18+

Статьи — Юридический блог

Обзор законодательства: запрет импорта лекарств и новый перечень документов для подготовки к проверкам

Что изменилось в нормативно-правовом поле в апреле 2018 года

Апрель выдался богатым на законодательные инициативы. Депутаты Госдумы предложили запретить импорт лекарственных средств из США и других иностранных государств. Минздрав опубликовал разъяснения о том, как проводить инвентаризацию наркотических и психотропных препаратов в круглосуточных аптеках, а Росздравнадзор обновил перечень документов, исполнение которых проверяется при контрольных мероприятиях. Кроме этого, Минпромторг вновь удивил фармсообщество, опубликовав новую версию многострадального законопроекта о продаже безрецептурных лекарств в торговых сетях.

Недружественные лекарства

Самым обсуждаемым событием и одновременно самой большой неожиданностью для фармацевтического сообщества стал законопроект об ответных мерах на экономические санкции США, введенных ранее в отношении ряда чиновников и бизнесменов. Документ содержит перечень уже привычных мер, таких как запрет на импорт продовольственных товаров, алкоголя, табака и отказ от госзакупок иностранного программного обеспечения, которые должны нанести экономический урон «недружественным странам», а также стимулировать отечественное производство. Удивительным оказалось включение в этот антисанкционный перечень запрета на импорт лекарственных средств иностранного происхождения. При этом в проекте закона отмечается, что запрет будет касаться только лекарств, аналоги которых не производятся в России, а конкретный перечень будет составлять правительство.

Предложение депутатов тут же вызвало волну обсуждения и негодования у общественности. Всероссийский союз пациентов подготовил открытое письмо с требованием исключить ограничение импорта лекарств из списка контрсанкций. В противном случае, по словам сопредседателя совета Яна Власова, такой запрет ударит по российским пациентам, а не по иностранным производителям. Против этого пункта закона также высказались и представили Русской православной церкви. Кроме этого, министр здравоохранения Вероника Скворцова заявила, что Россия пока не готова полностью отказаться от импортных препаратов и медицинских изделий, не имеющих отечественных аналогов.

Однако депутаты не разделяют опасений, что законопроект в его нынешнем виде может повредить российским гражданам. Законопроект поддержали Совет Федерации и профильные комитеты Государственной Думы.

Более подробный разбор законопроекта об антисанкциях с мнениями экспертов можно прочитать в статье Самвела Григоряна «Американский след».

Новый старый перечень документов о проверках

Росздравнадзор обновил список нормативных документов, соблюдение требований которых оценивается при плановых проверках аптек и медицинских учреждений. Необходимость внесения изменений связана с тем, что в течение 2017 года вступили в силу новые законы и распоряжения, которые не были указаны в предыдущей версии подобного перечня. К примеру, это закон о телемедицине (№ 242‑ФЗ от 21.07.17) и новые правила отпуска (Приказ № 403н от 11.07.17).

Также к списку документов были добавлены нормативные акты, касающиеся диспансеризации отдельных групп населения, проведения профилактических медосмотров несовершеннолетних, а также документы, на основании которых проверяют юридических лиц и ИП, осуществляющих деятельность в сфере обращения медицинских изделий, сведения о которой предоставляются в уведомительном порядке.

Более подробно о том, что собой представляет такой перечень нормативных документов и как с его помощью правильно подготовиться к плановой проверке, можно прочитать в статье Самвела Григоряна «Аптечные проверки: генеральная уборка».

Лицензии не нужны

Казалось бы, о возможной продаже безрецептурных препаратов в торговых сетях уже было сказано всё, что только возможно, но Министерство промышленности и торговли вновь нашло способ удивить фармацевтическое сообщество. В конце апреля ведомство опубликовало новый текст законопроекта для общественного обсуждения. Теперь министерство предлагает разрешить «хозяйствующим субъектам, основным видом деятельности которых является розничная торговля пищевыми продуктами» (т. е. любым продовольственным магазинам), хранить, перевозить и осуществлять розничную торговлю безрецептурными ЛС вообще без какой‑либо лицензии.

О том, что продуктовые магазины смогут торговать препаратами без лицензии, СМИ писали еще в начале апреля. Но тогда предполагалось, что такая деятельность будет носить уведомительный порядок, т. е. торговым сетям нужно будет отправлять в Росздравнадзор уведомление, что они собираются заняться продажей безрецептурных препаратов. Теперь же никакое уведомление не подразумевается вовсе.

Стоит отметить, что с уходом из правительства главного вдохновителя идеи продажи лекарств в супермаркетах Игоря Шувалова законопроект может потерять часть своей актуальности и так и остаться проектом. Однако, как показывается практика, в таком деле, как принятие законодательных актов, нельзя быть ни в чем стопроцентно уверенным. Поживем, увидим.

Новая форма типового контракта и расчета НМЦК

Министерство здравоохранения опубликовало для обсуждения проекты изменений, касающиеся государственных закупок лекарств. В частности, ведомство предлагает внести изменения в порядок определения начальной максимальной цены (НМЦК) и типовой контракт. Министерство предлагает не учитывать торговую надбавку в формуле расчета НМЦК, если цена контракта составляет менее 10 миллионов рублей или устанавливается органом исполнительной власти. Также если средневзвешенная цена одного препарата рассчитывается по данным прошлых закупок, то в этом случае необходимо использовать информацию только из исполненных контрактов, а не заключенных, как сейчас.

Значительные изменения касаются формы типового контракта на поставку ЛС, а именно приложения со спецификацией. Сейчас спецификация может быть заполонена в «свободной форме», т. е. просто как таблица с указанием поставляемого товара и указанием цены. Минздрав же предлагает писать наименование товара и дозировку в соответствии с Единым справочником-каталогом лекарственных препаратов (ЕСКЛП — сервис, входящий в ИАС по госзакупкам), а также отдельно расписывать НДС и оптовую надбавку в цене товара.

Инвентаризация круглосуточных аптек

Также Минздрав 16 апреля на своем сайте опубликовал информационное письмо по вопросам, связанным с оборотом наркотических и психотропных препаратов. Ведомство разъяснило, как проводить инвентаризацию таких ЛС в организациях с круглосуточным режимом работы. Она может проводиться в дни, не совпадающие с последним рабочим днем месяца.

Для этого в последний рабочий день месяца производится снятие фактических остатков препаратов и их сверка с остатками, рассчитанными по журналу, для выведения остатка на первый рабочий день следующего месяца. А сама инвентаризацию может быть произведена как в первый рабочий день месяца, так и в любой другой день.

Кроме этого, Министерство пояснило, как должны нумероваться операции по приходу или расходу в журнале регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ. Они должны нумероваться последовательно, в хронологическом порядке — по возрастанию номеров по приходу или расходу.

Рекламу лекарств предложили запретить в очередной раз

В апреле вновь была поднята тема рекламы лекарственных препаратов. Инициативная группа сенаторов внесла в Думу законопроект о полном запрете рекламы лекарственных препаратов на телевидении. Однако уже на следующий день документ был отозван создателями. Один из авторов проекта сенатор Валерий Рязанский пояснил, что при его внесении были нарушены регламентные нормы. У отзыва законопроекта, правда, могут быть и другие причины. Например, то, что абсолютно аналогичный документ был внесен в январе и с тех пор всё еще находится на рассмотрении.

Возможный запрет рекламы на ТВ прокомментировал замминистра связи Алексей Волин, заявив, что такие ограничения приведут к снижению доходов телеканалов, что в свою очередь приведет к снижению качества телевизионного контента. Также замглавы Минкомсвязи добавил, что без рекламы потребители будут лишены возможности получать информацию о тех или иных препаратах, поэтому их выбор ЛС будет зависеть только от назначения врача.

Контрольные закупки уже у Роспотребнадзора

В конце апреля Госдума окончательно приняла закон, разрешающий Роспотребнадзору проводить контрольные закупки как один из способов внеплановых проверок. Контрольная закупка (как и любой вид внеплановой проверки) может применяться, если у ведомства имеется информация об угрозе или причинении вреда для жизни, если были нарушены права потребителя или в случае нарушения обязательной маркировки товара. В законопроекте отмечается, что проведение контрольных закупок должно быть дополнительно согласовано с прокуратурой.

В скором времени право на контрольную закупку может получить и Росздравнадзор — законопроект был принят в первом чтении еще в феврале, но с тех пор всё еще находится на рассмотрении депутатов. Подробности о том, что из себя будут представлять закупки Росздравнадзора, можно узнать из статьи Самвела Григоряна «Новая проверка: покупатель с подвохом».

0 0 лайков 5232 просмотра

Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Facebook Twitter Одноклассники

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.

Читайте по теме

«Если угрозы здоровью людей нет, то норма является излишней»

Елена Неволина и Мария Литвинова рассказали о глобальной ревизии фармзаконодательства и о том, как ответственный по качеству в аптеке облегчает жизнь коллегам

0 лайков 2949 просмотров

Власти потратят 3 миллиарда на рекламу здорового образа жизни

0 лайков 149 просмотров

Комментарии

comments powered by HyperComments