Новый препарат показал эффективность в борьбе с тяжёлой формой бронхиальной астмы

В исследовании III фазы NAVIGATOR по препарату тезепелумаб достигнута первичная конечная точка — статистически достоверное и клинически значимое снижение частоты обострений у широкой популяции пациентов с тяжёлой бронхиальной астмой. Об этом в совместном пресс-релизе сообщили компании «АстраЗенека» и «Амджен».

Тезепелумаб — это первое в своём классе человеческое моноклональное антитело, ингибирующее TSLP, ключевой эпителиальный цитокин, участвующий во множестве воспалительных каскадов и имеющий важное значение в инициировании и сохранении аллергического, эозинофильного и других типов воспаления дыхательных путей, ассоциированных с тяжёлой бронхиальной астмой.

Исследование NAVIGATOR — это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы с участием взрослых (в возрасте 18–80 лет) и подростков (в возрасте 12–17 лет) с тяжёлой неконтролируемой бронхиальной астмой, которые получали поддерживающую терапию в виде средних или высоких доз ИГКС в комбинации как минимум с одним дополнительным препаратом для базисной терапии с/без поддерживающей терапии СГКС.

В исследуемую популяцию были включены примерно равные доли пациентов с высоким (≥300 клеток/мкл) и низким (<300 клеток/мкл) количеством эозинофилов в крови.

Исследование включало период скрининга от пяти до шести недель, период лечения 52 недели и период наблюдения после лечения в течение 12 недель. Все пациенты получали прописанные им лекарственные препараты для базисной терапии без изменений на протяжении всего исследования.

Первичной конечной точкой эффективности была ежегодная частота обострений астмы в течение 52‑недельного периода лечения. Ключевые вторичные конечные точки включали влияние тезепелумаба на функцию легких, на контроль астмы и качество жизни, связанное со здоровьем.

В исследовании NAVIGATOR была достигнута первичная конечная точка при добавлении тезепелумаба к поддерживающей терапии бронхиальной астмы — статистически достоверное и клинически значимое снижение ежегодной частоты обострений астмы в общей популяции пациентов по сравнению с группой плацебо. Тезепелумаб продемонстрировал благоприятный профиль безопасности у пациентов с тяжёлой бронхиальной астмой. Предварительный анализ не показал клинически значимых различий при оценке безопасности между группами тезепелумаба и плацебо.

Справка: тяжёлая БА — это инвалидизирующее состояние, которым страдают около 340 миллионов человек во всём мире.

Напомним, что в прошлом году компания «АстраЗенека» получила российское регистрационное удостоверение на препарат «Фазенра» (МНН: бенрализумаб). Лекарство предназначено для лечения тяжёлой бронхиальной астмы с эозинофильным фенотипом у взрослых пациентов в качестве дополнительной поддерживающей терапии.