Составлено руководство по подбору неисследуемых ЛС для проведения клинических исследований

Евразийская экономическая комиссия утвердила руководство по выбору неисследуемых лекарственных препаратов с целью проведения клинических исследований ЛС. Документ определяет, как нужно выбирать такие препараты и какие сведения о них необходимо указывать при проведении исследований. Руководство опубликовано 19 декабря на портале Евразийского экономического союза.

Неисследуемые лекарственные препараты — это ЛС, которые используют при проведении клинических исследований в качестве вспомогательных. Например, это могут быть препараты для оказания неотложной помощи, для профилактики или диагностики сопутствующих патологий, а также ЛС, применяемые для того, чтобы вызвать у испытуемого физиологическую реакцию.

В принятом руководстве содержатся рекомендации по подбору ЛС, которые могут быть выбраны в качестве неисследуемых, а также описаны критерии их выбора и способы формирования соответствующего раздела в досье по безопасности и качеству таких лекарственных препаратов. Кроме того, документ описывает порядок подачи информации о нежелательных реакциях на применение неисследуемых лекарственных препаратов.

Принятое руководство необходимо будет применять при планировании, подготовке и проведении клинических исследований лекарственных препаратов на территории государств-членов ЕАЭС.