ЕЭК опубликовала рекомендации, которые ускорят выход инновационных ЛС на рынок ЕАЭС

Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) одобрил Общие подходы к развитию регулирования обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС) в части сбора, анализа и использования данных реальной клинической практики. Соответствующая рекомендация № 1 от 18.10.2024 опубликована на сайте ЕЭК.

В документе представлены общие подходы государств Евразийского экономического союза к применению названных данных и полученных на их основе доказательств эффективности и безопасности лекарств для целей их регистрации, фармаконадзора и применения у пациентов.

Согласно рекомендациям источниками для получения данных реальной клинической практики являются:

• регистры и компьютеризированные базы данных на основе регистров;

• данные о случаях оказания медицинской помощи пациентам, полученные от страховых медицинских организаций и фондов;

• данные из электронных медицинских карт и интегрированных электронных медицинских карт;

• данные, получаемые с использованием носимых устройств;

• данные анкетирования о состоянии здоровья и исходах, сообщаемые пациентами.

По мнению ЕЭК, общие подходы, представленные в документе:

• позволят ускорить вывод на рынок Союза новых лекарств, применяемых в рамках специальных программ доступа; 

• дадут возможность расширить показания для применения уже известных ЛС;

• позволят системам здравоохранения стран Союза оперативно реагировать и обеспечивать возможность организации лечения новых, ранее неизвестных заболеваний.

Также читайте о том, что ЕЭК утвердила единые стандарты маркировки БАД в странах ЕАЭС.