Обзор законодательства: изменения в НАП и ужесточение контроля качества лекарств

Начало ноября в плане законодательных инициатив выдалось спокойным, однако к концу месяца чиновники явно «прибавили оборотов» чтобы успеть до конца года если и не принять новые законы, так хотя бы обсудить возможные поправки. Так, в самом конце ноября Минздрав представил проект изменений в Правила надлежащей аптечной практики и в Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения. При этом, некоторые спорные моменты этих приказов, которые теперь планируется исправить, появились всего лишь год назад, когда документы только вступили в силу. Кроме этого, депутаты решили перенести обсуждение закона о ликвидации аптек в форме ГУП и МУП, а Правительство изменило правила, по которым формируются перечни ЖНВЛП и минимального ассортимента.

Надлежащие изменения

Одним из важнейших событий в конце ноября стала разработка Минздравом законопроекта по изменению надлежащих практик. Так из Надлежащей аптечной практики, наконец‑то, планируется убрать требование о размещении оборудования на расстоянии 50 сантиметров от стен. Кроме этого, будет дана новая расширенная формулировка «фармацевтического консультирования». Что касается Надлежащей практики хранения и перевозки ЛС, то в ней появится долгожданное уточнение, что пункт 71 приказа (о нанесении на транспортную тару серии и количества вторичных упаковок) касается только тары от производителей препаратов.

Подробному разбору всех планируемых изменений в Надлежащие практики мы посвятим отдельную статью в ближайшее время. Следите за нашими публикациями!

Ужесточение контроля для новых ЛС

В конце ноября был принят закон, меняющий порядок ввода в оборот впервые произведенных или импортированных лекарств. Теперь для произведенных в России ЛС перед выходом на рынок необходимо будет предоставить документ, подтверждающий его качество и соответствие требованиям, установленным при регистрации. Если же ЛС впервые импортируется, то компания-импортер должна будет подать данные о соответствии препарата требованиями фармакопейной статьи или требованиям регистрации, если соответствующая статья отсутствует.

Кроме этого, для первых трех серий новых ЛС (впервые произведенных или впервые импортированных) необходимо будет предоставить протокол испытаний о соответствии нормативной документации, проведенных специально аккредитованными учреждениями. В дальнейшем такие протоколы испытаний нужно будет предоставлять ежегодно для одной серии каждого препарата, введенного в оборот в течение года.

Ликвидация аптек в форме ГУП и МУП: не сегодня

Депутаты отложили рассмотрение законопроекта о ликвидации аптек в форме ГУП и МУП. Напомним, что такой документ был внесен правительством на обсуждение в сентябре и предусматривает запрет на создание унитарных предприятий работающих на конкурентных рынках и ликвидацию всех уже существующих подобных предприятий. В Госдуме сошлись на том, что проект закона требует дополнительного обсуждения со стороны всех фракций, кроме этого в профильные комитеты ГД должны быть направлены дополнительные документы с экспертизами. В результате первое чтение было решено перенести на следующее пленарное заседание.

С мнением экспертов о том, к чему может привезти закрытие ГУП и МУП на аптечном рынке, можно ознакомиться в нашей статье «Ликвидация МУП и ГУП: последствия»

Принудительное снижение цен на ЖНВЛП

Правительство внесло в Госдуму законопроект, направленный на регулирование отпускных цен ЖНВЛП в части их снижения. Подробнее о его разработке мы писали в прошлом обзоре. Документ предусматривает, что производители должны будут регистрировать более низкие цены по прямому распоряжению Правительства или в других установленных случаях. Например, цены на препараты должны быть принудительно снижены, если в стране производителя или странах, куда препарат экспортируется, происходит снижение цены в местной валюте. То же самое касается цены дженериков, если в стране производителя снижается стоимость референтного препарата.

Кроме этого, законопроект предусматривает перерегистрацию всех отпускных цен ЖНВЛП с учетом новых поправок. Для этого правительство установит срок переходного периода, после которого будет запрещен оборот лекарств, цены на которые были зарегистрированы по старой методике.

Руководители без образования

Минздрав предложил внести поправки в Положение о лицензировании медицинской деятельности, главной из которых станет разрешение занимать должность руководителя людям, не имеющим медицинского образования. Вместо этого, для руководящих должностей будет достаточно иметь высшее образование по направлениям «Экономика», «Менеджмент», «Государственное и муниципальное управление», «Финансы и кредит», а также «Юриспруденция». Таким образом в ведомстве в первую очередь планируют облегчить жизнь частным клиникам, где руководителями не всегда являются врачи. В то же время, требование о наличии высшего медицинского образования станет обязательным для должности заместителя руководителя, поэтому о полном переходе руководства медицинских организаций в руки людей без профильного образования говорить не приходится.

Новые правила составления лекарственных перечней

Правительство изменило правила формирования лекарственных перечней (ЖНВЛП, высокозатратных нозологий и минимального ассортимента). Теперь из перечней должны автоматически исключаться все препараты, на которые в течение 6 месяцев (после включения в перечень) не была зарегистрирована предельная отпускная цена. Также из перечней теперь можно исключать ЛС по рекомендации главных внештатных специалистов Минздрава. Например, после оценки экономических последствий применения или при наличии новых сведений о клинической эффективности и безопасности.

Кроме этого, в перечень минимального ассортимента теперь можно будет включать только однокомпонентные препараты. Комбинированные ЛС могут быть добавлены только в том случае, если их преимущество в сравнении с однокомпонентными будет доказано результатами специальной экспертизы.

Критикуя — предлагай

Росздравнадзор запустил интернет-опрос, в котором каждый может высказать свои предложения по изменению законодательства. И сделать это довольно просто. Достаточно оставить свои контактные данные и вписать текст предлагаемых изменений в специальные поля, отведенные под каждый конкретный приказ или постановление. Если у вас когда‑нибудь возникало недоумение по поводу той или иной нормы законодательства, то теперь свои идеи и критику можно высказать официально.