Изменилась инструкция по применению глутаминовой кислоты

Министерство здравоохранения обращается ко всем производителям препаратов с действующим веществом глутаминовая кислота с требованием привести в единый вид инструкции по применению. Соответствующее письмо опубликовано 30 августа в Государственном реестре лекарственных средств.

Глутаминовая кислота является производной аминокислоты и используется для терапии нарушений процессов метаболизма в клетках головного мозга. Примерами таких состояний могут служить эпилепсия, задержка в развитии, синдром Дауна, депрессия и др.

В разделе «Фармакотерапевтическая группа» необходимо указать, что вещество относится к аминокислотам и их производным. Кроме этого, следует изменить «Код АТХ» на «А16АА».

В разделе «Фармакологические свойства» нужно указать, что глутаминовая кислота участвует в синтезе белка и является нейромедиатором глутаминовых рецепторов. В раздел «Фармакокинетика» следует добавить информацию, что пресистемному метаболизму подвергается 95 % принимаемой внутрь глутаминовой кислоты. Как и прочие аминокислоты, она не накапливается и полностью включается в пул глутаминовой кислоты организма.

Раздел «Показания к применению» привести в редакцию: «Состояния, сопровождающиеся дефицитом глутаминовой кислоты».

Раздел «Противопоказания» необходимо изложить в следующем виде:

«Гиперчувствительность к компонентам препарата, лихорадочный синдром, печеночная и/или почечная недостаточность, язвенная болезнь желудка и 12‑перстной кишки, анемия, лейкопения, повышенная нервная возбудимость, острые психотические реакции, нефротический синдром, угнетение костномозгового кроветворения, ожирение, детский возраст до 18 лет».

Кроме того, отдельно следует указать противопоказания для вспомогательных веществ препарата.

В раздел «Применение при беременности» необходимо добавить информацию, что применение возможно по рекомендации врача, если ожидаемая польза превышает риск для плода и ребенка.

Раздел «Способ применения и дозы» следует изложить в следующей редакции:

«Взрослым: Внутрь за 15–30 мин. до еды по 1 г 2–3 раза в день. При развитии диспепсии — во время или после еды. Курс лечения устанавливается индивидуально».

В разделе «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» необходимо указать, что фармакокинетическое и фармакодинамическое взаимодействие не установлено.

В «Особые указания» следует добавить информацию, что в период лечения необходимо регулярно проводить общеклинические анализы крови и мочи. При возникновении дозозависимых побочных реакций рекомендуется снизить дозу глутаминовой кислоты.

Раздел «Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами» представить в редакции:

«Не изучалась».