Специальная комиссия Росздравнадзора будет следить за качеством ИЛП

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения утвердила ряд документов, направленных на совершенствование контроля за качеством иммунобиологических лекарственных препаратов. Соответствующие приказы «О Комиссии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по качеству иммунобиологических лекарственных препаратов» от 29.11.2019 № 8967 и «Об утверждении формы разрешения на ввод в гражданский оборот иммунобиологического лекарственного препарата» от 29.11.2019 № 8966 опубликованы 6 декабря на портале правовой информации.

Согласно первому документу, в России создадут специальную комиссию, которая будет определять необходимый объем испытаний качества иммунобиологических лекарственных препаратов для подтверждения их соответствия установленным при регистрации требованиям.

Для каждого конкретного наименования и производителя ИЛП будет определен свой объем необходимых испытаний. Результаты работы комиссии будут публиковаться в интернете на официальном сайте Росздравнадзора.

Второй приказ ведомства утверждает форму документа, который производители или импортеры иммунобиологических препаратов должны будут получить, чтобы вывести ЛС на российский рынок. Также документ устанавливает форму заключения о соответствии серии или партии ИЛП требованиям, установленным при его государственной регистрации. Такое заключение будет выдано по результатам экспертиз, объем которых будет устанавливать специальная комиссия Росздравнадзора.

Ранее Правительство России утвердило новый порядок ввода лекарственных препаратов в гражданский оборот. Теперь производители ЛС не будут проходить процедуру обязательной сертификации направляемых в обращение ЛС.