EMA просит производителей изменить названия липосомальных препаратов

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) предлагает производителям препаратов с липосомальными системами доставки до конца сентября предложить варианты переименования ЛС. Цель изменений состоит в том, чтобы избежать путаницы с аналогичными препаратами с нелипосомальным составом. Сообщение об этом опубликовано на официальном сайте EMA.

Агентство отмечает, что препараты, имеющие одно и то же действующее вещество в разной форме (липосомальной и нелипосомальной), могут иметь различные свойства высвобождения и фармакокинетики. В связи с этим ошибки в приеме таких лекарств могут вызвать серьезные последствия для здоровья пациентов.

На сегодняшний момент в мире не существует четкой инструкции по наименованию препаратов с липосомальными или пегилированными липосомальными составами. EMA предлагает добавлять в регистрационное досье препаратов указание «липосомальный» или «пелигированный липосомальный» перед описанием дозировки ЛС. Если зарегистрированное название препарата состоит из сочетания МНН и названия производителя (товарного знака), в таком случае термин «липосомальный» следует добавить между МНН и именем собственным.

От редакции: липосомальные препараты — это относительно новое направление в разработке и производстве лекарственных средств. В таких ЛС действующее вещество заключено внутри липосом, которые чаще всего изготавливают из фосфолипидов того органа, в отношении которого планируется применение препарата. Таким образом обеспечивается большая тропность активного вещества. Такие липосомальные системы используются, например, для доставки ферментов к печени и коррекции метаболических нарушений при гликогенозе, а также в противоопухолевых препаратах и некоторых антибиотиках.

По данным ГРЛС, в России зарегистрированы как минимум два препарата с липосомальной и нелипосомальной формами вещества: антрациклиновый антибиотик доксорубицин и противогрибковое средство амфотерицин B.