18+

Статьи /

Памятка по ПКУ: всё важное в одном месте

Памятка по ПКУ: всё важное в одном месте

Все изменения в ведении предметно-количественного учета за последние 3 года — подборка ключевых статей и новостей

Предметно-количественный учет лекарственных препаратов является важной частью деятельности аптеки и очень жестко контролируется регуляторами отрасли. Нарушения этого раздела фармацевтического порядка являются самыми тяжкими с точки зрения закона — халатность или злоупотребления в отношении ПКУ могут привести с уголовной ответственности. Именно поэтому и первостольники, и руководители аптек тщательно следят за всеми нормативными изменениями, касающимися предметно-количественного учета. В нашем сегодняшнем обзоре мы собрали самые важные и значительные изменения в ПКУ за последние 3 года, а также информацию об инициативах Минздрава, пока не вступивших в силу. Сохраните эту страницу в «Закладках» и обязательно поделитесь ссылкой с коллегами.

ПКУ и порядок

В начале отметим, что, несмотря на все перечисленные далее законодательные новеллы и инициативы, сама суть механизма ведения предметно-количественного учета в аптеке в последние годы радикально не менялась. В серии специальных статей мы подробно разбираем порядок ПКУ, а также схему ведения специальных журналов регистрации таких ЛС. Например, в материале «Поставленные на учет (часть первая)» идет речь об основных нормативных актах, которые регулируют порядок ведения ПКУ, а также содержатся перечни препаратов, подлежащих учету. Кроме этого, в статье есть напоминание о том, как вести журналы регистрации операций с ЛС, содержащими наркотические средства или психотропные вещества, и проводить их инвентаризацию.

В продолжение темы во второй части статьи речь идет уже о прочих препаратах, подлежащих ПКУ, таких как сильнодействующие, ядовитые, комбинированные и иные лекарственные средства. В материале мы рассказываем про порядок хранения и отпуска этих ЛС, а также даем общие советы по организации ПКУ в аптеках. Кроме этого, в статье вы найдете перечень самых часто выявляемых при проверках ошибок и нарушений, чтобы не повторить их в своей аптеке.

Больше препаратов

Если же говорить об изменениях, то начать стоит с увеличения количества препаратов, подлежащих предметно-количественному учету. В январе прошлого года вышел приказ Минздрава № 882н «О внесении изменений в некоторые приказы…», который включил в список I перечня ПКУ (приказ Минздрава № 183н) две новые позиции: «бупренорфин + налоксон» и «оксикодон + налоксон». Также этот приказ внес изменения в предельно допустимые количества наркотических и психотропных препаратов, которые можно выписывать на одном рецепте, добавив к ним два этих ЛС.

Следующее пополнение списка учетных препаратов произошло в августе 2018 года. Приказ Минздрава № 471н от 27.07.18 «О внесении изменений в перечень…» добавил в IV раздел перечня ПКУ обезболивающий препарат тапентадол. С этого момента и до настоящего времени (сентябрь 2019 года) перечень препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, остается без изменений.

Изменение журналов

Другим важным событием стало утверждение в апреле прошлого года приказа Минздрава № 149н «О внесении изменений в некоторые приказы…». Документ изменил привычный способ ведения журнала предметно-количественного учета, добавив необходимость учитывать комбинированные лекарственные препараты, которые содержат, кроме наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, другие фармакологически активные вещества, и в отношении которых установлены меры контроля в соответствии с п. 4 ст. 2 Федерального закона № 3‑ФЗ от 08.01.98 «О наркотических средствах».

Приказ сразу же вызвал множество вопросов у фармацевтов, чаще всего затрагивающих тему учета всем известных комбинированных препаратов, таких как «Седальгин», «Бронхолитин» или «Корвалол». Специально для наших читателей мы составили подробный разбор приказа № 149, где отметили все тонкости, а также уточнили все новые моменты (и препараты), на которые он распространяется. Например, приказ не изменил правил в отношении препаратов, которые содержат малые количества наркотических средств или психотропных веществ.

Охрана помещений

Следующим нововведением является приказ МВД № 1/5 от 09.01.2018 «Об утверждении Требований к оснащению инженерно-техническими средствами охраны объектов и помещений…». Ему посвящена отдельная статья на нашем сайте. Приказ устанавливает новые требования к охране объектов и помещений, в которых осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, а значит — и содержащих их препаратов. Документ описывает необходимые условия по минимальному составу технических средств охраны, а также требования к инженерной укрепленности помещений. Помимо этого, приказ описывает роль Росгвардии в охране помещений аптек и дистрибьюторов, занимающихся оборотом наркотических или психотропных веществ.

Штрафы

Говоря об учете и контроле лекарственных препаратов, нельзя не затронуть тему штрафов за нарушение установленных требований. Тем более что уже с декабря этого года нарушения отпуска трех учетных препаратов (прегабалина, тропикамида и уже упомянутого тапентадола) станут уголовным преступлением. Такое постановление правительства было утверждено в июне 2019 года.

Теперь эти три препарата внесены в список сильнодействующих и ядовитых веществ, незаконный сбыт которых подпадает под действие статьи 234 УК РФ. Таким образом, реализация ЛС без рецепта (или незаконное приобретение, хранение и перевозка) будет считаться сбытом сильнодействующих веществ. С учетом показателей, указанных в документе «как крупный размер», для уголовного преследования по статье «сбыт сильнодействующих веществ в крупном размере» (ч. 3 ст. 234 УК РФ) будет достаточно отпуска всего одной упаковки препарата. А наказанием за такое деяние может стать штраф в размере до 120 тысяч рублей для юрлица, либо принудительные работы на срок до пяти лет, либо лишение свободы на срок до восьми лет для физлица (исполнителя).

До 1 декабря 2019 года за нарушения правил отпуска этих препаратов будет действовать административная ответственность: для должностных лиц — штраф от 5000 до 10 000 руб., а для юридических лиц — штраф от 100 000 до 200 000 руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

Отдельно в тематике штрафов следует отметить еще не реализованную, но давно обсуждаемую Минздравом идею декриминализировать уголовные и административные статьи, связанные с нарушением оборота учетных препаратов для врачей и фармацевтов. Речь, конечно же, идет не о полной отмене возможного наказания, а лишь о смягчении санкций.

По задумке министерства, смягчение наказания позволит врачам не опасаться преследования за назначение наркотических обезболивающих, тем самым повысив их доступность для пациентов. Подробно инициативу Минздрава мы рассмотрели в статье «Не вели казнить», а также предложили другие варианты статей Кодекса об административных правонарушениях, которые можно было бы смягчить в пользу аптечных работников.

Отметим, что с момента первого проекта поправок (в июле 2018 года) Минздрав предложил еще несколько вариантов декриминализации нарушений с учетными препаратами, изменив первоначальные суммы штрафов, а также добавив указание на конкретных «ответственных лиц», совершивших правонарушение.

Несмотря на то, что инициатива смягчения статей за нарушение оборота учетных препаратов получила поддержку в МВД, а также была указана среди поручений президента, составленных по итогам «Прямой линии» в июле 2019 года, в настоящий момент эта идея не получила воплощения в виде реального законопроекта или постановления правительства.

В заключение напомним — чтобы не пропустить последние изменения в законодательстве, касающиеся не только предметно-количественного учета, но и любого другого аспекта деятельности аптеки, читайте раздел «Новости» на нашем сайте. Здесь мы публикуем оперативную информацию обо всех изменениях в нормативно-правовом поле отрасли.

Также не забывайте, что «Катрен-Стиль» регулярно готовит обзоры самых важных законодательных новелл и инициатив за месяц. Такие статьи находятся в разделе «Юридический блог» нашего сайта.

4125 просмотров

Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Facebook Twitter Одноклассники

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
Комментарии
comments powered by HyperComments