Обзор законодательства: отмена сертификации лекарств и таблетки в супермаркетах

Главным информационным событием марта стало обсуждение инициативы, которая в будущем может повлиять на весь фармацевтический рынок в стране. Речь, конечно же, о предложении Минпромторга разрешить продавать лекарства в торговых сетях. Несмотря на то что законопроект прошел только стадию общественного обсуждения и еще формально не направлен ни в правительство, ни в Госдуму, он уже вызвал огромный резонанс в профессиональной среде. Свое мнение на его счет высказали министр здравоохранения, представители Государственной думы, ФАС и даже президент России.

Кроме этого, депутаты поддержали отмену обязательного подтверждения качества лекарств сертификатом, а Минздрав предложил новые правила обязательного страхования.

Лекарства без сертификатов

Государственная дума в первом чтении приняла законопроект, который исключает ЛС из перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации или декларированию. Сейчас производители перед выходом лекарства на рынок должны подтверждать соответствие качества препарата, предоставляя сертификат анализа, выданный аккредитованным испытательным центром. По мнению парламентариев, эта затратная бюрократическая процедура не гарантирует должного контроля за качеством лекарств. Ведь все препараты (в случае несоответствия каким‑либо требованиям) изымаются из оборота уже после процедуры регистрации.

Однако, полного отказа от контроля качества ЛС всё же не будет. Согласно законопроекту, до выхода на рынок первые три серии новых препаратов всё же будут проходить клинические испытания в государственных лабораториях.

Лекарства отдельно, котлеты отдельно

Законопроект о продаже лекарств в торговых сетях стал одним из главных предметов обсуждения в марте среди чиновников и министров. Глава Минздрава Вероника Скворцова заявила журналистам, что министерство никогда не поддерживало продажу ЛС в супермаркетах, а сама идея такого закона раздувается искусственно «определенными интересантами». Скворцова ответила, что в России доступность лекарств на самом высоком уровне. По ее словам, в Германии на один аптечный киоск приходится в три-четыре раза больше людей, чем в России.

Мнение министра разделяют и в Государственной думе. Член комитета по охране здоровья Александр Петров заявил, что депутаты не поддерживают этот законопроект, а в Думу не поступало ни одной жалобы, что где‑либо не хватает аптек. Депутат добавил, что это «лоббистский закон» и заверил, что в случае внесения его на рассмотрение Госдума проголосует против.

Федеральная антимонопольная служба, которая в октябре прошлого года высказывалась в поддержку продаж ЛС в супермаркетах, также не осталась в стороне и несколько изменила свое мнение. Начальник управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России Тимофей Нижегородцев назвал законопроект «устаревшим», поскольку он дублирует существующие нормы.

Возможность продажи ЛС в торговых сетях прокомментировал и президент России Владимир Путин. Глава государства отметил, что детально не рассматривал законопроект, но считает, что в нем должно быть предусмотрено, что лекарственные препараты не должны храниться совместно с мясом или кондитерскими изделиями.

Новые старые правила страхования

Минздрав опубликовал проект новых правил обязательного медицинского страхования. Документ не предполагает каких‑либо радикальных изменений (например, введения лекарственного страхования), но тем не менее содержит ряд новых положений. Так, например, полисы ОМС будет разрешено получать в любом удобном центре по приему населения (МФЦ). Кроме этого, в новых правилах для страховщиков вводится обязанность по «информационному сопровождению» страхователей. Другими словами, страховые представители будут давать консультации, в какое медучреждение обратиться, а также напоминать о необходимости пройти диспансеризацию или профосмотр.

Главной же особенностью новых правил ОМС может стать снижение итоговых сумм штрафов для медучреждений за отдельные виды нарушений. По мнению Минздрава, это приведет к уменьшению финансовой нагрузки на медицинские организации (меньше сумма штрафа — больше сумма компенсации из фонда обязательного страхования), что в итоге должно привести к росту заработной платы врачей.

С доставкой на дом

Ассоциация компаний интернет-торговли (АКИТ) выступила с очередным предложением по регулированию дистанционной продажи лекарств. Ранее бизнесмены уже предлагали разрешить продавать через интернет спиртосодержащие препараты, а также регистрировать интернет-аптеки только в доменной зоне egais.ru. Теперь же АКИТ предложило правительству разрешить продажу в интернете рецептурных ЛС.

По мнению представителей ассоциации, контролировать дистанционный отпуск рецептурных препаратов можно будет с помощью онлайн-касс и обязательной с 2020 года маркировки. Кроме этого, введение электронных рецептов вообще сведет на нет любые риски нарушений правил отпуска.

Получит ли эта инициатива дальнейшее развитие — неизвестно. Законопроект об интернет-аптеках одобрен лишь в первом чтении. В нынешней версии документа разрешается дистанционная торговля только препаратами, которые отпускают без рецепта. Минздрав ранее заявлял, что до окончательного принятия в текст закона могут быть внесены изменения, касающиеся продажи рецептурных ЛС.

Мочить нельзя тереть

И в заключение одно из важнейших событий марта в «неформальном» нормативном поле — главный внештатный фтизиатр Ирина Васильева официально разрешила россиянам мочить пробу Манту. Таким образом, она окончательно развенчала популярный миф. Легенда была связана с тем, что раньше для диагностики туберкулеза использовалась проба Пирке, которую вводили путем скарификации (т. е. необходимый реагент наносился на царапину на коже). Проба Манту же вводится подкожно, поэтому не подвергается действию жидкостей извне.

Ранее официальных рекомендаций по поводу ухода за пробой Манту не было. Поэтому каждый сам решал, стоит ли идти на самый главный риск детства: «мочить или не мочить». Теперь же мочить можно официально.