Обзор законодательства: лекарства в супермаркетах, новые кассы и особое предупреждение Росздравнадзора

Июнь выдался довольно богатым на нормативные акты, а также заявления о возможных изменениях в законодательстве. Главными событиями, безусловно, стали отказ от дальнейшей разработки законопроекта о продаже ЛС в торговых сетях и приказ Минтруда, призванный решить проблему фармацевтических специалистов с сертификатом «Управление и экономика фармации». Кроме этого, Росздравнадзор выпустил традиционное предупреждение для аптек, а в Госдуме появился законопроект, из‑за которого в будущем всем аптекам, возможно, придется поменять установленные онлайн-кассы на технику нового образца.

Только в аптеках

В Минпромторге наконец‑то решили отказаться от идеи разрешить продавать безрецептурные лекарства в торговых сетях. Информация об этом появилась в конце июня. По заявлению представителя вице-премьера Татьяны Голиковой, решение «снять вопрос с контроля правительства» было принято на фоне большого количества отрицательных отзывов, полученных на этапе общественного обсуждения (более 5,8 тысячи голосов против, тогда как в поддержку высказались лишь 34 человека).

Еще одной из причин отказа от законопроекта может быть уход главного идеолога продажи ЛС в супермаркетах Игоря Шувалова с поста вице-премьера. Так или иначе аптекам теперь можно вздохнуть спокойно. Прогнозам о закрытии более 16 000 аптек из‑за законопроекта теперь, скорее всего, не суждено сбыться.

Отпуск по сертификату

Минтруд в середине июня издал приказ № 241н, который исключил из квалификационного справочника должностей руководителей (Приказ Минздрава от 23.07.2010 № 541н) позиции «Директор (заведующий) фармацевтической организации» и «Провизор». Таким образом ведомство планировало поставить точку в вопросе фармацевтических специалистов с сертификатом «Управление и экономика фармации».

Напомним, что согласно закону «Об обращении лекарственных средств» для отпуска ЛС сотрудник должен иметь высшее или среднее фармацевтическое образование, а также сертификат специалиста. В профессиональном стандарте «Провизор», где перечислены требования для этой должности, указание на какой‑либо конкретный сертификат отсутствует. В то же время в приказе № 541н в описании характеристик для должности провизора было прописано, что сотрудник должен обладать сертификатом в области «Фармацевтическая технология» или «Фармация». В результате, специалисты с сертификатом «Управление и экономика фармации» по законодательству не могли заниматься отпуском ЛС, поскольку это было бы нарушением квалификационных (а значит и лицензионных) требований. Согласно приказу 541н наличие сертификата «УЭФ» позволяло занимать только руководящие должности, например заведующего.

Теперь же, после исключения из квалификационного справочника «Провизора» и «Заведующего», требования к этим должностям определяются только профессиональными стандартами. В связи с новым приказом профессиональное сообщество разделилось на 2 лагеря. «Оптимисты» уверены, что теперь для людей с сертификатом «Управление и экономика фармации» нет ограничений занимать должности, связанные с отпуском ЛС. «Пессимисты» же уверяют, что приказ внес формальные изменения и заведующим аптеками по‑прежнему нельзя работать за первым столом. На данный момент профессиональное сообщество ожидает официального комментария от Минздрава.

Маркировку ЛС отдадут в частные руки

Правительству предложили продлить срок эксперимента по маркировке лекарств с конца 2018 года до 31 декабря 2019 года. Таким образом, пилотный режим маркировки закончится за сутки до того, как маркировка станет обязательной по закону. Проект соответствующего постановления был опубликован Минпромторгом в конце июня.

Кроме этого, министерство предлагает забрать у Федеральной налоговой службы полномочия по сопровождению системы мониторинга движения лекарственных средств и передать их в частную компанию ООО «Оператор-ЦРПТ».

На парламентских слушаниях, посвященных маркировке ЛС, представители ФНС заявили, что таким образом финансирование системы маркировки будет осуществляться не за счет налогоплательщиков. Будет ли содержание системы мониторинга оплачиваться за счет производителей или конечных потребителей, в ФНС не уточнили. Конкретной информации о взаимодействии с возможным частным оператором на встрече не прозвучало.

Ранее фармацевтические производители заявили, что грядущие изменения в маркировку (введение дополнительных методов шифрования) приведут к росту цен на препараты из‑за необходимости модернизировать уже установленное на производственных линиях по старым правилам оборудование для маркировки.

Новые кассы с 2020 года

С маркировкой связан еще один законопроект, направленный в Госдуму в июне. Согласно ему, всем организациям, которые реализуют промаркированные товары (в том числе и лекарства), необходимо будет использовать кассовые аппараты нового образца (онлайн-кассы) для считывания идентификационного знака (маркировки), проверки его подлинности и добавления соответствующей информации в систему мониторинга. Для этого надо будет произвести замену фискальных накопителей на новые, отвечающие этим требованиям.

Таким образом, в случае принятия закона, аптекам к 2020 году (когда маркировка лекарств станет обязательной) придется произвести модернизацию онлайн-касс, ставших обязательными только в июле прошлого года. Какова стоимость этой процедуры и за чей счет будет проводиться замена фискальных накопителей в законопроекте не уточняется.

Обратите внимание на холодильники

Росздравнадзор выпустил информационное письмо для аптек с требованием обратить особое внимание на соблюдение температурного режима хранения лекарственных средств. Из-за аномальной жары в некоторых регионах России руководителям медицинских и аптечных учреждений следует контролировать кондиционирование помещений и поддерживать необходимый температурный режим хранения препаратов. Ведомство обращает внимание на то, что несоблюдение температурного режима расценивается как грубое нарушение лицензионных требований, а значит может повлечь за собой крупный штраф или приостановление деятельности аптеки на 90 суток.

Несмотря на то что подобные информационные письма традиционно публикуются с началом летнего сезона, игнорировать его всё же не стоит. В тексте Росздравнадзор рекомендует территориальным органам обращать особое внимание на условия хранения ЛС при проведении проверок в этом году.

Маркировка БАД одна для всех

Евразийская экономическая комиссия (регулятор в рамках Евразийского экономического союза, ЕАЭС) провела встречу с участием производителей БАД и представителей Роспотребнадзора. Основной темой обсуждения стали требования к маркировке БАД, из‑за которых штрафуют аптеки.

Суть проблемы состоит в следующем: согласно СанПиН, на этикетке БАД в обязательном порядке должны указываться сведения о государственной регистрации и технической документации, по которой ведется производство. Однако в техническом регламенте ЕАЭС такие требования отсутствуют. В результате Роспотребнадзор изымал из оборота такие БАДы и выписывал штраф за нарушение маркировки. Хотя фактически они соответствовали требованиям Таможенного союза.

В результате Комиссия обратилась к Роспотребнадзору с просьбой распространить инструкции для территориальных органов, где было бы четко указано, что, в случае соответствия БАД регламентам ЕЭАС, к ним не могут предъявляться дополнительные требования национального законодательства.