Росздравнадзор: перспективы на 2018 год

26 апреля 2018 года в Москве прошло публичное обсуждение результатов проверок в аптеках и перспектив контрольно-надзорной деятельности Росздравнадзора, ее территориального органа по г. Москве и Московской области, а также Департамента здравоохранения г. Москвы. Прозвучавшие на этом собрании сведения и заявления дают работникам аптек представление о том, каких проверок в аптеке можно ожидать, как к ним подготовиться, как общаться с проверяющими из Росздравнадзора и как с ними конструктивно взаимодействовать. Мы постарались выделить из выступлений руководителей Росздравнадзора важные фрагменты, касающиеся аптечной сферы и фармдистрибьюции, составив резюме этого мероприятия.

Риск — подконтрольное дело

Начальник отдела контроля обращения лекарственных средств Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора Ирина Старостина рассказала, что на территории РФ работает более 500 тыс. организаций, ведущих деятельность в сфере обращения ЛС (начиная от аптечных/фармацевтических организаций и заканчивая крупными медицинскими центрами, медицинскими кабинетами учебных заведений и т. д.). Также она сообщила, что ее ведомством составлен план проверок именно аптек со значительным риском, а анализ результатов проверок за 1 й квартал 2018 года подтвердил присвоенные категории риска и установленную законом периодичность проведения плановых проверок в отношении этих организаций.

Напомним, что в России действует риск-ориентированная модель проведения проверок, в рамках которой аптеки ранжируются по категориям риска — от низкой до значительной — отчего и зависит частота плановых проверок в аптеках (подробности в статье «Новая система проверок: считаем баллы»).

«Главной задачей Росздравнадзора на 2018 г. становится переориентация контрольной деятельности на объекты повышенного риска. По итогам совещания с экспертным сообществом, ФАС, Генеральной прокуратурой было определено, что 80 % плана [проверок] центрального аппарата Росздравнадзора будут составлять производители и дистрибьюторы», — сообщила Ирина Старостина, объяснив это тем, что именно они несут основную ответственность за качество лекарственных препаратов. Риск их деятельности значительно выше, чем, например, риски в работе аптечного пункта, отпускающего безрецептурные лекарства, подчеркнула докладчик.

До 2018 года большинство плановых проверок аптек проводилось независимо от специфики конкретной организации. Теперь делается поворот в сторону большей избирательности.

Кто отвечает за перевозку

Тема перевозки лекарственных препаратов, одним из звеньев которой является их доставка в аптеки, также была затронута в докладе Ирины Старостиной, которая заметила, что нарушения в этой области «встречаются в каждой второй организации» и что риск потери качества на этом этапе очень высок, если используется неприспособленный или неоснащенный должным образом транспорт.

В частности, речь шла о том, что дистрибьюторы нередко поручают перевозку транспортным компаниям. В таких случаях, подчеркнула Ирина Старостина, между ними должен быть заключен договор, в котором прописано наличие специализированного оборудования, обеспечивающего поддержание требуемых температурно-влажностных режимов, а также средств измерения при перевозке.

Ирина Старостина обратила особое внимание на то, что ответственность за соблюдение правил при перевозке возлагается на субъект обращения лекарственных препаратов (то есть на фармдистрибьютора или производителя), а не на транспортную компанию. Объяснения вроде «не осуществляем перевозку, значит, не несем ответственность» она назвала необоснованными.

Если исходить из норм европейских документов по изучению стабильности, сообщила также Ирина Старостина, приемлемым условием хранения большинства лекарственных препаратов при перевозке (разумеется, не считая термолабильных, требующих особых условий хранения) является средняя кинетическая температура 25 °С и относительная влажность 60 %. «Превышение температуры более чем на 2 °С и влажности более чем на 5 % требует внимания, а перепад температуры более чем на 15 °С является критическим», — добавила докладчик.

Как помогают СОПы и как найти виноватых

Не обошли стороной на мероприятии и тему системы качества аптечной организации. Выделим несколько тезисов из этой части доклада Ирины Старостиной.

• Система качества аптечной организации обеспечивается, прежде всего, путем выполнения фармперсоналом стандартных операционных процедур (СОП), а также документированием рабочих схем и действий.
• Благодаря СОПам аптечному работнику не нужно помнить наизусть нормы законодательства, ведь у него есть конкретные инструкции (эти самые СОПы), что и как делать при приемке, хранении, отпуске, обслуживании покупателей, уничтожении лекарств и т. д.
• СОП — не «книга мудрости», а лаконичное прикладное руководство. Соответственно, она должна быть изложена кратко и доходчиво, в виде обычного текста либо в виде таблицы или схемы последовательных рабочих шагов. С точки зрения Ирины Старостиной, последний вариант более удобен для использования в повседневной работе, более нагляден, так как схематичная подача информации воспринимается намного легче.
• СОПами следует охватить не только стандартные, рутинные рабочие процессы, но и — как бы это противоречиво ни звучало — также нестандартные, в том числе форс-мажорные ситуации, каковой может быть отказ какого‑либо оборудования, в частности холодильного. Чтобы аптечные работники не растерялись и знали, что делать в такой ситуации.
• Вторым элементом системы качества аптечной организации является четкое распределение ответственности фармперсонала.
• Для этого руководитель аптечной организации может включить в трудовой договор или рабочую инструкцию пункт о необходимости соблюдения работником положений надлежащих практик и СОПов.

В связи с этим стоит отметить один важный момент, прозвучавший в докладе. Очень часто при проверке аптеки Росздравнадзором инспекторы привлекают к административной ответственности юридические лица, потому что невозможно определить, кто конкретно провинился. «Но, если у сотрудника в трудовом договоре четко прописана какая то обязанность и он ее нарушил, ответственность будет переадресовываться», — подчеркнула Ирина Старостина, видимо, имея в виду переадресацию с организации на совершившего нарушение работника.

Наказать и помочь

Продолжим тему проверок. Еще один важный мотив доклада — напоминание Ирины Старостиной о том, что контрольно-надзорное мероприятие должно быть одновременно мероприятием и по оказанию практической помощи.

Ведь у нас чаще всего бывает так, что проверку воспринимают исключительно в ключе четырех «на…»: нагрянули, нашли нарушение, наказали. Пора менять эту философию и саму атмосферу контрольного мероприятия. Конечно, административную ответственность в случае выявления нарушений никто не отменит, но официально целью контрольных мероприятий является не наказание, а обеспечение должного качества товаров и услуг, исправление ошибок в работе, если таковые имеются, и — что еще более важно — их недопущение.

Словом, инспектор и проверяемые должны взаимодействовать в конструктивном ключе. Вторые не должны бояться первых и могут задавать им вопросы, как правильно истолковать и применить ту или иную норму. А инспекторы должны быть достаточно квалифицированы и любезны, чтобы верно ответить на них. Это и есть практическая помощь.

Иначе говоря, «наказывающая десница» регулятора — если, по крайней мере, исходить из заявлений в докладах — отходит на второй план. На первый же план — и не только у Росздравнадзора — выходит профилактическая направленность проверок, об усилении которой говорила в своем докладе также Елена Христенко, начальник Управления по контролю за применением цен на лекарственные препараты Департамента здравоохранения г. Москвы.

Кстати, из выступлений Елены Христенко и других докладчиков следует, что регуляторы в последнее время стали активнее применять такую прописанную в законодательстве профилактическую меру, как предостережение (о недопустимости нарушения обязательных требований), которая, как считается, снижает административную нагрузку на субъекты предпринимательской деятельности.

Проверка-невидимка

Также Елена Христенко затронула тему мероприятий Росздравнадзора по дистанционному контролю в виде систематического наблюдения и осуществления внеплановых проверок без взаимодействия с субъектами проверки (и без их уведомления). Систематическое наблюдение предполагает, в частности, анализ информации, которая есть в открытом доступе в торговом зале и на информационных ресурсах аптеки. Елена Христенко привела статистику: таких мероприятий ее ведомством проведено 397, признаки нарушений были выявлены в 56 % случаев. В 169 ти из этих случаев нарушения явились основанием для оформления заданий на проведение контрольных мероприятий без взаимодействия с субъектами проверки, а в 54 х — основанием для включения субъектов в плановые контрольные мероприятия. Так что вы можете ничего не знать и спокойно работать, а в вашей аптеке в это время может идти внеплановая проверка-невидимка. Процент выявления нарушений по результатам контрольных мероприятий без взаимодействия с субъектами проверки достаточно высокий (75 %).

Помимо этого, на публичном обсуждении деятельности РЗН прозвучал доклад о переводе в электронный вид госуслуги «Лицензирование фармацевтической деятельности». Однако об этом стоит поговорить подробно в отдельной статье — следите за нашими публикациями.