Обзор законов: новый вид контрольной закупки и первые кандидаты в перечень ЖНВЛП-2021

Постепенное ослабление карантинных мер в июне отразилось и на законодательной повестке. Тематика обсуждений в Госдуме и правительстве переместилась с фокуса на коронавирусной инфекции в более привычное русло. Так, кабинет министров продолжил работу над «регуляторной гильотиной» и отменил действие множества документов, касающихся фармацевтической отрасли. Некоторые из них, содержащие обязательные требования, будут заменены более актуальным, а другие — времен СССР — скорее всего, просто будут забыты. Также Минздрав провел документальную экспертизу заявок на пополнение лекарственных перечней, что позволяет строить предварительные прогнозы на состав ЖНВЛП в 2021 году. Кроме этого, не стоит забывать и о начале обязательной маркировки лекарственных препаратов с 1 июля. Для предотвращения перебоев с лекарственным обеспечением депутаты Госдумы предложили ввести особый порядок ввода в оборот немаркированных ЛС, но только в исключительных случаях. Об этом и другом более подробно — в нашем сегодняшнем обзоре.

Особый порядок маркировки

1 июля в России стартовала обязательная маркировка лекарственных препаратов. Начиная с самого начала пилотного проекта в 2017 году, многие участники фармацевтического рынка заявляли о том, что отрасль не успеет подготовиться к маркировке за указанный в законе период. Например, в начале июня об этом в письме заявили представители ряда производителей ЛС.

В связи с этим Комитет Госдумы по охране здоровья подготовил поправки, которые позволят правительству установить особый порядок ввода в оборот немаркированных препаратов, произведенных с 1 июля по 1 октября 2020 года, а также разрешить до 2021 года ввоз в Россию иностранных ЛС без маркировки, если они изготовлены до 1 октября 2020 года.

Такие поправки были внесены ко второму чтению законопроекта, посвященного обеспечению граждан льготными лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания.

Позже Министерство здравоохранения сообщило в СМИ, что разрешения на ввоз и ввод в гражданский оборот немаркированных лекарств будут выдаваться лишь в исключительных случаях — производителям придется обосновать причины несоблюдения требований об обязательной маркировке.

В настоящий момент законопроект проходит процедуру третьего чтения.

Штрафы за отсутствие маркировки

Продолжая тему маркировки лекарственных препаратов, следует отметить два документа, связанных со штрафами за возможную продажу ЛС без идентификационных знаков.

В начале июня Минюст представил новую версию Кодекса об Административных правонарушениях, в котором введена дополнительная ответственность за нарушения правил маркировки лекарственных препаратов и порядка работы с системой МДЛП:

Кроме этого, в документе расширено толкование статьи о нарушении законодательства об обращении ЛС: ответственность по этой статье предусмотрена также за нарушение правил хранения и перевозки лекарственных препаратов. Кроме того, в КоАП появилась ответственность для врачей за неправильно оформленные рецепты, за отказ в назначении пациенту необходимого препарата и за применение фальсифицированных или незарегистрированных препаратов. Полный обзор нововведений читайте в нашем материале.

Следующий документ, затрагивающий штрафы за продажу немаркированных ЛС, — поправки в действующий КоАП, предложенные депутатами Госдумы в середине июня. В настоящее время в КоАП есть статья 15.12, которая устанавливает ответственность за нарушения оборота всех товаров с маркировкой.

Депутаты предлагают добавить в Кодекс новую статью, которая будет разделять ответственность за нарушения оборота лекарственных средств и других товаров: статья 15.12.1 «Ввод в оборот и оборот немаркированных товаров и лекарственных препаратов для медицинского применения, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации».

Также в КоАП предложено добавить статью 15.12.2 «Непредставление сведений и (или) нарушение порядка и сроков предоставления сведений, а также предоставление неполных и (или) недостоверных сведений оператору государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации». Наказанием за это будет служить штраф для должностных лиц в размере от одной тысячи до десяти тысяч рублей; для юридических лиц — от пятидесяти тысяч до ста тысяч рублей.

Отмена документов

Правительство России в июне опубликовало сразу два документа о прекращении действия нормативных актов, касающихся фармацевтической отрасли.

Первое постановление от 13.06.20 № 855 посвящено документам правительства и Минздрава, в которых содержатся обязательные требования, соблюдение которых Росздравнадзор проверяет при проверках в сфере обращения лекарственных средств.

Например, речь идет о постановлении № 674 от 3 сентября 2010 года «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств», приказе № 309 от 21 октября 1997 года «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)» или приказе № 553н от 27 июля 2010 года «Об утверждении видов аптечных организаций». Полный перечень документов смотрите в нашем материале.

Действие указанных в постановлении документов будет отменено с 2021 года. Следует отметить, что на смену утратившим силу документам придут новые, содержащие актуальные понятия и требования. Так, например, ранее Минздрав представил проект новых правил уничтожения недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств.

Второе постановление от 13.06.20 № 857 содержит список из более чем 450 нормативных актов СССР и РСФСР, которые будут признаны недействительными. Некоторые из них имеют отношение к деятельности аптек. В качестве примера можно привести такие старые акты, как Приказ Министерства здравоохранения СССР от 12 июня 1979 г. № 617 «Об утверждении Инструкции о порядке лекарственного обеспечения населения в ночное время» или Приказ Министерства здравоохранения СССР от 1 июля 1980 г. № 690 «О порядке приема использованной аптекарской посуды».

Скорее всего, требования таких устаревших приказов будут просто отменены без утверждения новых документов для замены.

Лекарственные перечни

В начале июня Минздрав представил перечень заявок для пополнения лекарственных перечней на 2021 год, прошедших документальную экспертизу. Следует отметить, что прохождение экспертизы еще не означает однозначное включение этих ЛС в перечни. Заявки должны быть рассмотрены и одобрены на заседании специальной комиссии.

Тем не менее, уже сейчас можно выделить потенциальных кандидатов, которые пополнят ЖНВЛП в следующем году:

Кроме этого, из ЖНВЛП может быть исключен калия аспарагинат + магния аспарагинат в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Что касается перечня минимального ассортимента, то в 2021 году в него может быть включен Интерферон альфа-2b в лекарственных формах «суппозитории ректальные», «гель для наружного и местного применения» и «мазь для наружного и местного применения». Одновременно с этим из минимального ассортимента, возможно, будет исключен препарат пилокарпин.

Новые правила формирования перечней

И в продолжение темы лекарственных перечней следует отметить проект новых правил, по которым их будет формировать Министерство здравоохранения.

Первым нововведением станет отказ от составления перечня лекарственных препаратов, назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций (перечень ОНЛС). Вместо него регионы будут использовать перечень ЖНВЛП.

Следующее изменение касается составления перечня ЖНВЛП — при подаче заявок производители будут обязаны указывать показания к применению своей продукции, а также эквивалентные лекарственные формы.

Кроме этого, списки лекарственных препаратов (ЖНВЛП, высокозатратные нозологии и минимальный ассортимент) будут сформированы по международным непатентованным наименованиям лекарственных препаратов (по группировочным или химическим наименованиям при отсутствии МНН) с указанием, при необходимости, полного перечня или отдельных показаний к применению, а также основного элемента или дополнительного элемента лекарственных форм.

Общественное обсуждение документа продлится до 17 июля. Возможно, проект изменений будет принят еще до окончательного формирования перечней на 2021 год.

Ограничения тары

Минздрав представил проект нового приказа об ограничении размеров тары спиртосодержащих ЛС. Главным его отличием от действующего приказа № 47 является отсутствие ограничений по объему тары для травы пустырника и экстракта луковиц посевного чеснока. Сейчас они ограничены 25 мл. В представленном проекте Минздрава для таких ЛС не предусмотрены ограничения.

Полный перечень ЛС, в отношении которых будут установлены требования к максимальному объему тары, читайте в нашей таблице.

Контрольные закупки

И в заключение следует рассказать о формах актов о проведении контрольных закупок лекарственных препаратов и медицинских изделий, опубликованные Росздравнадзором.

Это документ, в котором будут указаны все параметры и информация, касающиеся проведения закупки. Например, сведения о приказе, который является основанием для закупки, описание приобретенного товара, информация о свидетелях или фото-/видеосъемке и так далее.

Примечательно, что ведомство подготовило два типа документов — о проведении контрольных закупок «обычным способом» и дистанционным. Во втором случае закупку можно будет проводить без свидетелей, а также не потребуется ознакомление сотрудников аптеки с актом проверки. Заполненный документ с результатами выявленных нарушений будет направлен в аптеку после проведения контрольной закупки.