Гражданка таблетка

Трудясь в аптеке, невольно обращаешь внимание, что с одними лекарственными упаковками управляться легко и приятно, а другие доставляют всякие неудобства. Например, следует быть осторожным (-ой), доставая из ящика поставки сироп шиповника, димексид или йодинол отдельных производителей. Флаконы у них стеклянные, довольно массивные, а коробка, в которую они заключены, сделана из тонкого картона. Если не помнить об этом и ухватиться не в том месте, то при попытке поднять эти упаковки флакон может пробить легковесное дно и полететь вниз. Не будем делать рекламу импортным сиропам от кашля, для которых подобные казусы менее характерны; отметим лишь, что их картон тверже, а дно ­крепче.

 

Эпоха GMP: обратный отсчет

Регуляторы стараются избежать такой безрадостной перспективы. Основываясь на п. 1 ст. 45 и п. 6. ст. 71 Закона «Об обращении лекарственных средств» Минпромторг издал приказ (№ 916 от 14.06.2013), утверждающий «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств». Этот акт создает нормативную основу для перехода с 1 января 2014 г. всех отечественных лекарственных производителей на работу по российским стандартам производственной практики, гармонизированным с GMP Европейского ­Союза.

 

Информационная лента последних месяцев перед наступлением и в нашей стране «эпохи GMP» пестрит различными заявлениями и известиями. Некоторые производители сетуют на значительные упущения в «Правилах». Те из них, кто не готов к внедрению более современных стандартов — сами или через своих лоббистов — призывают отложить вступление в силу нового порядка по меньшей мере на год. В то же время автор «Правил» Минпромторг, а также Федеральная антимонопольная служба выступают против переноса ­сроков.

 

Так что, скорее всего, эпоха стандартов GMP в России в новом году наступит. Хотя если Минпромторг не поторопится ответить качественной и своевременной нормотворческой работой на все вопросы по упущениям, то даже самые ярые сторонники внедрения стандартов надлежащей практики могут воздержаться от поднятия бокала «за GMP» в новогоднюю ночь. Ведь предстоят проверки соответствия предприятий новым лицензионным требованиям, GMP к изготовлению лекарственных препаратов, а в условиях правовых «дыр» трудности могут возникнуть даже у вполне успешных ­производителей.

Сказка о потерянном времени - роль GMP при производстве лекарственных препаратов

Поставки таких наименований создают проблемы и в работе с инструкциями. Упаковщики фармпроизводств кладут или бросают эти листки в соответствующих больших количествах в свою громоздкую тару, где они зачастую настолько перемешиваются с блистерами, что на их сепарацию уходит дополнительное время, потерей которого дело не ­ограничивается.

 

С другими единицами ассортимента всё просто — лист-вкладыш «самостоятельно» перемещается со своей лекарственной коробкой, нежно «обнимая» вложенные в нее один или несколько блистеров. Но работа с продукцией архаичных производств — рассыпными блистерами и инструкциями — требует того, чтобы фармацевт или фасовщик уделили отдельное внимание сопроводительному информационному материалу, который в данном случае «вкладышем» никак не назовешь. Все инструкции нужно собрать со дна ящика, возможно, перевязать, чтобы не рассыпались, и отнести лежать туда же, где должен храниться препарат, к которому они ­приложены.

 

Но, как говорят забавные ведущие «магазинов на диване», и это еще не всё! При отпуске каждого препарата-блистера первостольнику законодательством вменяется в обязанность передать покупателю и инструкцию по применению. Это напрямую вытекает из требований статей 8–10 Закона «О защите прав потребителей». Следовательно, отпускающий специалист, отправляясь по желанию посетителя за блистером (-ами), должен не забыть принести и инструкцию. Еще одно лишнее действие и, как следствие, дополнительная потеря им и аптечным предприятием нескольких секунд рабочего времени. Подсчитаем, сколько таких неупакованных в лекарственные коробки блистеров — анальгина, цитрамона, диазолина, валидола, активированного угля, калия оротата и т. д. — отпускается в день в динамично функционирующей аптеке. Счет пойдет на многие сотни и даже тысячи. Умножьте на количество затраченных каждый раз лишних секунд, и вот вам еще одна сказка о потерянном ценном рабочем ­времени.

 

При подобном положении дел нельзя исключать того, что вертящийся без продыха первостольник иной раз не приложит к отпускаемому рассыпному блистеру рассыпную же инструкцию. Он может забыть об этом в своей круговерти, просто не успеть или не найти информационные листки в положенном месте хранения рядом с препаратом. В конце концов, он может просто отчаяться их выдавать, поскольку многие посетители сами не любят рассыпные («невкладышные») инструкции и зачастую оставляют их у первого стола или бросают в корзину, полагая, что уж анальгин‑то принять без прочтения показаний и противопоказаний они как‑нибудь ­смогут.

 

Более того, нередки случаи, когда наименование в аптеку поступает, а инструкции к нему — нет. Что остается делать фармацевту при таком «браке» поставки — звонить поставщику с претензией или распечатать сотни инструкций на аптечном принтере? В результате получается конкретный пример того, как игнорирование производителем рабочих деталей и правовых условий фармритейла приводит к неудобству аптечных работников, нарушению прав конечных потребителей ­продукции.

 

Потенциально такая недоработка чревата проблемами, так как «неотпуск» прилагаемого к блистерам тонкого, почти воздушного листка инструкции означает нарушение права потребителя на получение необходимой и достоверной информации о свойствах приобретенного продукта, его изготовителе. П. 1 ст. 14.8 Кодекса об административных правонарушениях предусматривает за это санкцию в виде штрафа от 500 до 1000 рублей для должностных лиц (то есть первостольника) либо от 5 до 10 тысяч рублей для юридических лиц (то есть аптечной ­организации).

Меньше термолабильности

Можно надеяться, что переход на стандарт качества GMP приведет к более широкому распространению такого важного технического инструмента защиты целостности упаковки, а значит, и прав потребителей, как «контроль первого вскрытия». Это и в интересах аптечных организаций, поскольку бывают случаи, когда покупатель возвращается в аптеку с претензией вроде «в моем флаконе не хватило таблеток», вероятно, подозревая, что их отсыпали до ­продажи.

 

Для руководителей и работников фармритейла такие жалобы оборачиваются гордиевым узлом тупиковой ситуации. С одной стороны, потребителю никак не доказать (по крайней мере, без экспертизы), что таблетки были отсыпаны до отпуска, а не им самим. Но и аптечная сторона, несмотря на презумпцию невиновности, вряд ли может привести стопроцентные аргументы, доказывающие, что ее работники здесь ни при чём. Такие жалобы зачастую выдвигаются недобросовестными покупателями, основная цель которых — вернуть или обменять препарат, а выдвинутая претензия служит лишь средством добиться желаемого. Устранить или минимизировать данную проблему поможет только «контроль первого вскрытия» — а иначе не пересчитывать же при каждом отпуске препарата с бесконтрольно вскрываемым флаконом количество содержащихся в нём ­таблеток.

 

При рассмотрении темы удобства работы с различными препаратами не избежать и разговора о температурном режиме хранения. Трудно сказать однозначно, плохо это или хорошо, но большую часть нагрузки аптечным холодильникам, похоже, создает отечественная часть термолабильного ассортимента. Это касается и инъекционных препаратов, и мазей (гелей), и суппозиторий, и ­таблеток.

 

Проиллюстрируем на примере популярного диклофенака. Большинство торговых наименований мазевых форм этого МНН не требуют хранения в холодильнике, однако среди тех, которые этого требуют, значится продукция отечественных производителей. Специфика аптечного ассортимента такова, что термолабильный компонент в нём был, есть и всегда будет. Но в тех случаях, когда это возможно, его желательно не расширять, а ­минимизировать.