18+

Статьи — Журнал — Новости

Утверждены требования к объему тары лекарственных препаратов (скачать документ)

Министерство юстиции зарегистрировало приказ Минздрава № 979н от 21.12.16 «Об утверждении требований к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов для медицинского назначения». Соответствующий документ был опубликован 11 января 2017 года на Официальном портале правовой информации.

Приказ устанавливает следующие требования для тары при производстве и продаже лекарственных средств:

  • не более 25 мл при доле спирта более 50 % и курсовой дозе препарата
    не более 75 мл;
  • не более 50 мл, курсовой дозе лекарственного препарата не более 100 мл и доле спирта от 30 % до 50 %;
  • не более 100 мл при доле спирта до 30 % и курсовой дозе до 200 мл включительно.

Для каждого описанного объема ЛС существует дополнительное требование «о наличии информации о нецелевом использовании из не менее чем 25 субъектов Российской Федерации».

Скачать приказ Министерства здравоохранения РФ № 979н от 21.12.16 «Об утверждении требований к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов для медицинского применения»:

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21.12.2016 № 979н

Под «нецелевым использованием» подразумевается употребление ЛС не в соответствии с инструкцией по применению и (или) без назначения врача.

В тексте отмечается, что возможность использования лекарства не по назначению будет устанавливаться специальной межведомственной комиссией на основании информации, подтвержденной региональными органами государственной власти.

Приказ вступает в силу 22 января 2017 года.

Возможность изменения тары спиртосодержащих ЛС обсуждается уже на протяжении двух лет, после принятия в ноябре 2015 года «дорожной карты» по стабилизации ситуации и развитию конкуренции на алкогольном рынке (Распоряжение Правительства РФ от 26 ноября 2015 г. № 2413‑р), которая в том числе направлена «на сокращение потребления спиртосодержащих лекарственных средств населением в немедицинских целях».

Эта тема стала особенно бурно обсуждаться после трагических событий, произошедших в декабре 2016 года в Иркутске, когда от отравления концентратом для ванн «Боярышник» (название идентично продающейся в аптеках настойке) погибло 78 человек.

В сентябре прошлого года Минздрав опубликовал для общественного обсуждения проект данного приказа. Тогда планировалось, что для препаратов с долей спирта свыше 50 % необходима будет информация о нецелевом применении из не менее чем 60 регионов России. Для остальных объемов предполагалось получить «жалоб» из 30 субъектов Федерации.

Мнение редакции:

Безусловно, любые меры по борьбе с алкоголизмом всегда являются позитивным событием. Но ограничение объемов тары спиртосодержащих лекарств затрагивает очень узкий сегмент товаров. Поэтому мы бы не стали делать выводы о значительном снижении количества людей с алкогольной зависимостью среди населения. Поскольку нормы отпуска таких лекарств никак не изменились.

Что касается трагедии в Иркутске, то здесь речь идет о контрафактной алкогольной продукции, прикрывающейся названием аптечной настойки. Лекарственные средства подвергаются тщательному контролю и сертификации, поэтому возможность подмены этилового спирта на метанол в них исключена. Так что данный приказ никак не решает эту проблему.

Источники:

Официальный портал правовой информации
Федеральный портал проектов нормативных правовых актов
«Российская газета»
РИА «Новости»
«Катрен-Стиль»

0 0 лайков 885 просмотров

Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Facebook Twitter Одноклассники

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.

Читайте по теме

В Китае вводят смертную казнь за подделку результатов клинических исследований

0 комментариев 0 лайков 167 просмотров

Корректировка НАП и новый способ расчета надбавок: новинки фармзаконодательства

Полина Звездина о том, что изменилось в нормативно-правовых актах за апрель 2017 г.

0 комментариев 0 лайков 3212 просмотров

Комментарии (0)

Оставить комментарий

Отменить

Не вижу картинку