Год на год не пришелся

Иногда годы бывают настолько похожи один на другой, что, обернувшись, мы даже не можем выделить их из общей массы. И это в какой‑то степени хорошо—значит, жизнь, в том числе и профессиональная, протекала относительно ровно, без больших встрясок. Таковыми были последние десять-пятнадцать лет. Завершающийся 2014 год для большинства взрослых жителей РФ вряд ли утонет в общей череде; он был очень непростым, волнительным, томящим неизвестностью. В нашу жизнь ворвались санкции и антисанкционные меры, а вместе с ними и вопрос: не коснутся ли они лекарственной сферы, насколько далеко зайдет процесс импортозамещения?

Тем не менее до ноября (месяц написания настоящей статьи) российская фармацевтическая отрасль добралась более-менее благополучно, избежав резкой качки от санкционного противостояния. Ожидавшегося значительной частью российского пациентского сообщества с тревогой ограничения импорта лекарств зарубежного производства в коммерческом сегменте, к счастью, не произошло.

Темы года

Но ко второй половине осени разыгралась другая «стихия», также имеющая большое социальное значение. Почти на треть—и к тому же резко, в короткий срок—взлетели курсы основных мировых валют, с которыми связана ценовая составляющая поставок лекарственных препаратов в нашу страну. Плюс к этому к концу первой декады ноября Центробанк отказался от практики удерживания курса рубля в валютном коридоре и регулярных валютных интервенций. В связи с этим некоторые комментаторы заметили, что рубль «отпущен в свободное плавание», и теперь его котировки, а значит, в конечном итоге и цены на лекарства, в еще большей степени зависят от колебаний цен на «черное золото».

В целом 2014‑й год для российской фармы завершается богатым на события, но две темы—меры импортозамещения и взлет курсов валют—были, пожалуй, наиболее существенными с точки зрения возможных последствий для лекарственного обеспечения населения и фармацевтической отрасли.

Николай Беспалов, директор по развитию аналитической компании «АРЭНСИ Фарма», резюмируя свои впечатления о событиях и тенденциях 2014 г., упоминает крымскую тему: «Год прошел в ожидании кризиса, и то что кризиса как такового не случилось, само по себе уже стало событием—спрос на лекарственные препараты пока сохраняется на достаточно высоком уровне. Очень серьезно на развитии российской фармацевтической отрасли скажется вхождение Крыма в состав России. Это значительный и перспективный рынок, которым, правда, пока—в силу географических причин—российские игроки в полной мере воспользоваться не могут».

Среди событий текущего года Николай Беспалов также выделяет вступление в силу нового порядка государственных закупок лекарственных препаратов, который уже оказывает серьезное влияние на развитие соответствующего сегмента рынка. Основу этого порядка заложил Закон № 44‑ФЗ от 05.04.2013 г. «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», вступивший в силу 1 января 2014 г.

Георгий Побелянский, генеральный директор ЗАО «ВЕРТЕКС», в этой связи акцентирует внимание, в частности, на подготовленном Минпромторгом проекте Постановления Правительства РФ «Об установлении ограничений на допуск лекарственных средств, происходящих из иностранных государств, при осуществлении закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее Постановление) и создании рабочей группы для гармонизации нормативных актов, регулирующих обращение лекарств в рамках ЕврАзЭС (формирование общего рынка лекарственных средств и медицинских изделий с 2016 г.).

События года

Николай Беспалов, директор по развитию аналитической компании «АРЭНСИ Фарма», отметил и те отраслевые события, которые будоражили профессиональную общественность в течение года, но до сих пор не обрели реальное воплощение: «Из инициатив, которые пока не состоялись, хочется отметить возобновление разговоров о разрешении продажи лекарственных препаратов в супермаркетах, а также обновление списка ЖНВЛП, которое ожидалось сначала в срок до 15 июля, затем до 20 октября, а теперь произойдет в лучшем случае 30 декабря текущего года».

Похожим образом развивалась в течение года и «дистанционная тема». Состоялось несколько экспертных межведомственных совещаний по данному вопросу, были разработаны поправки в законодательство, в том числе отдельный проект приказа, посвященный регулированию отпуска лекарств с использованием электронных систем; внимание к вопросу проявили и в Государственной Думе. Однако ожидания, что уже к осени в российском законодательстве—параллельно с ужесточением норм в отношении нелицензированных нарушителей—утвердятся положения, регулирующие дистанционный отпуск и доставку лекарств аптеками по адресу (месту пребывания) потребителя, пока не оправдались.

Иван Глушков, заместитель генерального директора STADA CIS, характеризует 2014 г. как год реального старта GMP в России, отмечая при этом, что одно из предприятий этого российского холдинга («Нижфарм») одним из первых в РФ привело все свои процессы и мощности в соответствие с мировым стандартом. С 1 января текущего года действительно начался переходный период, предполагающий, в частности, что в результате переоформления лицензий фармацевтические компании будут получать пометку о соответствии стандартам GMP. Достигнет ли этот процесс своего логического завершения и коснется ли он всех локальных производителей, покажет время.

Из других событий года можно выделить следующие. 2 марта малозаметно, «по‑английски», ушел (утратил силу) Отраслевой стандарт «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных учреждениях». 28 апреля состоялся Всероссийский съезд фармацевтических работников, инициировавший создание объединенной профессиональной ассоциации. Членство в ней предполагается сделать индивидуальным, то есть речь идет о профессиональном объединении физических лиц, провизоров и фармацевтов. Однако прошло уже более полугода, а новостей о том, как воплощается в жизнь это решение съезда, не слышно.

Протянувшийся через весь год процесс разработки и принятия поправок в Закон «Об обращении лекарственных средств»—это, перефразируя слова Михаила Жванецкого, уже не событие, а скорее перманентное, почти «хроническое» состояние. Законопроект, дающий определения взаимозаменяемых, орфанных, воспроизведенных лекарственных препаратов, группировочного наименования, терапевтической эквивалентности и многие другие понятия, принят пока в первом чтении.

Замещают, но осторожно

Тема импортозамещения в сфере обращения лекарственных препаратов и медицинской техники давала о себе знать в течение большей части года. В восприятии значительной—если не большей—части населения она связана с антисанкционными мерами. Однако справедливости ради стоит заметить, что вектор на увеличение доли препаратов отечественного производства—вплоть до 90%, по номенклатуре перечней СЗЛС и ЖНВЛП,—был обозначен еще в Стратегиях лекарственного обеспечения населения и развития фармацевтической промышленности РФ, принятых еще задолго до всяких санкций.

В сухом остатке к последнему месяцу осени мы имеем следующее. Проект правительственного постановления об ограничении доступа фармпроизводителей не из стран Таможенного союза (ТС) к госзакупкам лекарственных препаратов пока еще не обрел качество действующего нормативно-правового акта. Минпромторг и Правительство РФ в целом, похоже, не ставят целью вводить его в действие в ущерб качеству—известно, что в течение года в текст проекта вносились изменения. Был значительно оптимизирован изначально более жесткий подход и в отношении импортной медицинской техники для обеспечения госзакупок: от частичного запрета до ограничений. Теперь Минпромторг предлагает допускать к тендерам зарубежных производителей в том случае, если имеется всего одна заявка из стран ТС либо если таковых вообще нет.

В октябрьском интервью телеканалу «Россия 24» глава Минпромторга Денис Мантуров тезисно озвучил позицию своего ведомства по данному вопросу:

1. Ограничительные меры могут иметь место только при государственных закупках. Никаких ограничений в аптечной сфере вводить не планируется. Поэтому, подчеркивает Денис Мантуров, все это «не касается потребителя, который пришел в аптеку и хочет купить либо [лекарство] по рецепту, либо безрецептурный препарат».
2. Меры импортозамещения могут быть применены в госпитальном сегменте лекарственного обеспечения. Правительство уже направило на развитие отечественной фармацевтической промышленности достаточно большие деньги, и те предприятия, которые производят конкурентоспособные препараты, полностью обеспечивающие замещение ранее закупавшихся по импорту, могут участвовать в осуществлении этой абсолютно своевременной, по оценке министра, импортозаместительной политики государства.

Статистика импортозамещения в 2014 г.

Николай Беспалов, директор по развитию аналитической компании «АРЭНСИ Фарма», отмечает, что в общем масштабе последствия импортозамещения пока еще не очень заметны. По его данным, доля продукции отечественных производителей за первые девять месяцев текущего года не только не выросла, а напротив, демонстрирует тенденцию к снижению, причем как в денежном, так и натуральном выражении. По итогам первых трех кварталов 2014 г. на лекарственном рынке в целом она составила 22,5%—при том что в 2013 г. составляла порядка 23%. «Отечественная доля» в упаковках значительно выше—54%; за год, по информации аналитической компании «АРЭНСИ Фарма», она сократилась на 1,2%. В госпитальном сегменте процессы импортозамещения более заметны. Здесь, по словам Николая Беспалова, за минувший год доля российской продукции выросла почти на 2%.

Впрочем, в ближайшее время ситуация, очевидно, изменится. В сентябре состоялись тендеры на ритуксимаб, которые выиграла одна из российских компаний. «Учитывая объемы ежегодных закупок этого препарата (250–300 млн USD),—обращает внимание Николай Беспалов,—этот факт сам по себе должен привести к увеличению доли отечественной продукции на „льготном лекарственном рынке“ с 13% до 23–25%».

Николай Беспалов также прогнозирует, что в случае принятия вышеупомянутого Постановления доля российской продукции в сегменте госзакупок вырастет по меньшей мере в два с половиной раза. Данным документом предусмотрен запрет доступа зарубежных препаратов к торгам, если на них выходят одновременно два и более аналогов из России, Беларуси или Казахстана.

К сказанному следует добавить, что Минпромторг ранее озвучивал позицию, что если зарубежная компания локализовалась в РФ, то это производство может считаться отечественным и именно в таком качестве будет допускаться к торгам. Тем не менее вопрос об уточнении статуса локального продукта в свете возможного принятия Постановления остается открытым и, по всей видимости, будет «унаследован» следующим, 2015 годом.

Курс и цены

Также актуальной в следующем году останется, вероятно, и проблема изменений курсов валют. Произошедший летом-осенью 2014 г. рост, а затем и скачок курса евро и доллара чреват существенным увеличением рублевых цен на лекарственную продукцию. Но только ли зарубежного производства? Ведь и отечественные фармацевтические компании в определенной степени имеют дело с импортом—сырья, оборудования и т.д. А если еще произойдет рост рублевых тарифов естественных монополий... Словом, одним импортозамещением с ценовыми вызовами не справиться. В целом с начала года до 14 ноября 2014 г. официальный курс евро вырос на 30,9%, USD—на 45,1%.

«Эксперты уже зафиксировали увеличение цен на лекарства из‑за колебаний курсов валют»,—комментирует Георгий Побелянский, генеральный директор ЗАО «ВЕРТЕКС», ссылаясь на статистику аналитической компании DSM Group. По ее данным, вклад этого фактора в повышение розничных цен на лекарства к концу года может составить 8% и еще 1% придется на инфляцию. Георгий Побелянский также отмечает, что увеличилось количество препаратов, которые потребители покупают впрок,—здесь, прежде всего, речь идет о продуктах иностранных производителей среднего ценового сегмента и выше. Благодаря данному обстоятельству—обращает внимание Сергей Шуляк, генеральный директор DSM Group—лекарственный рынок сохраняет в 2014 г. «хорошие темпы роста в рублях при отрицательной динамике в упаковках». Компания прогнозирует, что к концу года он вырастет на 6% по сравнению с предыдущим.

Корреляция между валютными курсами и ценами на лекарства имеет непрямой характер. Сергей Шуляк приводит следующие цифры: на конец августа 2014 г. курс валют увеличился в среднем более чем на 30%, а индекс цен—лишь на 6,3%. Причина этого понятна—и у импортных препаратов часть стоимости отражает рублевые затраты (дистрибьюция, продвижение и т.д.). Тем не менее валютная составляющая в формировании цен на лекарственный импорт является основной и во многом определяющей. Неслучайно вслед за увеличением курсов валют изменение цен на лекарства в коммерческом аптечном сегменте составило 6,3% к сентябрю 2014 г. по сравнению с 3,7% в декабре 2013 г. (данные DSM Group, «Стабильность—признак мастерства», «Фармацевтический вестник», 2014, № 33/778).

Николай Беспалов, директор по развитию аналитической компании «АРЭНСИ Фарма», перечисляет факторы, пока сдерживающие рост лекарственных цен: существенные объемы складских запасов и наличие долгосрочных контрактов с зарубежными поставщиками; оплата большей части поставок в рублях—валютные платежи занимают лишь порядка 11% в общем объеме импорта; ценовое регулирование в условиях, когда доля продукции, подпадающая под ограничение уровня наценок, на лекарственном рынке в целом достигает порядка 50%. «Тем не менее,—продолжает Николай Беспалов,—если тенденция к снижению курса рубля сохранится, это приведет к неизбежному пересмотру ценовой политики, по крайней мере в отношении тех ассортиментных групп, на которые не распространяются процедуры ценового регулирования, прежде всего ОТС-препараты и БАД. Здесь рост цен может быть довольно существенным».

Прогноз

Один из ключевых вопросов прогнозирования в фармацевтической отрасли на текущий момент—произойдет ли в 2015 г. снижение реализованного спроса на лекарственные препараты (разумеется, в количестве упаковок, а не денежном выражении)? Очевидно, что продолжение роста курсов валют сдвинет ситуацию в сторону уменьшения натурального потребления лекарств и увеличения средней стоимости упаковок.

Тем не менее с точки зрения потребительского спроса на лекарства Николай Беспалов не ожидает существенного спада, напоминая, что и в 2009 г., в разгар экономического кризиса, он оставался стабильно высоким: «Тогда, правда, пострадали сегменты парафармацевтики, в том числе БАД и косметическая продукция. Данные группы аптечных товаров—особенно зарубежного производства—находятся в группе риска и сейчас».

Николай Беспалов полагает, что снижение степени доступности импорта само по себе может простимулировать процессы импортозамещения—особенно если будет реализован комплекс мер, которые подготовлены в рамках упомянутого выше постановления Правительства. Словом, две основные темы 2014 года—замещение лекарственного импорта и валютные колебания—могут задать тон и в 2015 году.