Маркировка — дело тонкое. Очень

В середине августа «Катрен-Стиль» совместно с Росздравнадзором и компанией «ЦентрИнформ» провел очередной вебинар, посвященный теме пилотного проекта маркировки лекарственных средств. Руководитель Проектного офиса Управления федеральных проектов и советник генерального директора «ЦентрИнформ» Дмитрий Скорчеллетти рассказал участникам вебинара о способах нанесения идентификационного знака на продукцию.

О том, какая информация должна быть представлена на контрольных идентификационных знаках (КИЗ), на данный момент можно прочитать в методических рекомендациях. Однако само нанесение знака маркировки может производиться несколькими способами: это может быть прямая печать или печать на вторичном носителе (этикетке).

Для начала стоит рассказать об основных требованиях к нанесению и оборудованию. Сам контрольно-идентификационный знак должен наноситься с уровнем качества класса С или выше в соответствии со стандартом ИСО 15415 (ГОСТ Р ИСО/МЭК 15415–2012). При его нанесении должна применяться печать с использованием метода коррекции ошибок ЕСС-200. ASCII-кодирование должно быть на основе стандарта ИСО 16022 (ГОСТ Р ИСО/МЭК 16022–2008).

Оборудование для считывания нанесенных кодов должно соответствовать следующим стандартам: ИСО 15415, ГОСТ Р ИСО/МЭК 15415–2012. Кроме этого, существует более подробный список ГОСТов и международных стандартов, который должен учитываться при нанесении КИЗ. Подробный разбор ГОСТов можно посмотреть в записи вебинара о валидации оборудования.

Различия контрольных идентификационных знаков

Есть несколько аспектов, важных в разговоре о КИЗ. Речь здесь идет об уровнях и методах защиты, способах нанесения, а также виде хранения информации.

1. Маркировка может наноситься прямым способом (когда КИЗ наносится непосредственно на сам товар), встроенным (КИЗ встраивается в изделие на этапе производства) и дополнительным (КИЗ наносится на бирки, наклейки и другие носители информации).
2. Уровень защищенности идентификационных знаков может варьироваться от открытых элементов защиты (когда они могут быть проверены невооруженным глазом) до скрытых и судебных элементов (для проверки таких методов защиты необходимо специальное оборудование или проведение лабораторного анализа).

Отметим, что на данный этап определенных требований к минимальному уровню защищенности нет. Скорее всего, это будет класс не ниже уровня B, т. е. КИЗ должен содержать не менее трех элементов защиты.

Основные способы нанесения

В пилотном проекте будет применяться два основных способа нанесения маркировки на вторичную упаковку ЛС: непосредственная печать на упаковке и печать на этикетке с последующим переносом на упаковку с помощью принтера-аппликатора.

Для нанесения (как на упаковку, так и на вторичный носитель) могут использоваться следующие технологии печати:

• Термоструйные принтеры — бесконтактная печать, основанная на нагреве чернил для их переноса на поверхность упаковки. Обычно используется для печати двумерных кодов DataMatrix и других штриховых кодов.
• Термотрансферная печать — печатающая головка с цифровым управлением нагревает и переносит краску с риббона непосредственно на гибкие пленки, что позволяет наносить изображения с высоким разрешением.
• Системы лазерной маркировки — лазерный луч создает изображение за счет теплового воздействия на поверхность упаковки.
• Каплеструйная печать — печать чернилами до пяти строк текста и двумерных штриховых кодов на различных упаковочных материалах.

Различия методов нанесения

При более детальном сравнении прямой печати и печати на этикетках у этих способов можно найти как плюсы, так и минусы.

Печать на этикетках является более сложным бизнес-процессом. Потому что создание этикеток будет выполнять отдельная лицензированная организация. В этом плане печать маркировки на самой упаковке проще: необходимо лишь установить специальное оборудование на производственной линии.

Однако здесь кроется еще одно различие — стоимость производства лекарственного препарата. Установка оборудования на линию производства намного более затратно, чем печать этикетки третьей стороной.

Кроме этого КИЗ, напечатанные на упаковке, будут иметь меньший уровень защиты, чем напечатанные на этикетке. Поскольку печать этикеток будет производиться сертифицированными изготовителями полиграфической продукции, то на этикетке могут быть размещены различные полиграфические и физико-химические элементы защиты, что невозможно в условиях печати на производстве.

В мировой практике распространены оба способа нанесения маркировки. Однако печати на этикетках отдается большее предпочтение в странах Европейского союза и Арабских Эмиратов как более надежной технологии защиты от контрафакта.

Печать КИЗ на этикетке также может служить защитой от вскрытия. Этикетка с маркировкой может быть нанесена на упаковку таким образом, что при вскрытии она будет повреждена. Другими словами, выполнять роль своеобразной пломбы.

Стоит отметить, что на сегодняшний день в методических рекомендациях нет уточнений по поводу использования этикетки как пломбы контроля вскрытия. На данном этапе это остается на усмотрение производителя.