18+

Статьи / Журнал /

Изменения в инструкциях четырех ЛС: от противоопухолевого препарата до средства от запора

Изменения в инструкциях четырех ЛС: от противоопухолевого препарата до средства от запора

Росздравнадзор информирует о внесении изменений в инструкции по применению препаратов «Дексдор» (дексмедетомидин), «Ибмрувика» (ибрутиниб), «Фурадонин авексима» (нитрофурантоин) и «Резолор» (прукалоприд). Соответствующие информационные письма опубликованы 11 июля.

«Дексдор» (МНН: дексмедетомидин)

Теперь этот препарат можно применять для седации у детей и подростков в возрасте от 12 до 17 лет, находящихся в отделении анестезиологии, реанимации и интенсивной терапии. В этом случае необходимая глубина седации не должна превышать пробуждения в ответ на голосовую стимуляцию. В предыдущей редакции инструкции ЛС показанием к применению были возрастные группы от «0 до 11 лет» и взрослые (от 18 лет). Дополнительная информация об особенностях применения препарата у подростков добавлена также в разделы «Способы применения и дозы» и «Побочные действия».

«Имбрувика» (МНН: ибрутиниб)

По требованию Комитета по оценке рисков в сфере фармаконадзора (PRAC) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) в разделы «Предупреждения и меры предосторожности» и «Краткая характеристика лекарственного препарата» добавлена информация о возможном развитии инвазивных грибковых инфекций вследствие приема препарата. Об этой нежелательной реакции было известно ранее, но европейский регулятор настоял на более подробном описании этой возможной проблемы. Напомним, что ранее в инструкцию по применению «Имбрувика» была добавлена информация о риске развития гипертензии.

«Резолор» (МНН: прукалоприд)

По требованию австралийских и канадских органов здравоохранения, в инструкцию по применению в разделы «Меры предосторожности» и «Нежелательные явления» добавлена информация о возможном развитии суицидального мышления у пациентов на фоне приема препарата. Подобные психические нарушения были выявлены в результате клинических исследований ЛС.

«Фурадонин авексима» (МНН: нитрофурантоин)

В раздел «Фармакологическое действие» добавлена информация, что препарат не используют при инфекциях мочевыводящих путей, вызванных гонококками, хламидиями, микоплазмами. Также появился ранее отсутствовавший раздел «С осторожностью». В него вошли следующие состояния: сахарный диабет, анемия, нарушения электролитного баланса, дефицит витаминов группы В, недостаточность функции печени, заболевания легких, склонность к развитию периферических нейропатий (зуд рук, ног, онемение), беременность I и II триместр.

В раздел «Способ применения и дозы» добавлена информация о дозировке препарата для разных возрастных групп. Кроме этого, внесены изменения в разделы «Фармакологическое действие», «Применение при беременности», «Противопоказания», «Побочное действие», «Взаимодействие с другими ЛС» и «Особые указания». Подробный перечень всех изменений можно прочитать в информационном письме.

Ранее изменения в инструкциях по применению получили два препарата, содержащие тобрамицин.

500 просмотров

Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Facebook Twitter Одноклассники

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
Комментарии
comments powered by HyperComments