Обзор законов: поправки в правилах выписки рецептов и новый перечень ЖНВЛП

Сентябрь выдался богатым на различные законодательные инициативы. Депутаты вернулись с каникул и сразу же приступили к обсуждению отложенных ранее законопроектов. Одним из которых, к сожалению, стал закон, отменяющий патентную систему налогообложения и ЕНВД для аптек. Также законотворцы задумались о том, чтобы разрешить дистанционную продажу рецептурных препаратов и помочь производственным аптекам. Кроме этого, Минздрав представил новые поправки в приказ № 4н, касающиеся назначения незарегистрированных ЛС, и опубликовал проект лекарственных перечней на следующий год. Обо всем этом более подробно — в нашем ежемесячном обзоре.

Никаких льгот

В конце сентября Госдума в третьем окончательном чтении приняла поправки к Налоговому кодексу, которые фактически запрещают аптечным организациям использовать патентную систему налогообложения и единый налог на вмененный доход (ЕНВД).

Изменения заключаются в редактировании понятия «розничная торговля». Теперь такой деятельностью не является реализация лекарственных препаратов (и любых других товаров), подлежащих маркировке специальными идентификационными знаками. Таким образом, с 1 января 2020 года, когда маркировка станет обязательной для всех ЛС, аптеки не смогут применять указанные льготные налоговые режимы, поскольку они предназначены только для организаций розничной торговли.

Закон получил одобрение в Совете Федерации и 29 сентября был подписан президентом. Подробно о последствиях отмены специальных налоговых режимов читайте в нашей статье «Больше не торговцы».

Почти окончательный перечень

Минздрав опубликовал проект перечней лекарственных препаратов (ЖНВЛП, ВЗН и минимального ассортимента) на следующий год. С большой долей вероятности именно в таком виде списки будут утверждены правительством. По сравнению с прошлым годом, в перечень ЖНВЛП вошли 25 новых препаратов. Также из минимального ассортимента был исключен ампициллин.

Окончательное утверждение перечней, скорее всего, произойдет в конце года. Например, действующий сейчас перечень ЖНВЛП был утвержден в декабре прошлого года. Но, возможны и исключения. Так, в 2017 году постановление о лекарственных перечнях утвердили уже в конце октября.

Экстемпоральные препараты — в массы

Депутаты Государственной Думы решили поддержать институт производственных аптек и подготовили соответствующие изменения в закон № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств», которые разрешат аптекам изготавливать зарегистрированные в России лекарственные препараты.

Сейчас производственные аптеки не имеют права изготавливать лекарства, имеющие регистрацию в России. Кроме этого, для изготовления любых других препаратов фармацевты должны использовать субстанцию, сведения о которой указаны в Государственном реестре. Отметим, что в реестре практически все субстанции указаны в больших фасовках (50, 100 кг и больше), подходящих для промышленного производства. В свою очередь, для аптек это делает производство экстемпоральных препаратов нерентабельным.

В связи с этим депутаты предлагают убрать из закона требование об использовании зарегистрированных субстанций, а также разрешить изготавливать любые препараты, включая те, что имеют регистрацию в РФ. Таким образом депутаты планируют решить проблемы с доступностью лекарств, не имеющих «детских» дозировок, а также подготовить производственную базу в случае перебоев с поставками готовых ЛС.

Лекарства без регистрации

Минздрав в начале сентября опубликовал новые поправки в порядок оформления рецептов. В дополнение к уже представленным в мае поправкам, таким как увеличение максимального курса лечения пациентам с хроническими заболеваниями и новая форма рецептурного бланка № 148–1/у-04 (л), министерство предлагает разрешить назначение незарегистрированных лекарственных препаратов при необходимости индивидуального применения по жизненным показаниям при отсутствии альтернативного метода лечения (пункт 8 приказа).

Кроме этого, проект поправок установит срок действия льготных рецептов (на бланке № 148–1/у-04 (л)) в 15 дней, если на них выписаны наркотические и психотропные препараты списка II в дополнение к рецептам № 107/у-НП или № 148–1/у-88.

Напомним, что тема с назначением и применением незарегистрированных лекарств в России получила активное обсуждение в конце августа, когда правительство дало поручение Минздраву и Минпромторгу сформировать потребности в иностранных препаратах, чтобы закупить несколько тысяч незарегистрированных ЛС для отдельных категорий нуждающихся в них пациентов.

Решение проблем с госзакупками ЛС

В сентябре Минздрав анонсировал изменения в приказ, который определяет то, как государственные заказчики (например, районные больницы) должны формировать начальную цену для аукционов на закупку лекарственных препаратов. Министерство предложило поправки, которые разрешают в случае несостоявшегося аукциона проводить закупку в другой форме, а также увеличивать в документации остаточный срок годности ЛС на период проведения процедуры. По действующему приказу, если аукцион признан несостоявшимся, заказчик должен провести повторную процедуру с небольшим увеличением цены.

Кроме этого, при расчете средневзвешенной цены лекарственного препарата (средней стоимости ЛС на основании данных прошлых закупок такого же препарата) заказчики должны будут использовать сведения только об исполненных договорах, а не о заключенных, как сейчас.

Отметим, что в приказе остался пункт, по которому заказчики будут обязаны использовать референтные цены при определении стоимости препаратов. Именно из‑за него, по мнению общественных организаций и Счетной палаты, многие покупки признаются несостоявшимися — рассчитанная по такой методике цена получается слишком низкой, из‑за чего количество участников аукционов сильно сокращается.

Также по теме госзакупок лекарственных препаратов высказались в Госдуме. Межфракционная рабочая группа депутатов по решению проблем в сфере здравоохранения объявила о разработке поправок в законодательство, которые позволят закупать наркотические средства и психотропные вещества у одного поставщика без проведения конкурентных процедур.

Логика парламентариев в этом вопросе очень простая — в России действует монополия на виды деятельности, связанные с оборотом наркотических и психотропных веществ. В стране существует всего один уполномоченный завод-изготовитель, а квоты и тарифы на такие вещества утверждаются Министерством промышленности и торговли. Следовательно, разрешение закупать такие препараты напрямую у одного поставщика позволит избавиться от процедур, которые носят формальный характер, и уменьшит сроки поставок ЛС в больницы.

Однако, как отмечают депутаты, для этого потребуется изменение не только российского законодательства (Федерального закона № 44‑ФЗ «О контрактной системе»), но и документов, принятых внутри Евразийского экономического союза. В настоящий момент подобный законопроект еще не внесен в Думу для обсуждения.

Маркировка ближе, чем кажется

В начале сентября правительство внесло поправки в Положение о системе мониторинга движения лекарственных средств. Самым ожидаемым событием стало сокращение «криптохвоста» (кода проверки подлинности маркировки) в два раза — с 88 до 44 знаков. Таким образом меньшая длина кода позволит увеличить производительность линий и ускорить внедрение маркировки на предприятиях.

Следующим важным изменением стало разрешение наносить сам идентификационный знак на упаковку любыми методами, которые не допускают отделение кода без повреждения упаковки. Ранее средства идентификации на упаковку ЛС разрешено было наносить только методами печати или этикетирования. Таким образом производители смогут выбрать наиболее удобный им вариант нанесения маркировки на лекарство.

Также в новой версии Положения прописаны случаи, когда код маркировки может быть аннулирован. Например, если оператор не получит подтверждения оплаты предоставленных кодов, или, если сведения о препарате не будут внесены в систему в установленный период времени.

А в конце сентября уже Минздрав представил очередной вариант поправок в положение о маркировке. В частности, министерство предлагает уточнить, что коды маркировки должны быть оплачены производителем в течение 180 дней с момента их получения, но не позднее даты выхода ЛС в оборот. Также при регистрации в системе участники должны будут предоставлять сведения о наличии (или отсутствии) лицензии на деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также по культивированию наркосодержащих растений. Сейчас этого не требуется.

Кроме этого, новые поправки разрешат иностранным производителям не предоставлять информацию о производственных площадках, осуществляющих производственную стадию фасовки лекарственных препаратов во вторичную упаковку.

Лекарства на дом — по рецепту и не только из аптек

И в заключение вернемся к теме дистанционной продажи лекарственных средств. Несмотря на то, что последние официальные мероприятия по законопроекту (принятие в первом чтении) состоялось еще в декабре 2017 года, в Госдуме предлагаются всё новые и новые поправки в документ ко второму чтению.

В конце сентября межфракционная рабочая группа Госдумы по лекарственному обеспечению граждан рассказала о планах расширить перечень товаров, которые аптеки смогут продавать дистанционно. Кроме лекарств это будут биологически активные добавки и сопутствующие медицинские товары.

Кроме этого, новые поправки разрешат дистанционную торговлю лекарственными препаратами организациям с фармацевтической лицензией на оптовую торговлю. Таким образом к продажам будут допущены не только аптеки, имеющие лицензию на розницу, но и оптовые поставщики.

Также в Думе рассматривают возможность разрешить доставку рецептурных препаратов. Для этого, возможно, будет запущен эксперимент в одном из регионов России (в каком — пока неизвестно). При этом правительство сможет оперативно реагировать на ситуацию и изымать из ассортимента лекарства, дистанционное распространение которых может быть опасным.

Отметим, что в опубликованной версии законопроекта речь идет о дистанционной торговле только безрецептурными ЛС. Согласно информации на сайте Госдумы, текст документа с поправками ко второму чтению должен был быть опубликован 26 сентября. На момент выхода этой статьи новая версия законопроекта пока не опубликована.