Обзор законов: работа без свидетельства об аккредитации, медицинские маски и новая функция Росздравнадзора

Пандемия коронавируса COVID-19 отразилась на всех законодательных новеллах апреля. Почти все принятые в течение месяца решения были направлены на профилактику распространения заболевания или на его лечение. Так, правительство ввело дополнительные меры для борьбы с дефицитом медицинских масок и в шесть раз сократило срок регистрации препаратов, которые могут помочь в терапии коронавируса. Также Минздрав перенес сроки аккредитации на следующий год и продлил действие уже выданных свидетельств и сертификатов, чтобы не допустить возможного дефицита кадров в период распространения опасного заболевания. Об этих и других изменениях более подробно — в нашем ежемесячном обзоре.

Продление аккредитации

В связи с введением самоизоляции и других мер по ограничению распространения коронавирусной инфекции, Министерство здравоохранения приняло решение продлить сроки действия сертификатов специалиста и свидетельств об аккредитации на один год. Соответствующий приказ был опубликован в середине апреля.

Минздрав ввел отсрочку на получение новых сертификатов и свидетельств до 2021 года. Срок действия уже выданных документов, если он истекает в 2020 году, автоматически продлевается на 12 месяцев.

Также приказ разрешает в чрезвычайных ситуациях (к числу которых относится и распространение коронавируса) допускать к медицинской и фармацевтической деятельности лиц без сертификата или свидетельства. Для работы будет необходимо только наличие профильного образования, соответствующего квалификационным требованиям для должности.

Работа без свидетельства

Еще одно событие, касающееся аккредитации специалистов, — это разработка поправок в ФЗ-323, которые позволят осуществлять медицинскую и фармацевтическую деятельность без свидетельства об аккредитации.

Но само прохождение аккредитации всё равно потребуется. Минздрав хочет изменить формулировку в законе с «лица, имеющие свидетельство об аккредитации» на «лица, прошедшие аккредитацию специалиста». Таким образом, медики и фармацевты смогут приступать к работе, имея на руках выписку из протокола аккредитационной комиссии об успешном прохождении процедуры и не дожидаясь получения самого свидетельства.

Напомним, что регулятор на протяжении нескольких лет публиковал информационные письма, которые разрешали использовать выписку из протокола для приема на работу, поскольку у министерства не было в наличии достаточного количества готовых бланков свидетельств.

Медицинские маски

Одной из главных тем апреля стали меры по регулированию дефицита медицинских масок в России. Так, в начале месяца правительство ввело ограничения на их продажу — медицинские маски (а также респираторы, комплекты медицинской и защитной одежды) стало разрешено продавать только организациям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность в части розничной торговли и отпуска лекарственных препаратов.

Одновременно с этим на эти виды товаров были введены предельные надбавки. Оптовая составила не более 10 % от закупочной цены или себестоимости, а розничная не должна была превышать 10 копеек.

В полной мере ощутить последствия принятия таких мер отрасли не удалось, поскольку уже через два дня после вступления в силу действие постановлениябыло приостановлено на неопределенный срок, т. е. фактически отменено.

Гигиенические маски

Еще одним следствием дефицита медицинских масок стало информационное письмо Минздрава, которое разрешило аптекам принимать на реализацию текстильные гигиенические лицевые маски. От медицинских они отличаются тем, что не являются медицинским изделием, а значит не подлежат обязательной регистрации. Еще одно отличие — такие маски можно использовать повторно.

В своем письме министерство также сообщило, что Минпромторг и Росстандарт разработали специальные технические условия ТУ 13.92.29–005–00302178–2020 «Маска лицевая гигиеническая», которые можно применять для изготовления масок.

Отметим, что в сообщении Минздрава не говорится, что аптеки могут реализовывать только гигиенические маски, изготовленные по указанным ТУ. Теоретически, письмо министерства можно трактовать и так, что любые маски, которые относятся к санитарно-гигиеническим изделиям, можно продавать в розницу.

Однако, во избежание различий толкования письма со стороны проверяющих, редакция «Катрен-Стиль» рекомендует аптекам принимать на реализацию маски, изготовленные по ТУ 13.92.29–005–00302178–2020, до поступления дальнейших разъяснений из Минздрава.

Ускоренная регистрация

Еще одной мерой против распространения коронавирусной инфекции стало постановление правительства, которое утвердило новые особенности регистрации лекарственных препаратов, которые предназначены для применения в условиях чрезвычайной ситуации, а также для «профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих».

Для таких ЛС будет действовать особый порядок регистрации — вся процедура от подачи заявления до выдачи регистрационного удостоверения должна занимать не более 20 рабочих дней. Для «обычных» препаратов максимальный срок процедуры регистрации составляет 120 рабочих дней.

Если лекарственный препарат уже зарегистрирован в США, Канаде или государствах — членах Евросоюза, то для него можно не проводить экспертизу качества и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата. При этом регистрация таких ЛС должна занимать не более 5 рабочих дней.

Также постановление правительства разрешает в чрезвычайных ситуациях применение лекарственных препаратов по показаниям, не указанным в инструкциях по применению, если это необходимо для изучения их эффективности с целью проведения профилактических и лечебных мероприятий. Такие полномочия получат отдельные медицинские организации, перечень которых будет сформирован Минздравом.

Расширение списка ВЗН

Правительство в конце апреля расширило перечень высокозатратных нозологий — теперь к опасным заболеваниям, требующим дорогостоящего лечения, добавлены апластическая анемия неуточненная и наследственный дефицит факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта — Прауэра).

Вместе с расширением списка заболеваний был дополнен и список лекарственных препаратов, предназначенных для лечения ВЗН. Его пополнили ингибитор кальциневрина циклоспорин и фактор свертывания крови эптаког альфа (активированный).

Отметим, что эти препараты и ранее присутствовали в лекарственном перечне ВЗН, поэтому назвать их «абсолютно новыми» нельзя. Но в предыдущей версии перечня они предназначались для лечения других заболеваний.

Напомним, что расширение перечня высокозатратных нозологий было одобрено Госдумой еще в конце прошлого года.

Изменения в положение о маркировке

Минздрав подготовил очередные изменения в основной документ по маркировке — Постановление Правительства № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов».

Согласно поправкам, каждой зарегистрированной в системе МДЛП организации будет присвоен свой уникальный код — «идентификатор субъекта обращения лекарственных средств». Таким образом оператор сможет оперативно определить ИНН, место осуществления деятельности и вид лицензии каждой организации, которая вносит информацию в систему.

Кроме этого, изменения разрешат наносить средства идентификации с помощью этикетки на партии ЛС менее 10 тысяч вторичных упаковок. Таким образом, партии лекарств смогут быть промаркированы прямо на складе. Однако действовать это положение будет только в отношении препаратов, ввезенных на территорию России из стран Таможенного союза.

Также в документ добавлены правила доступа к информации, содержащейся в системе, которые ранее были утверждены отдельным постановлением правительства.

Новая функция Росздравнадзора

И в заключение следует рассказать о новом виде деятельности Росздравнадзора. Ведомство будет наделено полномочиями следить за объемом лекарственных препаратов из перечня ЖНВЛП, находящихся в обороте. Такие поправки в положение о ведомстве были разработаны в конце апреля.

При этом в проекте указано, что информацию о находящихся в обороте жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратах в ведомство будут направлять сами субъекты обращения ЛС. Кто конкретно будет обязан подавать такие сведения (производители, оптовики или розничные аптеки) — в документе не уточняется. Порядок, требования и сроки предоставления такой информации предстоит разработать Минздраву.