18+

Статьи — Юридический блог

Всё по инструкции: новинки фармзаконодательства

Что изменилось в нормативно-правовых актах за август 2016 г.

Формализация для наркотических препаратов

1. «Охранная грамота» Росздравнадзора

Дорогие читатели, вы всегда можете обратиться к нам с вопросами, посвященными тонкостям фармзаконодательства, и наши авторы дадут на них грамотный ответ в «Юридическом блоге». Пишите нам на адрес itkin@katren.ru

3 августа Министерство юстиции России зарегистрировало приказ Минздрава № 285н от 05.05.2016 г. «Об утверждении Административного регламента исполнения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения государственной функции по осуществлению лицензионного контроля деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений».

Документ не привнес изменений в текущую деятельность аптек: Росздравнадзор, как и раньше, будет проверять фарморганизации, реализующие наркотические препараты, на уже известные требования.

Тем не менее, теперь Росздравнадзор будет делать это исключительно в рамках регламента, в котором в том числе прописана обязанность ведомства отвечать на вопросы проверяемых.

Можно сказать, что утверждение регламента — это хорошая новость для аптек. Документ позволяет контролировать действия Росздравнадзора и лучше понимать, как готовиться к проверкам. В нем подробно прописаны как права и обязанности проверяющего органа, так и аптеки.

«Это формализация уже существующих процессов, — пояснила исполнительный директор Национальной фармацевтической палаты Елена Неволина. — Регламент позволит аптекам лучше понимать, что именно будут проверять и каким образом. Кроме того, если сотрудник проверяющего органа окажется склонен к самодеятельности, регламент послужит защитой прав аптеки. Новый документ — это инструкция, которой необходимо придерживаться как проверяемому, так и проверяющему».

2. Регламент для лицензии

28 июля Минюст также зарегистрировал приказ Минздрава России № 233н от 14.04.2016 г. «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений».

Таким образом Минздрав формализовал не только проверки, но и процесс получения лицензии для продажи и отпуска наркотических препаратов.

3. Наркоконтроль: утвержден порядок обследования

12 августа закончилось общественное обсуждение документа «Об утверждении Порядка выдачи справки об отсутствии у работников, которые в соответствии со своими трудовыми обязанностями должны иметь доступ к наркотическим средствам, психотропным веществам, прекурсорам этих средств и веществ или культивируемым наркосодержащим растениям, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом».

Проект приказа также не предполагает внесения изменений в текущую деятельность аптек, отпускающих наркотические препараты.

Аптечные сотрудники, как и раньше, должны будут получать справки об отсутствии пагубных пристрастий в наркологических диспансерах. Нововведение заключается только в том, что Минздрав подробно пропишет и утвердит порядок обследований в диспансерах.

Например, на начало сентября в документе было указано, что медицинское обследование включает в себя:

  • осмотр врачом-психиатром-наркологом;
  • определение наличия психоактивных веществ в моче (при выявлении симптомов заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом);
  • качественное и количественное определение карбогидрат-дефицитного трансферрина (CDT) в сыворотке крови (при выявлении симптомов заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом).

Технические правки

8 августа Минюст зарегистрировал приказ Минздрава России № 521н от 18.07.2016 г. «О внесении изменений в некоторые административные регламенты Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции и предоставлению государственных услуг в сфере обращения медицинских изделий и осуществления фармацевтической деятельности».

Изменения коснулись Административного регламента Росздравнадзора по предоставлению государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти и государственным академиям наук (приказ Минздрава № 130н от 25.03.2014 г.).

Правки носят технический характер — прописан перечень территориальных органов Росздравнадзора, ответственных за эту деятельность.

Знаки на упаковках

18 августа на сайте раскрытия правовой информации был размещен проект положения «О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения».

Проект положения значительно повлияет на деятельность аптек, но в перспективе. Документ рассказывает о намерениях Правительства снабдить идентификационными знаками упаковки всех лекарств, реализуемых на российском рынке. С помощью специальных марок государство рассчитывает бороться с контрафактом — система позволит отследить каждую пачку от производителя до потребителя.

Соответствующий пилотный проект стартует в 2017 г. В первую очередь будут промаркированы лекарственные препараты для лечения высокозатратных нозологий. Но, если планам Правительства суждено сбыться, более ходовые ЛП также обзаведутся специальными отметками в ближайшие несколько лет.

Это значит, что аптекам предстоит приобрести специальное оборудование, которое позволит считывать знаки.

Елена Неволина уверена, что аптекам необходимо заранее подготовиться к введению системы отслеживания лекарств. По ее мнению, основные сложности будут лежать в плоскости человеческого фактора. «Сегодня в каждой фарморганизации уже есть свое программное обеспечение и свои сканеры. И при введении единой системы будет необходимо учитывать человеческий фактор — что будет, если в аптеке появится второй сканер? Не будут ли первостольники забывать прокатывать товар на одном из них? Не будут ли, для перестраховки, прокатывать его дважды?» — предположила она.

Тем не менее, если система заработает, она станет благом для фармритейла. Идентификационные знаки позволят доказывать потребителю, что аптека реализует исключительно качественную оригинальную продукцию.

0 0 лайков 1821 просмотр

Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Facebook Twitter Одноклассники

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.

Комментарии (0)

Оставить комментарий

Отменить

Не вижу картинку