18+

Статьи — Юридический блог

Обзор законодательства: отзыв лицензии у обезболивающих и платная маркировка лекарств

Что изменилось в нормативно-правовом поле в августе 2018 года

Август оказался богат на различные нормативные акты и анонсы законопроектов, которые в перспективе изменят привычную жизнь аптек. Среди самых главных событий месяца стоит отметить отсрочку введения системы «Меркурий», отзыв лицензии у нескольких обезболивающих препаратов и продление сроков эксперимента по маркировке лекарств. Также в прошедшем месяце был расширен перечень ПКУ, а Минздрав усложнил процедуру госзакупок, изменив форму типового контракта на поставку лекарств.

Ретроградный «Меркурий»

В самом конце июля вступил в силу неприметный на первый взгляд Федеральный закон № 272‑ФЗ от 29.07.18 «О внесении изменений в отдельные законодательные акты РФ в части совершенствования госуправления в сфере официального статистического учета». В нем содержится множество поправок к разным нормативным актам, но главное относящееся к аптекам изменение касается обязательного оформления ветеринарных сопроводительных документов в электронной форме через ИС «Меркурий». Вступивший в силу закон перенес срок обязательного оформления такой документации с июля 2018 года на 2019 год. Таким образом, введение обязательной системы «Меркурий» было отложено на один год.

Если вы вдруг забыли, что такое система «Меркурий», то подробнее о ней можно прочитать в нашей статье «Меркурий»: раскладываем по полочкам».

Флупиртин продавать нельзя

Это событие касается практически каждой аптеки. В начале августа была отменена регистрация всех обезболивающих с действующим веществом флупиртин. Связано это с развитием тяжелых поражений печени, возникающих при применении препарата. Росздравнадзор счел, что риск угрозы жизни пациента превышает пользу от использования ЛС. Поэтому регулятор принял решение отменить регистрацию таких препаратов, как «Ардалон», «Катадалон», «Катадалон форте», «Нейродолон», «Нолодатак», «Флюгесик», «Флупиртин» и «Флупиртин-СЗ». Ранее по этим же причинам флупиртин был изъят из продажи в Европе.

Еще один год добровольной маркировки

Пилотный проект по маркировке лекарств (в течение которого маркировка остается добровольной) продлен на один год — до 31 декабря 2019 года. Таким образом, обязательной маркировка ЛС станет уже на следующий день после завершения эксперимента. Никакого «буферного» периода больше не предусмотрено.

В тексте постановления о продлении сроков маркировки есть еще одна важная деталь, а именно передача функции оператора системы в частные руки. Уже с ноября этого года вместо Федеральной налоговой службы оператором станет компания ООО «Оператор-ЦРПТ».

Напомним, что ранее СМИ выяснили, что маркировка лекарств все‑таки станет платной. Оператор будет брать с производителей плату в размере 50 копеек за каждую промаркированную упаковку ЛС. Исключением станут только препараты дешевле 20 рублей и ЛС, включенные в перечень ЖНВЛП. Для них маркировка будет бесплатной.

Меньше вопросов по медизделиям

В Минюсте зарегистрирован и опубликован приказ Росздравнадзора № 5309 от 10.08.18, который вносит изменения в проверочные листы по обороту медицинских изделий. Из списка контрольных вопросов исключены пункты 6.1 и 6.2 приложения № 4 и пункты с 1 по 5 включительно из приложения № 7. Все эти вопросы касались наличия маркировки медизделий на русском языке. Нормативный документ, на который они ссылались (постановление правительства двадцатилетней давности), утратил силу в марте этого года. Таким образом требование соблюдений этих норм при проверках потеряло правовую основу.

Расширение перечней

Минздрав расширил перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, и добавил в него новый препарат — обезболивающее тапентадол. Он был включен в IV раздел перечня ПКУ, утвержденного приказом № 183н. Напомним, что рецепты на тапентадол, оформленные до 26 августа включительно (дата вступления приказа в силу) на бланках № 107–7/у, действительны до окончания их срока годности.

Кроме этого, в августе еще один препарат был включен в «запрещенный список». Правда, не такой важный для аптек, как перечень ПКУ. Речь идет о мельдонии. Начиная с августа этот препарат (относящийся, кстати, к ЖНВЛП) добавлен в перечень субстанций и методов, запрещенных для использования в спорте. Таким образом, мельдоний теперь и в России официально считается допингом.

Напомним, что в 2016 году он был включен в список запрещенного допинга международной организации WADA, из‑за чего многие российский спортсмены были дисквалифицированы, а нашу сборную не допустили к участию в зимних Олимпийских играх. Однако, вся шумиха вокруг препарата пошла на пользу продажам препарата — в 2016 году они выросли на 172 %.

Декриминализируй это

Законопроект о декриминализации нарушений, допущенных при работе с наркотическими обезболивающими (о котором мы писали в прошлом месяце), необходимо доработать. С таким предложением выступили благотворительные фонды помощи пациентам «Подари жизнь» и «Вера». Они высказали мнение, что законопроект в его нынешнем виде не является декриминализацией по своей сути, поскольку по закону освобождение от уголовной ответственности может быть установлено только судом или следователем. Таким образом, уголовное дело на врача или фармацевта всё равно заведут. Соответственно, будут проводиться необходимые следственные или судебные мероприятия, а обвиняемого могут поместить под арест на время, пока он не докажет, что нарушение было допущено в первый раз.

По информации СМИ, предложения благотворительных фондов поддержала вице-премьер Татьяна Голикова и законопроект будет направлен на доработку.

Открыть аптеку? Не так‑то просто

В правительстве поддержали поправки в жилищный кодекс, которые регламентируют перевод жилых помещений в нежилые. Согласно им, для открытия аптеки (или любого другого коммерческого объекта) на первом этаже жилого дома необходимо будет получить согласие 2/3 всех жильцов подъезда, а также письменные согласия собственников всех примыкающих к помещению квартир. В настоящий момент никакого согласования с жильцами не требуется. Собственники могут написать заявление в прокуратуру по поводу размещения в их доме аптеки, но уже после ее открытия.

Законопроект пока лишь одобрен правительственной комиссией и не внесен в Госдуму. Скорее всего, это произойдет после каникул депутатов.

Больше спецификаций типовому контракту

Минздрав внес изменения в приказ № 870н от 26.10.17 «О Типовом контракте на поставку лекарств». Они касаются приложения № 1 к Типовому контракту, а именно спецификации. Ранее она заполнялась в условно свободной форме — наименование товара, его количество и стоимость. Теперь же обязательно использовать расширенную спецификацию — таблицу из 14 пунктов, таких как торговое наименование и МНН, форма выпуска препарата, а также лекарственная форма и дозировка в соответствии с Единым справочником-каталогом лекарственных препаратов (сервис, входящий в Информационную систему Минздрава по госзакупкам).

0 0 лайков 3282 просмотра

Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Facebook Twitter Одноклассники

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.

Комментарии

comments powered by HyperComments