Обзор законодательства: замена приказу № 403н и контроль за фенобарбиталом

В этом году второй месяц весны выдался относительно спокойным и принёс с собой не так много важных изменений в фармзаконодательстве, как, к примеру, апрель 2020 года. Тогда на пике пандемии новые приказы и постановления выходили едва ли не каждый день — необходимо было срочно перевести работу отрасли в экстренный режим. Тем не менее, и минувший апрель 2021 года не прошёл в законодательном плане «зря»: Министерство здравоохранения задумалось об актуализации правил отпуска лекарственных препаратов, а Госдума в окончательном чтении утвердила ряд документов, касающихся оборота медицинских изделий и новых штрафов за маркировку. Также правительство запланировало сократить количество нормативных актов, заменив их одним объёмным документом. Об этом и другом более подробно — в нашем традиционном обзоре.

Новые правила отпуска ЛС

Начнём мы, пожалуй, с главного события апреля, а именно — с проекта нового порядка отпуска лекарственных средств. Опубликованный в начале месяца документ представляет из себя компиляцию сразу трёх приказов:

• № 403н от 11 июля 2017 г. «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения»;
• № 735н от 26 августа 2010 г «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями»;
• № 562н от 17 мая 2012 г. «Об утверждении порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества».

Таким образом, все положения этих трёх нормативных актов будут объединены в один документ. Подробно обо всех изменениях, содержащихся в новом приказе, читайте в нашей статье «Отпуск ЛС по‑новому: три в одном».

Стоимость ЖНВЛП

Правительство России наконец‑то разъяснило, как использовать зарегистрированные цены на лекарственные препараты из перечня ЖНВЛП, находящиеся под угрозой дефицита или предназначенные для ликвидации чрезвычайных ситуаций.

Напомним, что отпускная цена на препараты, находящиеся под угрозой дефектуры, может быть перерегистрирована по Постановлению Правительства РФ от 31 октября 2020 г. № 1771. Одновременно с этим цены на лекарственные средства, которые предназначены для применения в условиях чрезвычайной ситуации или для профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, устанавливаются в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 3 апреля 2020 г. № 441.

Таким образом, в Государственном реестре предельных отпускных цен могут быть указаны две цены на препарат. Одна, зарегистрированная по общим правилам постановления № 865, а другая — в зависимости от того, к какому типу относится ЛС.

Разъяснения правительства довольно просты — если в отношении препарата ЖНВЛП одна цена зарегистрирована в соответствии с постановлением № 441 или № 1771, то и при расчётах следует использовать именно её.

Контроль за препаратами с фенобарбиталом

Министерство здравоохранения планирует ужесточить контроль в отношении препаратов, которые содержат малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.

В частности, речь идёт об ЛС, содержащих фенобарбитал. Как следует из представленного в апреле проекта документа, скоро всем организациям, осуществляющим оборот ЛС с малым количеством фенобарбитала, нужно будет подавать отчёт о количестве ввезённых или вывезенных в течение календарного года препаратов — как это указано в части 1 статьи 37 Федерального закона от 8 января 1998 г. ‎№ 3‑ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах».

Аптекам можно выдохнуть: такая формулировка означает, что отчёты нужно будет предоставлять только производителям и поставщикам. По крайней мере, пока что.

Единый реестр проверок

Правительство планирует создать единый реестр проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей. Таким образом, больше не надо будет искать свою организацию на сайтах прокуратуры или Росздравнадзора — вся информации о грядущих или прошлых контрольных мероприятиях будет доступна в одном месте.

Кроме этого, в реестре можно будет скачать электронные копии документов, касающихся проверки, а также подать досудебную жалобу на действиях должностных лиц. При этом новая информационная система будет взаимодействовать с реестром обязательных требований. При просмотре записи о проведении контрольного мероприятия в отдельном поле будет указана ссылка на список обязательных требований, исполнение которых будет проверяться регулятором.

Согласно постановлению, формирование единого реестра контрольных (надзорных) мероприятий должно начаться с 1 июля 2021 года.

Единое положение о проверках

И в продолжение темы о проверках — Минздрав представил проект нового Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств. По задумке министерства, этот документ станет компиляцией всех нормативных актов, касающихся оборота ЛС.

Сейчас уже есть документ с таким названием — Постановление Правительства от 15.10.2012 г. № 1043. Однако, он не является ультимативным сборником всех возможных требований. При проведении проверок в сфере оборота ЛС должностные лица руководствуются не только этим документом, но также и положениями других постановлений, регламентов, приказов и федеральных законов.

Создание единого положения о государственном надзоре облегчит жизнь не только аптекам в плане подготовки к проверкам, но и самим должностным лицам, поскольку они смогут руководствоваться одним единственным документом.

Подделка маркировки

В Госдуму в начале апреля был внесён документ, который вводит уголовную ответственность за подделку кодов маркировки. В статью УК РФ 171.1 «Производство, приобретение, хранение, перевозка или сбыт товаров и продукции без маркировки и (или) нанесения информации, предусмотренной законодательством Российской Федерации» будет добавлено ещё одно уточнение — «использование заведомо поддельных средств идентификации маркировки».

Таким образом, наказанием за производство, приобретение, хранение, перевозку в целях сбыта или сбыт продукции с поддельными кодами маркировки в крупном размере будет служить штраф до 300 тыс. рублей, принудительные работы на срок до трёх лет или лишение свободы до трёх лет.

Медицинские изделия

Ещё несколько важных нормативных документов, касающихся медицинских изделий были утверждены в течение апреля. Так, Госдума в третьем и окончательном чтении одобрила внесение в Федеральный закон № 323‑ФЗ поправки, касающиеся правил оборота МИ.

Теперь регистрации не будут подлежать произведённые в России медицинские изделия, предназначенные для экспорта за пределы территории Евразийского экономического союза и не предназначенные для применения на его территории. Кроме этого, можно будет не регистрировать различные укладки, наборы, комплекты и аптечки, состоящие из зарегистрированных медизделий или лекарственных препаратов, объединённых общей упаковкой.

Также расширено понятие «Недоброкачественное медицинское изделие». Теперь к таким медизделиям, в дополнение к действующему определению, будут относиться изделия, которые не соответствуют требованиям безопасности и эффективности, требованиям к маркировке, или которые не могут быть безопасно использованы по назначению, установленному производителем.

Следующий документ также в большей степени касается производителей медицинских изделий. Совет Евразийской экономической комиссии одобрил оборот медизделий, зарегистрированных по национальным правилам, до конца срока действия их регистрационного удостоверения.

Напомним, что с 1 января 2022 года регистрация медицинских изделий в странах ЕАЭС будет проходить не по национальным правилам государства, а по единым правилам, утверждённым решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 46.

Принятые комиссией изменения разрешают оборот медицинских изделий, получивших свою регистрацию по национальным правилам, до конца срока действия выданного удостоверения. Таким образом, производителям в 2022 году не придётся проходить повторную процедуру регистрации медицинских изделий по правилам ЕАЭС и менять регистрационное удостоверение на новое.

Принудительному лицензированию — быть

Также в апреле Государственная Дума в третьем чтении приняла законопроект, который разрешает производство в России лекарственных средств без согласия патентообладателя. Делать это можно будет в ситуациях, связанных с обеспечением охраны жизни и здоровья граждан. В первую очередь это касается производства лекарственных средств. При этом правообладателю будет выплачена «соразмерная компенсация», размер которой будет установлен отдельным нормативным актом.

Каким образом закон будет применяться на практике — пока неизвестно. Согласно заявлению автора документа — Федеральной антимонопольной службы — такой механизм можно использовать в ситуациях, когда зарубежный производитель отказывается поставлять жизненно важный препарат в Россию, а также в случаях эпидемий, когда компания-производитель является единственным обладателем лекарства от тяжёлого заболевания.

День фармацевта

Министерство здравоохранения планирует официально учредить новый профессиональный праздник — «День фармацевта». Проект такого постановления был опубликован в середине апреля.

Отмечать этот день предложено ежегодно 19 мая. Как указано в пояснительной записке, в этот день в 1581 году с разрешения царя Ивана IV (Грозного) в России была открыта первая аптека, в которой, помимо продажи лекарственных препаратов, также осуществлялось и их производство.

Об истории этого профессионального праздника в России и в мире читайте в нашей отдельной статье «Аптечный день календаря».