18+

Статьи — Журнал — Новости

Росздравнадзор утвердил порядок осуществления фармаконадзора

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения утвердила порядок проведения фармаконадзора. Документ описывает, каким образом будет проводиться выявление и оценка нежелательных последствий применения лекарственных средств, а также каким образом можно сообщить об этом в ведомство. Соответствующий приказ Росздравнадзора № 1071 от 15.02.17 был опубликован на официальном интернет-портале правовой информации 21 марта.

Согласно Закону об обращении лекарственных средств (61‑ФЗ от 12.04.2010), полномочия по проведению мониторинга безопасности и эффективности лекарственных средств возложены на Росздравнадзор. Новый приказ описывает конкретный порядок проведения такого контроля: какими организациями, по каким критериями и в какие сроки. Ранее подобный регламент нигде не был описан.

Порядок осуществления надзора содержит указание, о каких ненадлежащих реакциях медицинские учреждения должны сообщать в Росздравнадзор:

  1. Серьезные нежелательные реакции на препараты, в том числе и летальный исход.
  2. Случаи передачи инфекционного заболевания через препарат.
  3. Отсутствие заявленной эффективности препаратов, представляющих угрозу жизни человека, вакцин для профилактики инфекционных заболеваний, препаратов для предотвращения беременности. А также в случаях, если клинический эффект отсутствует не из‑за индивидуальных особенностей пациента или специфики его заболевания.
  4. Нежелательных реакциях, возникших в случае передозировки препарата, или воздействии, связанном с профессиональной деятельностью.
  • Для удобства в документе содержится бланк сообщения о возникновении побочных эффектов, заполнив который, врач может просто выслать его на указанный адрес.
  • Источник:

    Официальный интернет-портал правовой информации

    0 0 лайков 781 просмотр

    Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Facebook Twitter Одноклассники

    Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.

    Комментарии (0)

    Оставить комментарий

    Отменить

    Не вижу картинку