Проверочные листы и страсти по маркировке: обзор фармзаконодательства

Близится новый год, а значит, увеличивается количество законов и постановлений, которые изменят привычный порядок вещей с 1 января. Это касается и утвержденных в Росздравнадзоре проверочных листов, которые со следующего года будут использоваться при плановых проверках, и измененного порядка ведения журналов регистрации наркотических и психотропных веществ. Кроме этого, наконец‑то был одобрен в первом чтении законопроект об обязательной маркировке, который практически сразу вызвал волну обсуждений в фарминдустрии.

Спросят за все

Росздравнадзор утвердил главный документ, касающийся плановых проверок аптек, а именно проверочные листы (списки контрольных вопросов), которыми будут пользоваться проверяющие в 2018 году. Всего их 39, и они разделены по тематике: хранение ЛС, отпуск, учет рецептов и так далее. В каждом листе содержится от 10 до 50 вопросов. При этом у каждого вопроса есть ссылка на нормативный документ, исполнение требований которого проверяется.

Введение поверочных листов поможет аптеками лучше подготовиться к плановым проверкам. Поскольку проверяющие не должны спрашивать об исполнении какого‑либо требования, не входящего в такой список контрольных вопросов.

Проверочные листы должны использоваться с 1 января 2018 года. На данный момент документ находится на регистрации в Минюсте.

Новые журналы для наркотических и психотропных

В ноябре Правительство внесло изменения в порядок ведения журналов, связанных с оборотом наркотических и психотропных веществ. Теперь журналы регистрации можно вести в электронном виде, однако в конце месяца их всё равно нужно распечатывать и брошюровать. Также были изменены сами формы журналов: туда были добавлены две новые графы: «номер операции по приходу» и «номер операции по расходу».

Вести журналы по новым правилам нужно будет с 1 января. О действующем сейчас порядке предметно-количественного учета лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства, психотропные вещества или их прекурсоры, а также о ведении журналов регистрации таких ЛС более подробно можно прочитать в статье Ларисы Гарбузовой «Поставленные на учет».

(Не)обратимость маркировки

Государственная дума в первом чтении одобрила законопроект об обязательной маркировке ЛС с 2019 года. Несмотря на то что закон еще не принят окончательно и на данный момент маркировка лекарств проводится в пилотном (пробном) режиме, Росздравнадзор в середине месяца опубликовал план поэтапного введения маркировки. Согласно ему, сначала будут маркироваться препараты из государственной программы «7 Нозологий», затем из перечня ЖНВЛП, а после и все остальные ЛС. Примечательно, что срок исполнения первого этапа — 31 марта 2018 года.

Производители заявили, что уложиться в такие сроки будет крайне сложно, поскольку упаковочные линии не имеют разделения на выпуск тех или иных групп препаратов. Также фармкомпании отметили большой срок поставки импортного оборудования, необходимого для нанесения маркировки.

В поддержку производителей высказался Минпромторг: ведомство предложило сдвинуть сроки поэтапной и маркировки и в 2018 обязательно промаркировать только дорогостоящие препараты из «7 Нозологий».

Дальнейшая судьба сроков маркировки будет решаться поправками, которые должны внести ко второму чтению законопроекта уже в начале декабря. А чтобы узнать, как обстоят дела у тех, кто уже принимает участие в проекте, можно прочитать в интервью директора по экономической безопасности компании «ГЕРОФАРМ» Андрея Ахантьева.

В угоду конкуренции

Правительство России утвердило правила описания лекарственных препаратов в документации при государственных закупках. Другими словами, теперь существуют правила, определяющие, что можно указывать (и что нельзя) при госзакупках ЛС. До этого при закупке ЛС на бюджетные средства нужно было ориентироваться только на нормы 44‑ФЗ «О контрактной системе»

Разработка подобного документа в декабре прошлого года вызвала негативную реакцию у государственных аптек: согласно ему, предполагалось запретить указывать лекарственную форму и дозировку препаратов, чтобы не ограничивать конкуренцию. Аптеки опасались, что приобрести нужные лекарства просто будет невозможно.

Опасения были преждевременными. Утвержденные правила оставляют за заказчиком право указывать и лекарственную форму, и дозировку. Однако есть и ряд ограничений. К примеру, запрещается устанавливать требования к форме первичной упаковки («ампула» или «флакон»), а также указывать наличие или отсутствие вспомогательных веществ.

Новые правила начнут действовать с 1 января 2018 года.

Отпускать, а не торговать

Федеральная антимонопольная служба высказалась за исключение аптек из закона «О торговле».

Это позволит аптечным сетям увеличить максимальный размер вознаграждения от поставщиков продовольственных товаров. Например, это может быть бонус за закупку определенного объема продукции. В настоящий момент он не должен быть более 5 % от цены приобретенных товаров, поскольку аптечные сети приравниваются к обычным торговым сетям. Напомним, что детское питание или биологически активные добавки как раз являются продовольственными товарами. Поэтому такое решение может принести выгоду крупным сетям.

Лекарства на ощупь

Глава Роспотребнадзора Анна Попова рассказала, что ведомство готовит законопроект, согласно которому информация на упаковке и инструкция по применению лекарств будут дублироваться шрифтом Брайля. Инициатива, с одной стороны, полезная, с другой стороны — реализовать ее на практике не так просто. Ведь это потребует от производителей внесение изменений в регистрационное досье (в разделе изменения дизайна упаковки), а также необходимо будет модернизировать упаковочные линии, чтобы такой шрифт смог наноситься на пачку. Такие новшества могут отразиться на конечной цене препаратов.

Примечательно, что такой законопроект уже вносился в Госдуму в апреле прошлого года и был отклонен в первом чтении. Депутаты сочли, что обязательное нанесения дополнительного шрифта на упаковки будет противоречить единым принципам маркировки ЛС, которые установлены в Евразийском экономическом союзе.