Нарушение и наказание

Мы продолжаем анализировать судебную практику в отношении аптек. В основе статьи лежит анализ записей в банке решений системы «Электронное правосудие» по тем делам, где ответчиком выступают аптечные организации, а заявителем — территориальные органы Росздравнадзора. Таким образом мы стараемся выяснить, какие виды нарушений чаще всего совершают аптеки в России и каких последствий можно ожидать. В январе в арбитражных судах было завершено рассмотрение всего лишь 9 дел, посвященных нарушениям аптечных организаций, выявленных в ходе проверок Росздравнадзора. Во всех случаях нарушения аптек подпадали под ч. 4 статьи 14.1 КоАП РФ «Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных лицензией». А вот сами типы нарушений и присужденный тип наказания были в каждом случае индивидуальны. Мы решили более подробно рассмотреть каждый случай. Отметим, что строгость наказания зависит не только от «тяжести» нарушения, но и от совокупности других факторов: например, отсутствия выявленных правонарушений ранее, а также территориального расположения организации.

Нарушения отпуска

В одной из аптек Сургута проверяющие обнаружили нарушенную первичную упаковку препаратов прегабалин и тропикамид. При этом оба ЛС не были поставлены на предметно-количественный учет. Кроме того, сотрудники Росздравнадзора нашли акты уничтожения этих лекарственных средств, которые были оформлены с нарушениями: в них отсутствовали единицы измерения и серии препаратов, сами акты не были направлены в уполномоченный орган, а в качестве причины для уничтожения в каждом было указано «утрата лекарством изначальных форм и консистенции». Других документов, подтверждающих реализацию этих ЛС, в аптеке не было. Учитывая, что ранее эта аптека уже была оштрафована на 100 и 150 тысяч рублей, суд вынес решение приостановить деятельность организации на 90 суток, таким образом применив максимально допустимое наказание по статье 14.1.

Еще один случай нарушения отпуска тропикамида был зафиксирован в Бурятии. В ходе проверки индивидуального предпринимателя сотрудники ведомства также не нашли записей о постановке препарата на учет. При этом Росздравнадзор ранее сделал запрос к оптовому поставщику, который подтвердил факт отгрузки тропикамида в аптеку. Но, как и в предыдущем случае, в аптеке были акты утилизации, согласно которым препарат был уничтожен путем «вскрытия флаконов и выливания в канализацию», что само по себе является нарушением порядка уничтожения ЛС. Кроме нарушений приема и учета препаратов, в аптеке также отсутствовали приказы и распоряжения руководителя, а также журнал регистрации приказов. Кроме этого, для проверки не был предоставлен ни один утвержденный СОП. За такие нарушения суд постановил назначить индивидуальному предпринимателю штраф в размере 4 тысяч рублей.

Отметим, что описанные нарушения были выявлены и переданы в суд до 1 декабря 2019 года, т. е. до вступления в силу Постановления Правительства № 667 от 27.05.19, которое добавило тропикамид, прегабалин и тапентадол в список сильнодействующих и ядовитых веществ, незаконный сбыт которых подпадает под действие статьи 234 УК РФ. Таким образом, нарушения отпуска этих ЛС классифицировались как административное правонарушение, а не уголовное преступление.

Неправильные СОПы

Следующее дело также касается индивидуального предпринимателя, но нарушения обязательных требований здесь носят менее «криминальный» характер. Так, в одной из аптек Улан-Удэ не была разработана система качества, а в качестве документа, по которому должен проводиться внутренний аудит, использовался шаблон, многие пункты которого нельзя было применять к деятельности этой конкретной организации. Также представленные для проверки СОПы были составлены сторонней фирмой, осуществляющей консультативные услуги, и не были адаптированы под деятельность аптеки. Кроме этого, у руководителя аптеки отсутствовал сертификат по специальности «Управление и экономика фармации», а значит — человек не имел права занимать эту должность. Учитывая неопасный характер нарушений, суд постановил назначить наказание в виде предупреждения.

Еще один случай неправильно составленных документов, требуемых Надлежащей аптечной практикой, также рассматривал Арбитражный суд республики Бурятия. В аптеке не была утверждена должностная инструкция уполномоченного по качеству, а также отсутствовали документы по планированию деятельности, такие как обучение по пожарной безопасности, охране труда и технике безопасности. Также проверяющие посчитали нарушением «формальное» составление СОПов — они не были зарегистрированы в журнале, а на титульном листе отсутствовала информация о лице, разработавшем СОП, о дате разработки и дате актуализации.

В дополнение к этому в аптеке лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту, хранились вместе с безрецептурными лекарственными ЛС в шефлотах шкафов, а в торговом зале находился распечатанный реестр максимальных цен ЖНВЛП по состоянию на апрель 2016 года. За такие правонарушения суд постановил вынести аптеке предупреждение.

Нарушения правил хранения

Более «классический» тип нарушений рассматривал Арбитражный суд в Калининграде. В аптеке совместно хранились препараты разных фармакологических групп, а в самом помещении для хранения проверяющие обнаружили пищевые продукты — чай, кофе и сахар. Кроме этого, такие препараты, как настойки валерианы и пустырника, хранились в месте, которое не обеспечивает защиту от света, хотя этого требует инструкция. Еще одним нарушением стало неправильное размещение оборудования — холодильники стояли вплотную к стене, не имея положенного отступа в 50 сантиметров, а гигрометры располагались ниже установленной отметки в 1,7 метра. В совокупности с отсутствием некоторых ЛС из перечня минимального ассортимента, перечисленные нарушения «потянули» на штраф в размере 30 тысяч рублей.

Территориальный орган Росздравнадзора по Астраханской области в ходе проверки индивидуального предпринимателя обнаружил, что в аптеке допускается размещение ЛС, отпускаемых по рецепту, с лекарственными препаратами безрецептурного отпуска, а на шкафах для хранения отсутствовала отметка «по рецепту на лекарственный препарат». Кроме этого, на ценниках ЛС не были указаны наименование, дозировка, количество доз в упаковке, страна производитель и срок годности.

Также в аптеке отсутствовали журнал учета дефектуры, журнал регистрации приемочного контроля и журнал учета неправильно выписанных рецептов. Сами же рецепты погашались с нарушением правил — на бланках не было указано наименования аптечной организации, ФИО работника, отпустившего препарата и даты отпуска. Также отдельным пунктом среди нарушений проверяющие отметили необходимость косметического ремонта стен и потолка в торговом зале аптеки. За совокупность нарушений суд постановил назначить административный штраф в 4 тысячи рублей.

Арбитражный суд Московской области назначил аптеке штраф в 50 тысяч рублей за несоблюдение температурного режима при хранении лекарств, а также за отсутствие штампа приемочной комиссии на сопроводительных документах — накладных, счет-фактуре, товарно-транспортных накладных.

И еще в одной аптеке Москвы сотрудники Росздравнадзора в ходе проверки обнаружили отсутствие диклофенака, парацетамола и лоратадина, которые входят в перечень минимального ассортимента. За такое правонарушение аптека получила административное наказание в виде штрафа в 100 тысяч рублей.

Напомним, что в начале февраля Росздравнадзор подвел итоги правоприменительной практики за 2019 год, указав, что чаще всего аптеки нарушают правила хранения ЛС и правила отпуска. Перечисленные выше решения арбитражных судов могут быть тому подтверждением.

Мы постараемся делать подобные обзоры ежемесячно. Предыдущий обзор судебной практики с делами за декабрь 2019 года читайте по этой ссылке.