Представители фармотрасли обсудили готовность к введению маркировки ЛС

В рамках IV Всероссийской GMP-конференции, проходившей в Светлогорске с 23 по 25 сентября, производители лекарственных средств и другие участники фармацевтической отрасли обсудили готовность к запуску системы мониторинга движения лекарственных средств, а также возникшие трудности при подготовке к ней. Об этом сообщает пресс-служба оператора системы маркировки ООО «Центр развития перспективных технологий».

Выступая на сессии «Маркировка лекарств — выходим на финишную прямую», заместитель руководителя Росздравнадзора Валентина Косенко отметила, что в ближайшее время в Положение о системе мониторинга движения лекарственных средств (Постановление правительства от 14.12.18 № 1556) будут внесены дополнительные изменения, касающиеся того, какие именно данные из системы будут получать производители. По словам представителя регулятора, маркировка должна помогать логистике лекарственных средств, чтобы исключить перебои с их поставками.

Также на встрече прозвучали идеи о расширении функционала системы мониторинга. Так, Андрей Ахантьев, директор по экономической безопасности «Герофарм», предложил добавить в маркировку данные о происхождении фармацевтической субстанции, из которой изготовлен препарат. Таким образом, производители не смогут «изображать локализацию», а информация о фармсубстанциях будет открытой для широкого доступа, в том числе для аптек и складов, а также для регуляторов, чтобы они отслеживали нарушения.

Представитель компании Teva Маргарита Мустафина отметила, что в настоящий момент готовности производителей к маркировке мешают отсутствие решения от SAP и TraceLink, а также сложности с Единым справочником-каталогом лекарственных препаратов (ЕСКЛП). Участники сессии отметили, что с поставщиками программных продуктов проведены переговоры и консультации, решения должны быть уже в ноябре.

В завершение сессии генеральный директор «Оператора-ЦРПТ» Дмитрий Алхазов рассказал, что система мониторинга движения лекарственных препаратов протестирована и полностью готова к запуску. В системе уже есть данные о коммерческих партиях ЛС, которые прошли всю цепочку поставок с фиксацией каждого этапа, в том числе в системе зарегистрированы чеки продаж в аптеке и выбытие лекарств в медучреждении. Кроме этого, все участники оборота препаратов ВЗН, кто подал заявку на регистратор выбытия, получат его до конца месяца.

Относительно возникающих проблем с Федеральной информационной адресной системой (ФИАС) и ЕКСЛП, то Дмитрий Алхазов отметил, что «ЦРПТ» не является оператором этих систем. Однако компания постоянно находится в поиске решений, которые помогут участникам оборота. Так, например, в настоящий момент в системе отключена блокировка участников при несовпадении данных в ФИАСе. Что касается ЕСКЛП, то теперь оператору маркировки предоставляются исходные, непреобразованные данные, что снизит возникающую проблематику. Для скорейшего решения этих трудностей оператор призывал участников активнее заводить препараты в систему.