18+

Статьи — Юридический блог

База нарушений аптек и пять новых профстандартов: новинки фармзаконодательства

Что изменилось в нормативно-правовых актах за ноябрь 2016 г.

1. Росздравнадзор анализирует свои проверки

Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзора) Михаил Мурашко 30 ноября подписал приказ № 13555 «Об утверждении порядка организации работы Росздравнадзора по обобщению и анализу правоприменительной практики контрольно-надзорной деятельности Росздравнадзора».

Сбор и анализ правоприменительной практики должен стандартизировать работу территориальных управлений (ТУ) ведомства и помочь аптекам разобраться с лакунами в текущем законодательстве. В документе прописана масштабная работа по сбору данных с ТУ и федерального Росздравнадзора, процедура их согласования и размещения.

Помимо своей основной цели он выполнит и еще одну — поможет аптекам лучше ориентироваться в типичных нарушениях, выявляемых при проверках, полагает исполнительный директор Национальной фармацевтической палаты Елена Неволина. Итоговый обзор должен появиться на сайте Росздравнадзора в начале следующего года. Из него фарморганизации смогут узнать статистическую информацию, примеры санкций за те или иные нарушения и т. д.

Наш эксперт

фото_Неволина_2.png""

Елена Неволина

исполнительный директор Некоммерческого партнерства «Аптечная гильдия» (Москва)

2. Два регламента Росздравнадзора

Минздрав 21 и 23 ноября разместил на сайте раскрытия правовой информации два проекта приказа по утверждению очередных регламентов для Росздравнадзора. Регламенты касаются «надзора в сфере здравоохранения государственной функции по осуществлению лицензионного контроля фармацевтической деятельности» и предоставления «государственной услуги по лицензированию деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ».

Оба документа определяют сроки и последовательность выполнения административных процедур и действий, права и обязанности сторон. Разобраться с регламентами помогут прилагаемые к ним блок-схемы. Пока документы еще не утверждены, участники рынка могут направить возникшие замечания в Минздрав (согласно процедуре, описанной на сайте раскрытия правовой информации).

Регламенты не привнесут серьезных изменений в деятельность аптек, подчеркивает Елена Неволина. Все требования, прописанные в них, уже известны. Но появление таких документов позволит проверяемым лучше защищать свои права, контролировать действия Росздравнадзора и более продуктивно готовиться к проверкам.

3. Пересдача через месяц

1 ноября Минздрав подготовил проект ведомственного приказа «О внесении изменений в Положение об аккредитации специалистов, утвержденное приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02 июня 2016 г. № 334н».

Это долгожданный приказ, который, скорее всего, примут в ближайшее время, пояснила Елена Неволина. Поправки позволят выпускникам, по каким‑либо причинам завалившим аккредитацию, пройти ее уже через месяц. Раньше этот срок составлял около года.

Нововведение позволит свежеиспеченным специалистам не терять времени и как можно быстрее устроиться по профессии. «Это решение было принято после проведения первой аккредитации провизоров и стоматологов летом 2016 года. Мы поняли, что, как правило, выпускник, дошедший до аккредитации, уже вполне готовый специалист — он прошел курс обучения и сдал выпускные экзамены. Лишать его потенциального года стажа из‑за несданной аккредитации не стоит», — пояснила госпожа Неволина.

Вторая поправка, описанная в проекте, касается деятельности вузов. Она предусматривает изменения в составе комиссии по аккредитации. В 2016 году в комиссии в обязательном порядке должны были входить представители сторонних вузов. Это требование было сложновыполнимо для удаленных регионов, в которых, как правило, на несколько городов есть только один медицинский вуз. Теперь наличие представителей вузов в комиссиях — факультативный пункт.

4. Пять фармпрофессий

В начале декабря Министерство труда и социальной защиты России на сайте раскрытия правовой информации опубликовало пять профессиональных стандартов: «фармацевт», «фармацевтический инспектор», «специалист по фармаконадзору», «специалист в области химико-токсикологических исследований» и «специалист в области судебно-химических экспертиз». По стандартам впоследствии будет проводиться аккредитация соответствующих профессионалов.

Эти стандарты, как и предыдущие «провизор-аналитик» и «провизор-организатор», на основании которых проводилась аккредитация выпускников 2016 г., разработаны совместно с Национальной фармацевтической палатой.

5. И опять она. Маркировка

В ноябре появились новые документы по маркировке лекарственных препаратов специальными метками. Законопроект Министерства финансов «О маркировке товаров контрольными (идентификационными) знаками в РФ» и проект Постановления Правительства «О порядке функционирования информационно-аналитической системы мониторинга и контроля в сфере закупок лекарственных препаратов для обеспечения государственных и муниципальных нужд». Он описывает систему обязательной маркировки для широкого круга потребительских товаров, включая лекарства.

В документе Минфин ставит акцент не на тех товарах, на которых маркировка будет, а на тех, на которых ее не будет. Вся информация о движениях промаркированных товаров, в том числе и лекарств, будет собираться в специальные базы. В законопроекте Минфин прописывает, что за получение информации из таких баз не придется платить ни участникам рынка, ни конечным покупателям.

Напомним, паспорт проекта Правительство утвердило 25 октября. Согласно ему, с 1 января 2017 года стартует пилотный проект по маркировке лекарственных препаратов специальными идентификационными знаками. Его основными участниками станут несколько фармкомпаний и дистрибьюторов. Предполагается, что к концу 2018 года специальным знаком DMX (Data Matrix Code) уже будут промаркированы все медикаменты. В наступающем году аптекам необходимо подготовиться к нововведению закупить необходимое оборудование и обучить сотрудников им пользоваться.

0 0 лайков 2068 просмотров

Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Facebook Twitter Одноклассники

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.

Комментарии (0)

Оставить комментарий

Отменить

Не вижу картинку