О новой жизни и старых отношениях

Абсолютное большинство государств устроено в соответствии с Конституцией. Имеются свои основополагающие акты и в отдельных отраслях экономики, общественной жизни. Одним из таких документов, определяющих базовые принципы организации и функционирования российского фармсектора, является принятый в 2010 году Закон «Об обращении лекарственных средств» (№ 61-ФЗ). Другим этапом «конституционной реформы» отрасли стала «замена» старого Закона «Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан», который действовал 18 лет, на очередной Закон «Об основах…». Большинство его положений вступили в силу 23 ноября 2011 г. и 1 января 2012 г.

Новый Закон «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» (№ 323-ФЗ от 21.11.2011), как и его предшественник, носит не только регулирующий, но и декларативный характер. Он богат на изъявления благих намерений, но всё дело в том, как они будут претворяться в жизнь. Если 61-ФЗ благоустраивает лекарственную отрасль, то 323-ФЗ регулирует отношения в здравоохранении в целом и, таким образом, определяет место и роль в этой сфере фармацевтических учреждений и работников

«Конституционная» для сферы охраны здоровья роль Закона 323-ФЗ вытекает из содержания частей 1 и 2 статьи 3. Они устанавливают, что другие законы и иные нормативно-правовые акты – как федеральные, так и субъектов РФ – должны приниматься в соответствии с данным Законом «Об основах…», а их нормы не должны противоречить нормам базового законодательного акта системы здравоохранения. В ч. 2 ст. 18 документа обеспечение качественными, безопасными и доступными лекарственными препаратами, наряду с квалифицированной и доступной медицинской помощью, благоприятной окружающей средой, условиями труда, быта и отдыха названо одной из составляющих гарантирования права людей на охрану здоровья. Из чего следует, что для благополучия населения труд фармацевтических работников не менее важен, чем старания коллег-медиков.

О белом халате аптекаря

К сожалению, новый закон, как и его предшественник, не только объединяет деятельность организаций и профессиональные усилия специалистов, но и, как мне кажется, невольно разобщает их. Например, в тексте даны определения государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения, но вот о том, что они должны составлять единую систему поддержания здоровья граждан и фактически являться тремя частями одного целого, не сказано ни слова. А между тем, очевидно, что все фармацевтические и медицинские работники, учреждения – вне зависимости от подведомственности и формы собственности – объединены общими целями, задачами, ответственностью.

Конечно, хорошо, что Закон «Об основах…» по-прежнему декларирует: фармацевтические организации – частные, муниципальные, государственные – являются неотъемлемым звеном здравоохранительной системы. Но хотелось бы, чтобы эта декларация была в большей степени наполнена реальным содержанием. На практике же наблюдаются если не разрыв, то ослабление связей в треугольнике «врач-пациент-фармацевт», неразвитость клинической фармации, невовлеченность профессионалов отрасли в процесс решения текущих задач здравоохранения.

Например, во многих странах (Великобритании, США и др.) аптеки играют активную роль в кампаниях по вакцинации населения, что делает их более причастными к сфере поддержания здоровья населения, формирует из разрозненных, обособленных фармацевтических и медицинских работников единую команду профессионалов. В России же, по моему видению, степень участия фармацевтов в мероприятиях системы здравоохранения явно занижена, и пациенты, потребители аптечных услуг, не могут этого не чувствовать. Потому они и называют порой первостольников «продавцами», а назначение аптек сводят в своем представлении исключительно к продаже лекарств. Как будто белый халат аптекаря чем-то отличается от халата врача.

Есть и другая сторона медали. Как только речь заходит о субъектах фармацевтической деятельности как экономических единицах, законодатели порой еще прочнее «забывают» об их роли в системе защиты здоровья граждан и вытекающем из этого социальном бремени. В результате, к аптекам и другим предприятиям лекарственной отрасли применяются общие подходы и нормы, в частности, в отношении налогов. Эта формальная «уравниловка» ставит фармацевтические организации в более тяжелые условия, чем те, в которых находятся хозяйствующие субъекты других сфер деятельности. Причиной тому – груз отраслевых лицензионных требований и ограничений ценовой политики, обусловленных принадлежностью к здравоохранительной системе.

Нужна ли нам «аптечная услуга»?

Хотя бы из-за этих соображений в таком фундаментальном акте, как «Основы…», по моему мнению, следовало бы более весомо обозначить полноценное участие фармацевтических организаций в системе здравоохранения. В целом это сделано, но не во всех частях документа в должной мере. Например, в «понятийной» части закона (ст. 2) имеется определение «медицинской услуги», но отсутствует «аптечная услуга». Возможно, потому, что законодатели не относят профессиональную деятельность фармацевтических работников к категории услуг системы здравоохранения. Поскольку данного понятия нет и в Законе «Об обращении ЛС», об этом упущении «Основ…» остается только сожалеть.

Радует то, что новый закон, в отличие от старого, дает определение понятию «пациент». Им считается лицо, которому оказывается или должна оказываться (в связи с его обращением) медицинская помощь. Но не фармацевтическая, поскольку понятия «фармацевтическая (или лекарственная) помощь», как и «аптечной услуги», в Законе 323-ФЗ нет. Такие упущения, как правило, свидетельствуют о недостаточной степени участия фармацевтического сообщества в предварительном обсуждении и написании «конституционного» для отрасли документа. Что особенно контрастирует с активностью медицинских и общественных организаций, чья деятельная роль и неравнодушие отразились в итоге на содержании многих частей закона.

Фактически с экономической точки зрения пациентом является потребитель медицинских услуг. Но любое лечение, в том числе и амбулаторное, редко обходится без назначения лекарств. Таким образом, трудно найти пациента, обходящегося без услуг аптечных работников, без фармацевтической помощи. И то, что это обстоятельство не отражено в определении данного понятия (п. 9 ст. 2), на мой взгляд, расшатывает треугольник «врач-пациент-фармацевт», делает его «неравнобедренным». Получается, для медицинского работника человек является пациентом, а для аптечного, к которому он пришел с предписанием врача, – просто покупателем, потому что потребитель аптечных услуг (то есть тот, кому оказывается фармацевтическая помощь) с точки зрения закона пациентом не является.

Но в подавляющем большинстве случаев медицинская помощь неотделима от фармацевтической. Взаимоотношения в системе «фармацевт – потребитель аптечных услуг» (так же, как и отношения врачей с потребителями медицинских услуг) не могут быть сведены к таковым в паре «продавец-покупатель». Причина очевидна: лекарство – особый продукт, а фармацевтические организации – часть системы здравоохранения, а не торговли (п. 3 ч. 3, п. 2 ч. 4 и ч. 5 ст. 29 Закона 323-ФЗ). Поэтому, по моему мнению, стоило бы сформулировать юридический термин «пациент» так, чтобы это определение не разделяло стороны треугольника, а скрепляло их.

О фармацевтических работниках и медицинских осмотрах

323-ФЗ содержит и другие важные для лекарственной отрасли понятия. В Законе «Об обращении ЛС» даются определения «аптечной организации», «организации оптовой торговли ЛС», «производителя ЛС», но нет термина «фармацевтическая организация». Новый Закон «Об основах…» заполняет этот пробел. Согласно п. 12 ст. 2 фармацевтическими организациями могут считаться юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие фармацевтическую деятельность. Поскольку эта деятельность не включает в себя производство ЛС (п. 33 ст. 4 Закона 61-ФЗ), то на производителей лекарств и иной аптечной продукции данное определение распространять нельзя.

А пункт 14 ст. 2 Закона «Об основах…» разъясняет термин «фармацевтический работник» так – это физическое лицо, которое имеет фармацевтическое образование, работает в фармацевтической организации и в трудовые обязанности которого входят оптовая, розничная торговля лекарственными препаратами, другие профессиональные обязанности, входящие в понятие «фармацевтической деятельности». Если исходить из буквы Закона 323-ФЗ, можно констатировать, что имеющие соответствующее образование труженики сферы производства лекарств фармацевтическими работниками не являются.

Работу в аптеке легкой и безвредной не назовешь. Законодательство с этим абсолютно согласно. Оно декларирует заботу о здоровье не только населения в целом, но и тех, для которых эта забота является работой. Части 1 и 2 ст. 24 Закона 323-ФЗ посвящены теме обязательных медицинских осмотров на отдельных видах работ. Они отсылают к изданному в завершившемся году приказу Минздравсоцразвития № 302н от 12.04.2011 г.

Приложение 2 к данному приказу представляет собой перечень работ, при выполнении которых требуется проведение обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований). Оно также определяет периодичность этих осмотров, названия врачей-специалистов, необходимые лабораторные и функциональные исследования, медицинские противопоказания. Работы в организациях аптечной сети, связанные с изготовлением, расфасовкой и реализацией ЛС, значатся в таблице перечня 24-м пунктом. Порядок же проведения осмотров описан в приложении 3 приказа.

Права и обязанности аптечных работников

9-я глава Закона «Об основах…» (статьи 69–79) посвящена медицинским и фармацевтическим работникам, их правам (ст. 72), обязанностям (ст. 73), ограничениям (ст. 74), особенностям подготовки (ст. 77). В содержании многих частей и пунктов – например, в обозначении круга лиц, имеющих право на осуществление фармацевтической деятельности (ч. 2 ст. 69) – эта глава повторяет соответствующие «постулаты» предшествующего закона. Поэтому имеет смысл сфокусировать внимание на тех положениях, которые несут новизну или имеют особую актуальность.

Среди прав фармацевтических работников, основанных на трудовом законодательстве и выделенных отдельными пунктами Законом 323-ФЗ, особо отметим право на стимулирование труда в соответствии с уровнем квалификации, спецификой, сложностью, объемом, качеством работы и страхование риска профессиональной ответственности (пункты 5 и 7 ч. 1 ст. 72). Последняя тема в отрасли практически не развита. Пункт 6 ч. 1 ст. 72 декларирует право фармацевтических работников на создание некоммерческих организаций, которые, согласно другой части закона (ч. 2 ст. 76), могут участвовать в выработке норм и правил для лекарственного сектора, то есть в законотворческой деятельности. Надо отметить, что профессиональные сообщества эту возможность пока используют не сполна.

Интересно, что среди обязанностей фармацевтических работников двумя пунктами из трех закон отмечает их здравоохранительные функции: соблюдение врачебной тайны и участие в системе фармаконадзора, то есть сообщение обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях, выявленных особенностях взаимодействия с другими препаратами.

Порядок осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов, регистрации всех этих последствий – согласно ч. 3 ст. 64 Закона «Об обращении ЛС», теперь уже и на основании ч. 3 ст. 73 и ч. 3 ст. 96 Закона «Об основах…» – определяет Приказ Минздравсоцразвития № 757н от 26.08.2010 г. В 73-й статье отдельно хотелось бы отметить один из пунктов обязанностей медицинских работников: выписывать препараты на рецептурных бланках – в порядке, установленном законодательством (п. 4 ч. 2). Как известно, врачи зачастую манкируют этой своей обязанностью, создавая проблемы не только для пациентов, но и для коллег-аптекарей.

Внимание к медпредставителям

Наибольший интерес участников фармацевтической отрасли – еще на стадии законопроекта – вызвала 74-я статья Закона «Об основах…». Вероятно, потому, что предмет ее регулирования нов: взаимодействие фармацевтов и врачей с медицинскими представителями. Разумеется, эти отношения нуждаются в определенных правилах и нормах. Необходимо исключить ситуации, когда интересы фармацевтических компаний и их партнеров не соотносятся с тем, ради чего функционирует вся система здравоохранения – пользой пациентов.

Словом, речь идет о мерах поддержания деятельности медпредставителей в русле «надлежащей практики». Из этого следует, что первым уровнем решения данной проблемы должно быть саморегулирование – то есть применение самоограничений, следование этическим нормам. Второй компонент формулируется, в частности, как задача доведения до врачей и фармацевтов достоверной, полной и актуальной информации о новых препаратах, показаниях, результатах клинических исследований, а также как работа в рамках мониторинга безопасности.

Однако до создания (на межкорпоративной основе) и повсеместного соблюдения единого для всех медпредставителей этического кодекса дело не дошло. Случись такое, возможно, не было бы необходимости в применении законодательных инструментов регулирования. Таким образом, ст. 74 Закона 323–ФЗ – это в какой-то мере восполнение дефицита саморегулирующих функций фармацевтического сообщества.

Обязывает к сотрудничеству

Новые законодательные нормы подходят к предмету регулирования с другой стороны – с позиции медицинских и фармацевтических работников. Ст. 74 содержит перечисление того, что они делать не вправе. Надо отметить, что в первоначальном проекте Закона «Об основах…» планировались гораздо более строгие ограничения, вплоть до фактического запрета контактов врачей и медпредставителей в рабочее время. Была угроза «перегнуть палку» в этом вопросе и, руководствуясь самыми благими намерениями, разорвать профессиональное партнерство между различными участниками лекарственной отрасли и сферы здравоохранения в целом: медицинскими и аптечными организациями, фармацевтическими компаниями.

А это взаимодействие – по многим причинам – очень важно для той же пользы пациентов. В частности потому, что без него невозможно осуществление мониторинга безопасности – механизма сбора и анализа информации о применении лекарственных препаратов, значение которого для защиты здоровья населения трудно переоценить. Важно подчеркнуть: законодательство обязывает врачей, работников аптечных организаций, фармацевтических компаний к сотрудничеству в рамках этой процедуры. И установление неоправданных препятствий на пути этого взаимодействия (а запрет, о котором говорилось выше, – попади он в заключительную редакцию закона – означал бы именно это) ставит под угрозу осуществление мониторинга безопасности, прописанного статьей 64 Закона «Об обращении ЛС» и приведенным выше приказом Минздравсоцразвития.

Кроме того, следует помнить, что и фармацевты, и врачи – разумеется, в разной степени и с разных сторон – являются специалистами по лекарственным средствам. Поэтому они обязаны непрерывно приобретать и повышать знания о новых и уже известных препаратах и их свойствах. Часть этих сведений должна поступать от компаний, занимающихся разработкой и производством лекарств: по техническим каналам, через отраслевые средства массовой информации и через их медицинских представителей. Последний, личный способ работы с получателями фармацевтической информации имеет свои безусловные преимущества. Живая коммуникация дает возможность снабдить врачей и фармацевтов необходимыми пояснениями, ответить на возникающие у них профессиональные вопросы. Но она же и порождает опасения, что взаимодействие с медпредставителями в отдельных ситуациях может обернуться различными способами «стимулирования» тех, кто назначает и предлагает лекарственные препараты. Одним словом, не к пользе пациентов.

Станут ли ограничения запретом?

Поэтому ст. 74 Закона «Об основах», избежав в конечном итоге полного запрета на посещение медпредставителями врачей в рабочее время, определила, что в отношениях с компаниями – участниками обращения лекарственных препаратов и медицинских изделий и их представителями фармацевтические и медицинские работники, руководители аптечных и медицинских организаций не вправе:

- принимать подарки, денежные средства (не относится к вознаграждениям при проведении клинических исследований), в том числе на оплату развлечений, отдыха;

- участвовать в развлекательных мероприятиях, проводимых за счет средств этих компаний и лиц;

- заключать соглашения о назначении, рекомендации или предложении определенных лекарственных препаратов и медицинских изделий;

- получать образцы препаратов и изделий для вручения пациентам (последние два ограничения, естественно, не распространяются на случаи проведения клинических исследований).

Врачам также запрещается выписывать лекарственные препараты на бланках, содержащих информацию рекламного характера, использовать бланки с заранее напечатанным наименованием препарата, скрывать сведения о наличии в обращении аналогичных препаратов. Соответственно, их коллеги-фармацевты не должны предоставлять недостоверную, неполную и искаженную информацию о наличии тех или иных позиций ассортимента, имеющих одинаковое международное непатентованное наименование (МНН), в частности, о тех, что имеют более низкую цену.

Из п. 5 ч. 1 ст. 74 можно извлечь информацию, при каких обстоятельствах медицинские работники вправе принять представителей фармацевтических компаний:

- в случаях, связанных с проведением клинических исследований;

- при участии в собраниях и иных мероприятиях (в порядке, установленном администрацией медицинской организации), связанных с повышением профессионального уровня медицинских работников или предоставлением информации в рамках мониторинга безопасности лекарственных препаратов.

Очевидно, что понятие «повышение профессионального уровня» включает и предоставление врачам новых данных о лекарствах. Таким образом, в заключительной редакции Закона 323-ФЗ, несмотря на все ограничения, учтена обоснованная обеспокоенность специалистов в части сохранения процедур информационного взаимодействия и мониторинга безопасности в отрасли. Однако это не снимает все вопросы. Многое теперь будет зависеть от того, как перечисленные ограничительные меры будут претворяться в жизнь руководителями, устанавливающими порядок организации мероприятий и собраний в своих медицинских учреждениях. Их действия покажут, станут ли ограничения запретом.

За нарушение изложенных выше ограничений в отношениях с представителями компаний медицинские и фармацевтические работники несут, как формулирует ч. 3 ст. 74 закона, предусмотренную законодательством ответственность. Но в данном случае трудно понять, на какие нормы каких законов идет ссылка. Во всяком случае, на момент подготовки данного материала ни одна из статей КоАП не подходит к пунктам ограничений ст. 74 Закона 323-ФЗ. Таким образом, ответственность за нарушение данной статьи заявлена, но пока еще не сформулирована.

Конфликт интересов

При осуществлении профессиональной деятельности у врачей и фармацевтов в определенных случаях – в частности в работе с фармацевтическими компаниями, их представителями – может возникнуть личная заинтересованность в получении дополнительной материальной выгоды либо иного преимущества. Само по себе это не возбраняется и не запрещается, если только речь не идет о том, что перечислено в ст. 74. Возможны и другие рабочие обстоятельства, при которых извлечение выгод создаст ситуацию противоречия между заинтересованностью специалиста и пользой пациента. Понятно, что сохранение этого противоречия грозит отразиться на надлежащем исполнении врачами и фармацевтами профессиональных обязанностей.

Подобные ситуации статья 75 Закона называет «конфликтом интересов». В случае их возникновения части 2 и 3 данной статьи обязывают работников проинформировать об этом в письменном виде руководителя организации, а тот, в свою очередь, должен уведомить о случившемся уполномоченный федеральный орган – очевидно, управление Росздравнадзора по субъекту РФ. При этом срок, в течение которого работник должен проинформировать свое начальство, законом не установлен; руководителю же на его письменное уведомление дается 7 дней.

Территориальный орган Росздравнадзора, получив подобный сигнал, должен образовать комиссию для урегулирования ситуации. При этом сформировать ее он должен таким образом, чтобы исключить возможность нового конфликта интересов, способного повлиять на принимаемые решения. Часть 5 ст. 75 обязывает Минздравсоцразвития утвердить соответствующее Положение о комиссии.

Таким образом, в новых изменившихся рамках деятельность медпредставителей остается вполне легитимной, более того – необходимой. Собственно, для многих из них – особенно для тех, кого отличают высокие этические стандарты – условия Закона 323-ФЗ мало что меняют. Однако, «буква закона», как бы она ни была важна, – это всего лишь полдела. Не менее значимо его применение. 1 января нового года статья 74 вступила в силу, и теперь всё зависит от того, как положения п. 5 ч. 1 и других ее пунктов будут осуществляться на практике.