкономика не только активно развивается сегодня, еще более активное развитие ждет ее завтра.