18+

Статьи — Юридический блог

Обзор законодательства: электронные рецепты и контрольные закупки

Что изменилось в нормативно-правовом поле в феврале 2018 года

В феврале произошло не так много событий, связанных с изменениями в фармзаконодательстве. Однако некоторые из них всё же заслуживают внимания. Так, ФАС предложила разрешить выпуск в России некоторых лекарств без согласия патентообладателя, а Минздрав опубликовал для обсуждения новую версию будущих правил оформления рецептов. Кроме этого Минздрав составило методические рекомендации для работы с наркотическими или психотропными ЛС, а Государственная дума приняла в первом чтении законопроект о контрольных закупках для Росздравнадзора.

Врачи смогут выписывать электронные рецепты

Минздрав подготовил проект новых правил выписки рецептов. В новом приказе будут учтены особенности назначения препаратов из пункта 14 Приказа № 403н — лекарств, рецепты на которые теперь надо три месяца хранить в аптеке. Таких ЛС можно будет выписывать не более одного на бланк. Также в проекте упоминается выписка рецепта в электронной форме. Правда, никакой конкретики о том, как именно электронные рецепты будут применяться на практике, в проекте не содержится.

Отметим, что внести изменения в правила выписки Минздрав планировал еще в декабре прошлого года. Ранее предполагалось, что новый документ будет отличаться от существующего приказа № 1175н незначительно, но теперь ведомство разработало полноценный документ, который должен прийти на смену действующему порядку назначения и выписки ЛС.

Планируемая дата принятия нового приказа — июнь 2018 года.

Производство дженериков в принудительном порядке

Федеральная антимонопольная служба разработала и внесла на рассмотрение законопроект о принудительном лицензировании лекарственных средств. Принудительное лицензирование означает, что в определенных случаях (злоупотребление монопольным положением или отказ от поставок в случае эпидемии и других крупных угроз) в России может быть легализовано производство дженериков того или иного препарата без разрешения патентообладателя оригинала. Законопроект пока находится на общественном обсуждении, однако ФАС уже пригрозила лишить крупного иностранного фармпроизводителя эксклюзивных прав на производство и продажу лекарств, если цены на них не будут снижены.

Законопроект о принудительном лицензировании ФАС разрабатывает с февраля 2017 года. В июле прошлого года глава антимонопольной службы Игорь Артемьев в интервью ТАСС говорил, что принудительное лицензирование планируется ввести до конца 2017 года. На данный момент законопроект всё еще не принят.

Правильная работа с наркотическими препаратами

Министерство здравоохранения подготовило методические рекомендации по организации оборота наркотических и психотропных лекарств. Они предназначены для ЛПУ и аптек и содержат всю актуальную на сегодняшний день информацию, регламентирующую оборот препаратов, содержащих наркотические или психотропные вещества.

Рекомендации представляют собой выдержки из различных нормативных актов, посвященных обороту наркотических лекарств. В документе описываются все правила работы с такими лекарствами, кроме правил их производства: от выписывания рецептов, хранения и перевозки до приемки лекарств в аптеке и правил их уничтожения.

Контрольным закупкам быть

Государственная дума одобрила в первом чтении закон, разрешающий Росздравнадзору контрольные закупки. Закупки будут проводить в аптеках и медицинских учреждениях для проверки соблюдения правил отпуска и/или запрета продажи фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных ЛС и медицинских изделий, а также при проверке соблюдения медицинской организацией порядка и условий предоставления платных медицинских услуг.

Из текста законопроекта не следует, к какому виду проверок будут причислены контрольные закупки, но логично предположить, что это будет один из инструментов внепланового контроля Росздравнадзора. Принятие закона намечено на май 2018 года.

Разъяснения по госзакупкам

Минздрав опубликовал информационное письмо, где постарался ответить на самые часто задаваемые вопросы, касающиеся государственных закупок лекарств. Речь идет о разъяснении использования типового контракта и применения особенностей описания лекарств и определения начальной максимальной цены.

К примеру, в письме есть специальная таблица, в которой содержатся эквивалентные лекарственные формы, которые необходимо указывать при описании необходимого к поставке препарата. Также ведомство обращает внимание на то, что при определении начальной максимальной цены контракта методом анализа реестра зарегистрированных цен необходимо использовать только актуальные значения, учитывая, что цена может быть перерегистрирована.

Несмотря на довольно подробное разъяснение некоторых вопросов, Минздрав отдельно указывает, что любые письма носят информационный характер и не являются нормативным документом, конкретизирующим применение отдельных правил или норм.

Техподдержка для участников маркировки

Росздравнадзор опубликовал регламент обращения в техническую поддержку информационной системы «Маркировка ЛС». Регламент — это пошаговое описание, куда необходимо обратиться, с какой проблемой и в какой срок ее должны будут решить. Так, в техподдержку ИС (информационной системы) стоит обращаться при возникновении каких‑либо трудностей и ошибок в ее функционировании, а также для изменения уже внесенных данных. Срок обработки обращения (решение проблемы) может занять от 16 часов до 10 рабочих дней.

Напоминаем, что «Катрен-Стиль» совместно с Росздравнадзором проводит серию вебинаров для участников проекта по маркировке лекарственных средств. На вебинарах специалисты Росздравнадзора, Центра развития перспективных технологий (оператора ИС «Маркировка) и другие участники проекта рассказывают о пилотном проекте, а также отвечают на вопросы участников. Вебинары проходят каждый четверг в 12:00 по московскому времени. Ближайший вебинар состоится 14 марта, зарегистрироваться для участия в нем можно уже сейчас.

0 0 лайков 1949 просмотров

Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Facebook Twitter Одноклассники

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.

Комментарии

comments powered by HyperComments