18+

Статьи — Журнал — Аптека: взгляд изнутри

БАДы и компания: порядок приемочного контроля

Лариса Гарбузова об основах приемочного контроля пищевой продукции и парфюмерно-косметической продукции, которые необходимо указать при написании соответствующих СОПов

В редакцию «Катрен-Стиль» поступает множество вопросов по поводу организации приемочного контроля биологически активных добавок, косметики и прочих товаров аптечного ассортимента. Рассказ о приемочном контроле обычно начинают с лекарственных средств. Это естественно, потому что именно лекарства являются основой аптечного ассортимента. Вопросы же, касающиеся приемочного контроля БАД, зачастую находятся на периферии внимания лекторов. Поэтому специально для наших читателей в марте был проведен вебинар, касающийся главным образом БАД. По его итогам мы подготовили обзорный материал, который расскажет об основных нюансах приемочного контроля и поможет в написании стандартной операционной процедуры (СОП).

Согласно правилам Надлежащей аптечной практики, аптека должна гарантировать потребителю качество товаров, которые находятся в обращении. Одним из механизмов такой гарантии и является приемочный контроль. Кроме того что сама аптека гарантирует качество продукции, она еще должна и минимизировать обращение на рынке фальсификата или просто недоброкачественных товаров.

Приказ МЗ от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения», П. 44–53 НАП

В процессе приемки товаров аптечного ассортимента, в том числе требующих специальных условий хранения и мер безопасности, осуществляется оценка соответствия принимаемых товаров:

  • товаросопроводительной документации по ассортименту, количеству и качеству;
  • специальным условиям хранения (при наличии такого требования);
  • проверка наличия повреждений транспортной тары.

Фото-Гарбузова-Л.И.png""

Наш эксперт:

Лариса Гарбузова

к. ф. н., доцент кафедры управления и экономики фармации Северо-Западного государственного медицинского университета (СЗГМУ) им. И. И. Мечникова, Санкт-Петербург

Приемочный контроль должен быть описан в виде пошагового алгоритма — стандартной операционной процедуры (СОП).

Для каждой группы товаров можно написать свой отдельный СОП, а можно написать один общий, в котором будет описан весь процесс приемки товара, с примечаниями для видов товаров, к которым применяются дополнительные требования.

В «общем» СОПе есть преимущества, потому что многие процедуры при приемочном контроле схожи вне зависимости от товарных групп, и, описав основной процесс приемочного контроля, можно сэкономить объем текста.

garbuzava_01.png

В СОПе обязательно необходимо прописать, что прием товара осуществляется в зоне приема или в помещении для приема. Соответственно, в аптеке необходимо иметь такое помещение (место). В нем должны находиться поддоны, подтоварники или другое оборудование, например столы

Первое, что необходимо сделать при поступлении товара, это оценить, соблюдаются ли условия транспортировки. В первую очередь это касается термолабильных товаров. Это могут быть не только ЛС, но и медицинские изделия, БАДы. Если такие условия не соблюдаются, необходимо сразу же составить акт, оформить претензию и вернуть товар поставщику. Для удобства в СОПе можно прописать, что приемочный контроль необходимо начинать как раз с термолабильных товаров.

После термолабильных следует приступать к приему других типов товаров. Для удобства можно проводить приемку товара по количеству транспортных мест или товарных единиц, о чем можно сделать отметку в сопроводительных документах поставщика, а затем открывать транспортную тару самостоятельно, без представителя поставщика.

Необходимо проверить соответствие поступивших товаров данным сопроводительных документов: соответствие ассортимента, количества, серий (при необходимости), сроков годности.

Далее, согласно Правилам надлежащей аптечной практики, нужно проверить по официальным базам данных, не является ли товар приостановленным или изъятым из обращения. В случае если является, то такой товар помещается в карантин. Далее уже по каждой товарной группе начинается проверка качества в зависимости от типа товаров.

Если всё прошло успешно, то товар размещается в местах хранения. Не стоит забывать про распечатку стеллажных карт, если они не ведутся в электронном виде. Стеллажные карты необходимы для лекарственных средств и для биологически активных добавок. Для остальных типов товаров — по желанию.

Если при приемке возникают какие‑то сомнения в качестве товара, например, нарушены целостность упаковки, требования по маркировке или поставщик не привез необходимых документов, то такой товар следует поместить в карантинную зону. Подробнее о том, как правильно организовать карантинную зону, можно прочитать в аналитическом материале «Катрен-Стиль».

Стоит отметить, что карантинные зоны, маркировка и способ выделения такой зоны назначаются руководителем. Также руководитель назначает ответственное лицо за работу с товарами, помещенными в карантинную зону. Поэтому в аптеке необходимо иметь соответствующие приказы.

Завершающим этапом приемочного контроля является ведение журнала регистрации результатов приемочного контроля. Форма такого журнала должна быть разработана самостоятельно. Она должна быть утверждена приказом руководителя. Журнал регистрации результатов приемочного контроля может выглядеть следующим образом:

garbuzava_02.png

Приемочный контроль пищевой продукции

Основной документ, регулирующий правила обращения пищевой продукции, это Технический регламент Таможенного союза ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции».

Согласно техническому регламенту пищевая продукция аптечного ассортимента относится к продукции, которая подлежит обязательной государственной регистрации.

Специализированная пищевая продукция, подлежащая государственной регистрации:

  • пищевая продукция для детского питания, в том числе вода питьевая для детского питания;
  • пищевая продукция для диетического лечебного и диетического профилактического питания;
  • минеральная природная, лечебно-столовая, лечебная минеральная вода с минерализацией свыше 1 мг/дм3 или при меньшей минерализации, содержащая биологически активные вещества в количестве не ниже бальнеологических норм;
  • пищевая продукция для питания спортсменов, беременных и кормящих женщин;
  • биологически активные добавки к пище (БАД).

Поэтому в СОПе по приемочному контролю важно прописать необходимость проверки факта государственной регистрации. Сам факт государственной регистрации — это и есть подтверждение качества.

Свидетельства о государственной регистрации можно найти в следующих реестрах:

Есть один нюанс, связанный с требованиями надлежащей аптечной практики, в которых указано, что качество пищевой продукции вместе со свидетельством о государственной регистрации должно подтверждаться декларацией соответствия. Это требование противоречит действующему законодательству, поскольку сам факт государственной регистрации пищевой продукции уже является подтверждением качества (статья 21 Технического регламента ТР ТС 021/2011). Скорее всего, это ошибка, которая будет устранена в скором времени.

Обратите внимание, в техническом регламенте сказано, что пищевая продукция могла производиться по ранее действующим требованиям. Это касается пищевой продукции, произведенной до 15 февраля 2015 года. В этом случае такая пищевая продукция действительно должна быть сопровождена декларацией соответствия. Определить такой товар можно по маркировке:

Произведена и поступила в обращение в соответствии с ранее действующими Требованиями (до 15.02.2015 или для детских сухих молочных смесей до 31.12.2015 г) Произведена и поступила в обращение в соответствии с Требованиями ТР ТС 021/2011

Маркировка

Маркировка

Требуется декларация о соответствии Не требуется декларации о соответствии

Стоит помнить, что товар не может быть одновременно промаркирован двумя такими знаками (ЕАС и РСТ). Если на упаковке присутствуют оба варианта маркировки, то необходимо обратиться за разъяснениями к поставщику и производителю.

Кроме указания на упаковке, необходимость декларирования можно проверить в свидетельстве о регистрации. В свидетельстве о регистрации будет указано, каким требованиям соответствует продукция: Техническому регламенту или Единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требования. Соответственно, так можно определить, необходимо ли дополнительно декларирование соответствия товара.

Проверка маркировки пищевой продукции

Требования по маркировке пищевой продукции содержатся в Техническом регламенте ТС 022/2011.

Обязательные требования к маркировке пищевой продукции:

  1. наименование пищевой продукции;
  2. состав пищевой продукции;
  3. количество пищевой продукции;
  4. дата изготовления пищевой продукции;
  5. срок годности пищевой продукции;
  6. условия хранения пищевой продукции (для пищевой продукции, качество и безопасность которой изменяется после вскрытия упаковки, защищавшей продукцию от порчи, указывают также условия хранения после вскрытия упаковки);
  7. наименование и место нахождения изготовителя пищевой продукции или ФИО и место нахождения индивидуального предпринимателя-изготовителя пищевой продукции, а также в случаях, установленных настоящим ТР ТС, наименование и место нахождения уполномоченного изготовителем лица, наименование и место нахождения организации-импортера или ФИО и место нахождения индивидуального предпринимателя-импортера;
  8. рекомендации и (или) ограничения по использованию;
  9. показатели пищевой ценности пищевой продукции;
  10. сведения о наличии в пищевой продукции компонентов, полученных с применением генно-модифицированных организмов (далее — ГМО);
  11. единый знак обращения продукции на рынке государств — членов Таможенного союза

На потребительской упаковке или этикетке должны быть такие обязательные сведения:

Требования к маркировке пищевой продукции ТС 022/2011

  • наименование пищевой продукции;
  • дата изготовления пищевой продукции;
  • срок годности пищевой продукции;
  • условия хранения пищевой продукции (для пищевой продукции, качество и безопасность которой изменяется после вскрытия упаковки, защищавшей продукцию от порчи, указывают также условия хранения после вскрытия упаковки)

Кроме этого, если пищевая продукция может вызвать аллергию, то такая информация обязательна к нанесению. Другая обязательная информация может не указываться на этикетке, она может быть представлена на листке-вкладыше

Также в отношении биологически активных добавок существует отдельный СанПиН, также устанавливающий требования к необходимой информации, наносимой на этикетку БАД. Нужно обратить внимание на выделенные фрагменты, которых нет в требованиях Технического регламента.

Постановление Главного гос. сан. врача РФ от 17.04.2003 г. № 50 Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)» СанПиН 2.3.2.1290–03

Наименования БАД, и в частности:

  • товарный знак изготовителя (при наличии);
  • обозначения нормативной или технической документации, обязательным требованиям которых должны соответствовать БАД (для БАД отечественного производства и стран СНГ);
  • состав БАД с указанием ингредиентного состава в порядке, соответствующем их убыванию в весовом или процентном выражении;
  • сведения об основных потребительских свойствах БАД;
  • сведения о весе или объеме БАД в единице потребительской упаковки и весе или объеме единицы продукта;
  • сведения о противопоказаниях для применения при отдельных видах заболеваний;
  • указание, что БАД не является лекарством;
  • дата изготовления, гарантийный срок годности или дата конечного срока реализации продукции;
  • условия хранения;
  • информация о государственной регистрации БАД с указанием номера и даты;
  • место нахождения, наименование изготовителя (продавца) и место нахождения и телефон организации, уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от потребителей.

Роспотребнадзор в ходе проведения мероприятий в отношении производства и оборота БАД особое внимание обращает на соответствие содержания этикеточной надписи продукта требованиям, изложенным в свидетельстве о государственной регистрации. Кроме того, обращает внимание на ингредиентный состав, показания и противопоказания к применению БАД. И в случае нарушения в первую очередь штрафуют именно аптеки, как первое звено цепи оборота.

Поэтому при приемочном контроле не стоит надеяться только на наличие свидетельства о государственной регистрации. Необходимо сверять данные, указанные в этикетке, с данными из реестра. Понятно, что физически это очень сложно. Но делать это надо. Хотя бы выборочно.

Кроме требований к маркировке самой пищевой продукции существуют требования к маркировке упаковки.

Требования к маркировке упаковки пищевой продукции

Требования к маркировке упаковки пищевой продукции содержатся в Техническом регламенте ТС «О безопасности упаковки» ТР ТС 005/2011

Технический регламент ТС «О безопасности упаковки» ТР ТС 005/2011 принят Решением Комиссии ТС № 769 от 16.08.2011 г.

Маркировка упаковки (укупорочных средств) должна содержать:

  • цифровое обозначение и (или) буквенное обозначение (аббревиатуру) материала, из которого изготавливается упаковка (укупорочные средства), в соответствии с приложением 3 к TP ТС 005/2011;
  • пиктограммы и символы в соответствии с приложением 4 к TP ТС 005/2011. Требования к маркировке упаковки пищевой продукции:

    До 15.02 2014 допускалось производство и выпуск в обращение продукции в соответствии с ранее действующими требованиями (в т. ч. без данных пиктограмм)

Цифровое (буквенное) обозначение материала и соответствующие пиктограммы могут указываться не только на самой упаковке, но и (или) в сопроводительных документах на упаковку.

На упаковку, которая не выпускалась в обращение на территории Таможенного союза и не изготавливалась производителем продукции в процессе производства, требования технического регламента ТР ТС 005/2011 не распространяются (Письмо Роспотребнадзора от 29.10.2015 № 01/13186‑15‑31). Таким образом, если продукция поступает из‑за рубежа в качестве готовой продукции (изготовление продукции и ее упаковка осуществляются не на территории Таможенного союза и производитель продукции не изготавливает упаковку, а закупает ее не на территории Таможенного союза), то на упаковке не должны быть нанесены пиктограммы и цифровое (буквенное) обозначение материала.

В случае если пищевая продукция не соответствует требованиям, она подлежит изъятию из оборота.

Хранение и утилизация некачественной пищевой продукции

Статья 18. ТР ТС 021/2011. Требования к процессам утилизации пищевой продукции

Утилизации подлежит пищевая продукция, не соответствующая требованиям настоящего технического регламента и (или) технических регламентов Таможенного союза на отдельные виды пищевой продукции.

Такая пищевая продукция до проведения ее утилизации должна храниться при условиях, исключающих возможность несанкционированного доступа к ней, и подлежать учету.

Пункт 7.4.8. СанПиН 2.3.2.1290–03

Изъятая продукция до ее использования, утилизации или уничтожения подлежит хранению в отдельном помещении (шкафу), на особом учете, с точным указанием ее количества. Ответственность за сохранность этой продукции несет владелец.

При перемещении в карантинную зону обязательно составление акта, где будут указаны причины перемещения, сроки и другая необходимая информация.

Информацию о приостановлении оборота того или иного вида товаров можно найти на сайте Государственного информационного ресурса в сфере защиты прав потребителей в разделе «Сведения о фактах нарушения требований технических регламентов». Кроме этого, имеет смысл ежедневно заходить на главную страницу Роспотребнадзора в разделы «Документы» и «Пресс-служба», где публикуются письма или приказы Роспотребнадзора с решениями о приостановлении или изъятии продукции из оборота.

Приемочный контроль парфюмерно-косметической продукции

Оборот парфюмерно-косметической продукции (ПКП) регулируется Техническим регламентом Таможенного союза ТР ТС 009/2011 «О безопасности парфюмерно-косметической продукции». При приемке некоторых типов косметической продукции также нужно удостовериться в факте государственной регистрации.

Парфюмерно-косметическая продукция, подлежащая государственной регистрации без дальнейшего декларирования соответствия (ст. 6 и приложение 12 ТР ТС 009/2011)

  1. Парфюмерно-косметическая продукция для искусственного загара
  2. Парфюмерно-косметическая продукция для отбеливания (осветления) кожи
  3. Косметика для татуажа
  4. Интимная косметика
  5. ПКП индивидуальной защиты кожи от воздействия вредных производственных факторов
  6. ПКП для химического окрашивания, осветления и мелирования волос
  7. Парфюмерно-косметическая продукция для химической завивки и распрямления волос
  8. ПКП, произведенная с использованием наноматериалов
  9. Парфюмерно-косметическая продукция для депиляции
  10. Пилинги
  11. Фторсодержащие средства гигиены полости рта, массовая доля фторидов в которых превышает 0,15 % (для жидких средств Средства для отбеливания зубов, содержащие перекись водорода или другие компоненты, выделяющие перекись водорода, включая перекись карбамида и перекись цинка, с концентрацией перекиси водорода (в качестве ингредиента или выделяемой) 0,1–6,0 %.

Стоит отметить, что другая косметическая продукция должна поступать в аптеку с указанием сведений о наличии декларации о соответствии:

Ст. 6 ТР ТС 009/2011 Оценка соответствия парфюмерно-косметической продукции

Парфюмерно-косметическая продукция, подлежащая декларированию соответствия:

  • декоративная косметика;
  • косметика по уходу за лицом, телом, волосами. ногтями для взрослых, мыло туалетное, средства для бритья, дезодорирующие средства;
  • средства по уходу за зубами и полостью рта (кроме тех, которые подлежат государственной регистрации: фторсодержащие, средства для отбеливания зубов с перекисью водорода).

До 1 июля 2014 парфюмерно-косметическая продукция могла производиться по ранее действующим требованиям, соответствие такой продукции подтверждалось декларацией о соответствии. Определить это можно так же, как и в случае пищевой продукции по маркировке.

Произведена и поступила в обращение в соответствии с ранее действующими Требованиями (до 01.07.2014) Произведена и поступила в обращение в соответствии с Требованиями ТР ТС 021/2011

Маркировка

Маркировка

Требуется декларация о соответствии Не требуется декларации о соответствии для парфюмерно-косметической продукции, указанной в приложение 12 ТР ТС 009/2011

Требования к маркировке косметической продукции содержатся в пункте 9 статьи 5 ТР ТС 009/2011.

Маркировка упаковки ПКП аналогична общим требованиям «О безопасности упаковки». От пищевой продукции она отличается лишь пиктограммой с изображением пудреницы и зеркала.

Технический регламент ТС «О безопасности упаковки» ТР ТС 005/2011 принят Решением Комиссии ТС № 769 от 16.08.2011 г

Маркировка упаковки (укупорочных средств) должна содержать:

  • цифровое обозначение и (или) буквенное обозначение (аббревиатуру) материала, из которого изготавливается упаковка (укупорочные средства), в соответствии с приложением 3 к TP ТС 005/2011
  • пиктограммы и символы в соответствии с приложением 4 к TP ТС 005/2011

До 15.02 2014 допускалось производство и выпуск в обращение продукции в соответствии с ранее действующими требованиями (в т. ч. без данных пиктограмм)

Приемочный контроль предметов и средств по уходу за новорожденными и детьми, не достигшими возраста 3 лет

Предметы и средства по уходу за маленькими детьми регулируются Техническим регламентом Таможенного союза ТР ТС 007/2011 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков».

Требования к маркировке продукции согласно ст. 9 ТР ТС 007/2011 (основные моменты)

Маркировка продукции должна содержать следующую информацию:

  1. Информация должна быть представлена на русском языке или государственном языке государства — члена Таможенного союза, на территории которого данное изделие производится и реализуется потребителю.

    Для импортной продукции допускается наименование страны, где изготовлена продукция, наименование изготовителя и его юридический адрес указывать с использованием латинского алфавита.

  2. Не допускается использования указаний «экологически чистая», «ортопедическая» и других аналогичных указаний без соответствующего подтверждения.
  3. Маркировка сосок молочных и сосок-пустышек должна наноситься на закрытую упаковку и содержать гарантийный срок службы, инструкцию по использованию, хранению, гигиеническому уходу за изделием.
  4. Изделия санитарно-гигиенические разового использования для ухода за детьми должны иметь инструкцию, содержащую информацию с указанием назначения, размера, рекомендаций по правильному выбору вида и размера изделия, способов ухода за изделием и его утилизации (при необходимости).
  5. Маркировка посуды и изделий санитарно-гигиенических и галантерейных должна содержать обозначение материала, из которого изготовлено изделие, и инструкцию по эксплуатации и уходу.

Изделия, по форме и виду аналогичные применяемым изделиям для пищевых продуктов, но не предназначенные для контакта с пищевыми продуктами, должны иметь маркировку «Для непищевых продуктов» или указание их конкретного назначения.

Не стоит забывать, что отдельные товары для детей требуют обязательной регистрации с последующим декларированием, другие же просто подлежат сертификации.

Государственная регистрация с последующим декларированием соответствия:

  • соски молочные
  • соски-пустышки из латекса, резины или силиконовые;
  • детская посуда, столовые приборы для детей до 3 лет;
  • изделия санитарно-гигиенические разового пользования (подгузники, трусы, пеленки);
  • щетки зубные детские

(до 01.07.2012 данные товары подлежали сертификации)

Обязательная сертификация:

  • коляски;
  • изделия санитарно-гигиенические: из резины формовые и неформовые; из пластмасс и металла для ухода за детьми

(до 01.07.2012 подлежали декларированию)

Приемочный контроль других групп товаров аптечного ассортимента

Среди прочего аптечного ассортимента стоит выделить товары, подлежащие декларированию. Согласно Постановлению Правительства РФ № 982 от 01.12.2009, к таким товарам относятся:

  • средства дезинфицирующие, дезинсекционные, дератизационные;
  • изделия санитарно-гигиенического и медицинского назначения разового пользования (прокладки (пакеты) женские гигиенические, полотенца бумажные, платки носовые бумажные и др.);
  • предметы и средства для ухода за больными (грелки резиновые, пузыри резиновые для льда, трубки мед. резиновые, клеенка подкладная резинотканевая — кроме средств по уходу за детьми и подростками);
  • щетки зубные взрослые.

За более подробной информацией об обязательной регистрации, маркировке и других требованиях при продаже этих товаров, необходимо обратиться к Единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю).

В заключение стоит напомнить, что не вся продукция на рынке подвергается обязательной регистрации и декларировнию.

Статья 46 Федерального закона от 27.12.2002 № 184‑ФЗ «О техническом регулировании»:

3.1 Продукция, на которую не распространяется действие технических регламентов и которая при этом не включена ни в один из перечней (продукции, подлежащей сертификации или подлежащей декларированию), не подлежит обязательному подтверждению соответствия.

БАДы, косметика и медицинские изделия являются лишь частью ассортимента аптечных товаров. Основная же продукция в аптеках — это лекарственные средства. Об особенностях приемочного контроля ЛС, нюансах и о том, как правильно составить СОП по их приемке, «Катрен-Стиль» расскажет в ближайшее время.

0 0 лайков 2889 просмотров

Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Facebook Twitter Одноклассники

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.

Читайте по теме

В тесноте да не в убытке: нюансы организации маленькой аптеки

Владимир Давыденко о том, реально ли открыть полноценную аптеку на сравнительно небольшой площади, какие нормы при этом нужно соблюсти и чем придется пожертвовать

0 комментариев 0 лайков 2114 просмотров

СОП и стеллажки

Самвел Григорян продолжает освещать тему изменений в надлежащие практики

0 комментариев 0 лайков 2163 просмотра

Комментарии (0)

Оставить комментарий

Отменить

Не вижу картинку