Обзор законов: «Маркировка», журналы ПКУ и получение аккредитации

Главным событием октября стало обсуждение темы маркировки лекарственных препаратов на прошедших в Госдуме парламентских слушаниях. Представители отрасли рассказали о текущем положении дел, а депутаты предложили ввести переходный период на внедрение маркировки. Правда, официально такая мера пока не утверждена. Кроме этого, в октябре правительство утвердило перечни лекарственных препаратов на 2020 год, а Минздрав предложил расширить список требований для получения фармацевтической лицензии и внести изменения в журналы регистрации операций с наркотическими средствами и психотропными веществами. Обо всём этом более подробно читайте в нашем ежемесячном обзоре.

Жизненно необходимые в 20 и 21 годах

В начале октября правительство официально утвердило перечень ЖНВЛП на следующий год. Как и ожидалось, в новый список вошло 23 новых МНН и 2 новые лекарственные формы.

После утверждения ЖНВЛП-2020 комиссия по формированию лекарственных перечней Минздрава не остановила свою деятельность. Уже в конце октября были опубликованы результаты экспертизы заявок на включение в списки на 2021 год. Пока для внесения в ЖНВЛП предварительно одобрены 7 МНН и еще 4 могут пополнить перечень высокозатратных нозологий.

На пороге обязательной маркировки

Октябрь начался со старта обязательной маркировки лекарственных препаратов, предназначенных для лечения высокозатратных нозологий (ВЗН). В связи с этим Росздравнадзор опубликовал памятку для пациентов, с помощью которой можно проверить подлинность приобретенного ЛС. По данным Росздравнадзора, на российский рынок препараты из этой категории (ВЗН) поставляет 21 отечественный производитель, 16 держателей регистрационных удостоверений на зарубежные лекарственные препараты и 16 организаций оптовой торговли, а в целом по стране насчитывается 3547 пунктов отпуска препаратов ВЗН.

Кроме этого, ведомство также представило несколько других важных нормативных документов по маркировке. Например, новые рекомендации для участников эксперимента по маркировке лекарственных препаратов средствами идентификации. Документ описывает основные понятия, которые использованы в Положении о маркировке, такие как: «групповой код», «регистратор выбытия», «агрегирование» и так далее. Также в рекомендациях рассмотрены основные процессы маркировки ЛС: структура и формат данных в системе, порядок регистрации, требования к оборудованию и др.

Следующим важным документом стали разъяснения по выводу промаркированных ЛС из оборота. В тексте в нескольких блок-схемах с пояснениями описан порядок действий организаций по внесению в систему МДЛП информации о том, что та или иная упаковка была продана/использована. Упор в документе сделан на организациях, для которых фармацевтическая деятельность не является основной — поликлиниках, хосписах, бригадах скорой помощи и так далее.

Напомним, что подробно о способах регистрации выбытия из оборота промаркированных ЛС в аптеке (а также их приемке) можно прочитать в текстовой версии вебинара, который прошел на нашем сайте. Также приглашаем вас зарегистрироваться на другие вебинары этого цикла, которые состоятся 13 ноября и 11 декабря. Напоминаем, что вебинары бесплатные, а количество мест ограниченно.

Также советуем прочитать нашу статью, где мы собрали самые важные документы по работе с системой МДЛП, опубликованные в течение года.

Переходный период

Новыми нормативными документами обсуждение маркировки в октябре не ограничилось. В середине месяца в Госдуме прошли парламентские слушания, посвященные старту маркировки с 1 января 2020 года. На них присутствовали представители Росздравнадзора, Минздрава, депутаты Госдумы, а также производители лекарств. Итоги слушаний позднее подвел руководитель Межфракционной рабочей группы по совершенствованию законодательства в сфере лекарственного обеспечения Андрей Исаев.

Итоги эти оказались неутешительными. За три месяца до старта маркировки полностью укомплектованы необходимым оборудованием только 45 % производителей, еще 44 % находятся в процессе дооснащения и 11 % ожидают поступления оборудования. Готовность аптек, по данным крупных сетей, составляет от 12 % до 40 %. Более подробной статистики (например, по одиночным аптекам) попросту нет.

Напомним, что за несвоевременное внесение данных в систему маркировки уже введены штрафы до 100 тысяч рублей для юридических лиц. Таким образом, аптеки, вовремя не подключившиеся к системе, с января не смогут закупать лекарства, имеющие идентификационные знаки. В систему необходимо вносить данные не только о продаже лекарств, но и об этапе их приемки.

В связи с этим депутаты предлагают в срочном порядке внести поправки в закон о маркировке и предусмотреть срок переходного периода до 1 июля 2020 года. Такие изменения планируется принять уже в ноябре.

Компенсация за отмену ЕНВД

Следующее событие тоже косвенно касается маркировки лекарств, а точнее отмены ЕНВД для аптек. На состоявшейся в Ростове-на-Дону конференции ассоциации «СоюзФарма» руководители ростовских аптек обратились к Уполномоченному по защите прав предпринимателей в регионе с предложением нивелировать потери фармацевтических организаций от отмены льготного налогообложения.

Суть предложения проста — установить в регионе налоговую ставку в 1 % при применении упрощенной системы налогообложения (УСН) для организаций, занимающихся фармацевтической деятельностью. По расчетам ассоциации, такая мера позволит аптекам работать даже несмотря на то, что налоговые расходы организаций из‑за отмены ЕНВД вырастут в среднем в 1,5 раза.

Также «СоюзФарма» готовит расчеты и для других регионов, чтобы представить их представителям власти и, возможно, предложить ввести такую практику в других субъектах Федерации.

Новые лицензионные требования

И последняя октябрьская законодательная инициатива, связанная с маркировкой лекарств: работа в системе мониторинга движения лекарственных препаратов станет обязательным требованием для получения лицензии на фармацевтическую деятельность. Изменения в положение о лицензировании фармацевтической деятельности Минздрав представил в конце октября.

Такое требование будет введено как для аптек и организаций, осуществляющих розничную продажу ЛС, так и для юридических лиц, занимающихся оптовой торговлей лекарствами. Таким образом, работа с маркировкой не только станет условием для получения лицензии, но и будет контролироваться Росздравнадзором при проведении проверок. А это значит, что отсутствие процесса внесения данных в систему МДЛП будет расценено как нарушение лицензионных требований.

Журналы регистрации операций с НС и ПВ

Минздрав подготовил изменения в Правила ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ. Министерство предлагает разрешить аптекам и медицинским учреждениям оформлять случаи, когда наркотическое или психотропное вещество было испорчено и уничтожено.

Для этого в приказ будет добавлена форма специального акта, который необходимо будет составить в течение рабочего дня после порчи препарата и заверить специальной комиссией организации. Несмотря на то что акт можно составлять в электронной форме, его будет необходимо распечатать, чтобы приобщить к другим страницам регистрации операций.

Новый порядок выдачи аккредитации

В начале октября Минздрав утвердил изменения в порядок выдачи свидетельства об аккредитации специалиста. Теперь при первом прохождении аккредитации свидетельство будет оформлено и подписано уполномоченным лицом министерства. При этом информация о результатах прохождения аккредитации будет внесена в уже выданное свидетельство. Также свое свидетельство можно будет получить в течение 30 календарных дней с момента подписания протокола, вне зависимости от того, в какой раз пройдена аккредитация. Ранее этот срок был установлен только для выдачи свидетельств специалистам, прошедшим аккредитацию впервые.

Борьба с несостоявшимися аукционами

Минздрав доработал проект приказа об обосновании стоимости лекарств при государственных закупках за счет бюджета. Напомним, что на сложность методики расчета цены обращали внимание Счетная палата и общественные организации. Слишком низкая стоимость препаратов, которая формируется по рекомендациям Минздрава, стала одной из причин большого количества несостоявшихся закупок.

В доработанной версии министерство не отказывается от основного принципа: за цену лекарства необходимо брать минимальное значение, полученное при анализе прошлых закупок аналогичного ЛС. Однако в документ внесены некоторые изменения. Так, если на аукцион не будет подано ни одной заявки и он будет признан несостоявшимся, заказчик получит право при повторной процедуре выставить следующую по возрастанию цену, которая была получена при использовании методик Минздрава. Если и в этом случае желающих принять участие не найдется, то тогда в документации можно будет указать любую стоимость препарата не выше максимального значения цены по данным государственного реестра.

Субсидии на лекарства

В Госдуме предложили выделять субсидии на оплату лекарств из перечня ЖНВЛП, если их стоимость превышает 10 процентов от совокупного дохода от трудовой или предпринимательской деятельности гражданина. А если доход ниже прожиточного минимума, то сумма субсидий должна увеличиться в зависимости от разницы доходов и значения прожиточного минимума.

Такие субсидии предложено выплачивать только за лекарства, назначенные лечащим врачом. Источником финансирования станет федеральный бюджет. Кроме этого у регионов будет право самостоятельно увеличивать размер субсидий. Правда, в этом случае все дополнительные расходы лягут на региональных бюджет.

Перспектива этого законопроекта пока туманна. Абсолютно аналогичный документ на обсуждение депутатов вносили в мае 2017 года. Тогда законопроект вернули авторам для доработки. Что станет с новой версией, пока неизвестно.

Возможные изменения проверочных листов

И последняя законодательная инициатива октября носит более теоретический характер: Росздравнадзор анонсировал внесение изменений в проверочные листы. Правда, какие именно поправки будут внесены в приказ Росздравнадзора от 9 ноября 2017 г. № 9438, неизвестно. На портале проектов нормативных актов опубликовано только уведомление о начале разработки. Как следует из аннотации, внесение поправок в проверочные листы обусловлено поручением председателя правительства Дмитрия Медведева об актуализации документов, используемых при проведении проверок и относящихся к компетенции Росздравнадзора.

Напомним, что с момента утверждения проверочных листов в январе 2018 года у экспертов оставались некоторые вопросы к содержанию документа. На определенные неточности приказа также в прошлом году обратил внимание Аналитический центр при Правительстве РФ. Общественное обсуждение документа должно завершиться в марте 2020 года. Скорее всего, к этому времени Росздравнадзор опубликует новые подробности.