18+

2020 год под микроскопом

2020 год под микроскопом

2020 год под микроскопом

Обзор клинических исследований ЛС за прошлый год: компании-лидеры, самые изучаемые препараты и арсенал против COVID-19

Пандемия коронавирусной инфекции бросила новый вызов производителям лекарственных препаратов по всему миру. Компании в срочном порядке начали проводить исследования для поиска надёжного средства в борьбе с новым вирусом. При этом не остановились и более традиционные виды клинических испытаний, такие как исследования биоэквивалентности дженериков, или поиски способов использования известных препаратов в терапии новых заболеваний. Вместе с нашим партнёром, компанией Sciencefiles, специализирующейся на разработке документации и анализе данных для клинических исследований лекарственных препаратов и медицинских изделий, мы подготовили краткий обзор всех клинических исследований ЛС, проведённых в России в 2020 году.

Общие данные

Всего, по данным аналитиков Sciencefiles, в прошлом году Министерство здравоохранения одобрило проведение 734 клинических исследований лекарственных препаратов. Это немного меньше, чем годом ранее, когда министерство разрешило проведение 746 исследований. Наибольшее количество клинических исследований было одобрено в июле, когда Минздрав выдал разрешении сразу на 88 испытаний.

Почти в 60 % исследований предметом изучения стали оригинальные препараты. В прошлом году подавляющее большинство клинических испытаний проводились с монопрепаратами. Исследования комбинированных ЛС происходило только в 9 % случаев.

Больше половины клинических исследований в прошлом году (55 %) были проведены при поддержке зарубежных производителей. Лидерами по количеству инициированных исследований стали компании «Ф. Хоффманн-Ля Рош», «АстраЗенека» и «Мерк Шарп и Доум». Среди отечественных производителей, больше всего клинических исследований прошли при поддержке компаний «Атолл» и «Промомед Рус».

При распределении исследований по фазам, преобладают клинические исследования III фазы (305 КИ или 42 %) и биоэквивалентности (255 КИ, 35 % от общего количества). В 2020 году было одобрено проведение 120 КИ II фазы и всего 15 исследований IV фазы. Как обычно, большинство производителей не очень заинтересованы в проведении пострегистрационных исследований четвёртой фазы.

Всего в 2020 году в клинических исследованиях приняли участие более 123 тысяч человек, из которых 71 тысячу составляли здоровые добровольцы, а 51 тысячу — пациенты, имеющие соответствующие диагнозы. Следует отметить, что большая часть добровольцев (почти 40 тысяч человек) являлись участниками III фазы клинического исследования вакцины от коронавирусной инфекции «Спутник V».

Участие детей было запланировано в 32 исследованиях. Больше всего участников в возрасте до 18 лет были привлечены к исследованиям в областях инфекционных заболеваний (2189 человек), психиатрии (800 участников) и пульмонологии (600 человек). Всего в прошлом году в КИ лекарственных препаратов приняло участие 4793 несовершеннолетних.

Исследования биоэквивалентности (БЭ)

В рамках изучения биоэквивалентности были одобрены испытания 154 различных МНН.

Среди одобренных Министерством здравоохранения клинических исследований биоэквивалентности преобладали КИ противоопухолевых средств. На втором месте по количеству проведённых исследований БЭ находятся гипогликемические средства и антикоагулянты.

Лидерами среди дженериков по количеству КИ в 2020 году стали: антикоагулянт ривароксабан (14 исследований), гипогликемическое средство метформин (6 КИ), а также онкологические препараты леналидомид и сунитиниб (по 5 исследований для каждое ЛС).

Общий список фармакологических групп, для которых в 2020 году были ободрены клинические исследования биоэквивалентности, выглядит так:

Таблица 1. Классы препаратов в исследованиях биоэквивалентности в 2020 году

Класс препарата Количество исследований
Противоопухолевые средства 29
Гипогликемические средства 17
Средства для лечения ВИЧ-инфекции 16
Противомикробные средства 14
Иммунодепрессанты 12
НПВС 8
H1-антигистаминные средства 8
Другие сердечно-сосудистые средства 7
Ноотропные средства 7
Противовирусные средства, кроме средств для лечения ВИЧ инфекции 7
Ингибиторы АПФ 7
Регуляторы потенции 6
Спазмолитические средства 6
Антиагреганты 6
Гиполипидемические средства 5
Другие гормоны, их аналоги и антагонисты 5
Противоэпилептические средства 5
Средства для лечения ВИЧ-инфекции в комбинациях 5
Противорвотные средства 5
Альфа-адреноблокаторы 4
Ангиопротекторы и корректоры микроциркуляции 3
Гипогликемические средства в комбинациях 3
Ингибиторы АПФ в комбинациях 3
Анксиолитики 3
Антагонисты рецепторов ангиотензина II (AT1-подтип) 2
Антидепрессанты 2
Антихолинэстеразные средства 2
Бета-адреноблокаторы 2
Гепатопротекторы 2
Диуретики 2
Другие желудочно-кишечные средства 2
Другие нейротропные средства 2
Ингибиторы протонного насоса 2
M-Холинолитики 2
Простогландины, тромбоксаны, лейкотриены и их антагонисты 2
Прочие ненаркотические анальгетики, включая нестероидные и другие противовоспалительные средства 2
Средства, влияющие на обмен мочевой кислоты 2
Стимуляторы гемопоэза 2
Эстрогены, гестагены, их гомологи и антагонисты 2
Агонисты I1-имидазолиновых рецепторов 1
Адрено- и симпатомиметики 1
Андрогены, антиандрогены, средства, влияющие на обмен веществ в предстательной железе 1
Анилиды 1
Антагонисты рецепторов ангиотензина II (AT1-подтип) в комбинациях 1
Антиаритмические средства 1
Антигипоксанты и антиоксиданты 1
Антиметаболиты 1
Блокаторы кальциевых каналов в комбинациях 1
Гастропротекторы 1
Гиполипидемические средства в комбинациях 1
Гормоны гипоталамуса, гипофиза, гонадотропины и их антагонисты 1
Детоксицирующие средства, включая антидоты 1
Дофаминомиметики в комбинациях 1
Другие гиполипидемические средства 1
Другие противомикробные, противопаразитарные и противоглистные средства 1
Ингибиторы фибринолиза 1
Коагулянты 1
Корректоры метаболизма костной и хрящевой ткани 1
M, H-Холиномиметики, в т.ч. антихолинэстеразные 1
Метаболики 1
Нейролептики 1
НПВС в комбинациях 1
H-Холиномиметики 1
Общетонизирующие средства и адаптогены 1
Опиоидные наркотические анальгетики 1
Противогрибковые средства 1
Противомикробные средства в комбинациях 1
Противопаркинсонические средства 1
Седативное средство в комбинациях 1
Секретолитики и стимуляторы моторной функции дыхательных путей 1
Эстрогены, гестагены; их гомологи и антагонисты в комбинациях 1

Нозологии

Кроме проектов по изучению биоэквивалентности, в 2020 году также были одобрены клинические исследования по 26 различным специальностям. Больше всего КИ было проведено с онкологическими препаратами — 100 исследований. Далее идут исследования в областях инфекционных болезней (88 КИ) и неврологии (51 КИ). Полный перечень нозологий и количество одобренных исследований выглядят следующим образом:

Таблица 2. Перечень клинических специальностей, по которыми проводились исследования в 2020 году

Клиническая специальность Количество КИ в 2020 году
Онкология 100
Инфекционные болезни 88
Неврология 51
Гематология 33
Гастроэнтерология 29
Ревматология 22
Клиническая специальность не определена 20
Кардиология 18
Дерматовенерология 17
Пульмонология 16
Психиатрия 13
Эндокринология 13
Офтальмология 12
Акушерство и гинекология 9
Оториноларингология 7
Нефрология 6
Урология 6
Колопроктология 4
Травматология 3
Хирургия 3
Аллергология 2
Ангиохирургия 2
Анестезиология и реаниматология 2
Иммунология 1
Ортопедия 1
Трансплантология 1

Препараты для лечения/профилактики COVID-19

Мощное направления КИ в 2020 году — это изучение возможности различных препаратов бороться с коронавирусной инфекцией COVID-19 или препятствовать заражению вирусом. В этой области Минздравом было одобрено проведение 51 клинического исследования препаратов с участием более, чем 8600 человек. 30 исследований были спонсированы зарубежными компаниями, и 21 КИ прошли при поддержке российских производителей.

Всего к исследованиям были одобрены 35 известных МНН. Большинство испытаний проводились в отношении фавипиравира и ремдесивира. Можно сказать, что они прошли их в том или ином смысле «успешно» — оба этих препарата были включены Минздравом в перечень рекомендованных для назначения пациентам с коронавирусам. При этом, в ноябре прошлого года ВОЗ рекомендовала не включать ремдесивир в методические рекомендации в связи с отсутствием доказательств его эффективности в терапии COVID-19.

Полный перечень препаратов, которые в прошлом году исследовались на предмет борьбы с коронавирусом выглядит так:

Таблица 3. Испытания препаратов для использования в терапии COVID-19

Фармакологическая группа МНН Количество исследований
Противовирусные средства, кроме средств для лечения ВИЧ инфекции Фавипиравир, Ремдесивир, Гистидил-глицил-валил-серил-глицил-гистидил-глицил-глутаминил-гистидил-глицил-валил-гистидил-глицин, Кагоцел, 11
МНН ещё не присвоен ~ 9
Противоопухолевые средства Акалабрутиниб, Асунерцепт, Радотиниба гидрохлорид 7
Моноклональные антитела Канакинумаб, Левилимаб, Отилимаб, Сарилумаб, Сирукумаб 5
Иммунодепрессанты Апремиласт, Барицитиниб, Гидроксихлорохин, Олокизумаб, Экулизумаб 4
Антикоагулянты Нафамостата мезилат, Опаганиб 2
Иммуноглобулины Иммуноглобулин человека нормальный, Тримодулин 2
Другие желудочно-кишечные средства Тирозил-D-аланил-глицил-фенилаланил-лейцил-аргинина диацетат, Треамид 1
Другие иммуномодуляторы Азоксимера бромид 1
Ингибитор JAK2/FLT3 Руксолитиниб, 1
Наркозные средства Гелий+Кислород 1
Противомикробные средства Брилацидин 1
Секретолитики и стимуляторы моторной функции дыхательных путей Дорназа альфа 1
Селективный ингибитор янус-киназ Маситиниб, Пакритиниб 1
Средства для лечения ВИЧ-инфекции Элсульфавирин, Энисамия йодид 1
Средства, стимулирующие регенерацию тканей Треамид 1
Фибринолитики Алтеплаза 1
Эстрогены, гестагены; их гомологи и антагонисты Эстетрол 1

Кроме этого, в прошлом году было проведено 11 клинических испытаний вакцин для профилактики COVID-19, в которых принял участие 53 591 доброволец. Почти 40 000 из них участвовали в исследовании российской вакцины Гам-КОВИД-Вак.

Справка о партнёре материала:

Sciencefiles — команда экспертов по поиску и обработке любой научной информации для медицины и фармацевтики. Компания занимается разработкой документации клинического исследования, обработкой данных, биостатистикой, а также написанием медицинских текстов различного назначения. С момента основания в 2009 году по апрель 2020 года Sciencefiles успешно завершила 751 проект, в рамках которых создано 1242 документа для 98 российских и зарубежных компаний.

810 просмотров

Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Facebook Twitter Одноклассники

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
Комментарии
comments powered by HyperComments