Вопросы-ответы

Уважаемая Елена Юрьевна,

Постановлением Правительства России от 6 июля 2024 г. N 922 были внесены изменения в п. 44 Постановления Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения».

В соответствии с новой редакцией п. 44, в отношении лекарственных препаратов, включенных в перечень ЛС для медицинского применения, подлежащих ПКУ, допускается только прямой порядок представления сведений в систему мониторинга при обороте лекарственных препаратов.

В разделе I Перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденного Приказом Минздрава РФ от 1 сентября 2023 г. N 459н, указано ЛС перманганат калия (в концентрации 45 процентов или более). Таким образом, это ЛС подлежит только прямому порядку представления сведений в систему мониторинга.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Надежда Константиновна,

Определение для спиртосодержащей продукции есть в Федеральном законе «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции от 22.11.1995 № 171-ФЗ: «спиртосодержащая продукция - пищевая или непищевая продукция, спиртосодержащие лекарственные препараты, спиртосодержащие медицинские изделия с содержанием этилового спирта более 0,5 процента объема готовой продукции» (п. 3 ст. 2).

 Спиртосодержащие лекарственные препараты - лекарственные препараты для медицинского и ветеринарного применения в жидкой форме выпуска, определенные в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и содержащие фармацевтическую субстанцию спирта этилового (этанол)» (п. 3.1 ст. 2 указанного ФЗ). 

 Под регулирование 171-ФЗ не подпадает обращение спиртосодержащих лекарственных средств, зарегистрированных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и включенных в государственный реестр лекарственных средств, за исключением производства, оборота и (или) использования для собственных нужд фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), а также за исключением производства, изготовления, закупки, поставок, хранения и (или) перевозок спиртосодержащих лекарственных препаратов. 

 В Распоряжении Правительства от 30 января 2020 г. № 151-р утвержден Перечень спиртосодержащих лекарственных препаратов, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального закона № 171.
Правила хранения спиртосодержащих ЛС определяются Приказом Минздравсоцразвития от 23 августа 2010 г. № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств». 

 Спиртосодержащие препараты должны храниться в герметически укупоренной таре из непроницаемых для улетучивающихся веществ материалов, а также отдельно от других препаратов, поскольку являются огнеопасными и легковоспламеняющимися. 

 Также условия хранения лекарственных препаратов регулируются Правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденными Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

С точки зрения буквального толкования норм, первостольник при отпуске препарата должен довести до потребителя информацию указанную в инструкции, а также провести подбор препаратов в рамках фармконсультирования на основании инструкции. Но если необходимой информации в инструкции не будет, то превостольникам необходимо обращаться к ОХЛП, т.к. по нормам ЕАЭС наиболее полную информацию о препарате содержит именно ОХЛП. Законодательство ЕАЭС применяется в РФ напрямую, т.е. не требует отсылочного указания в национальных актах. ОХЛП не являются секретными документами, они размещены в открытом доступе в интернете, поэтому при необходимости сотрудник аптеки вправе предоставить потребителю информацию из ОХЛП.

Таисия Кубрина, старший юрист практики «Фармацевтика и здравоохранение» компании «Пепеляев Групп»

Уважаемый Юрий,

В нашем предыдущем ответе понятие "монопрепарат" было употреблено для упрощения понимания с Вашей стороны особенностей ПКУ фенобарбитала.
В соответствии с Приказом Минздрава РФ № 183н, в составе комбинированного препарата фенобарбитал подлежит ПКУ только в сочетаниях с эфедрином гидрохлоридом, кодеином.
Для примера: лекарственное средство Корвалол, будучи комбинированным препаратом, также содержит фенобарбитал, но не подлежит ПКУ.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Светлана,

Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" от 21.11.2011 N 323-ФЗ предусматривает, что право на осуществление фармацевтической деятельности в РФ имеют лица, получившие фармацевтическое образование в российских организациях, осуществляющих образовательную деятельность, и прошедшие аккредитацию специалиста (п. 1 ч. 2 ст. 69).
В соответствии с «Положением об аккредитации специалистов» (утвержденным Приказом Минздрава России от 28.10.2022 N 709н), специалист, о котором идет речь в Вашем вопросе, до прохождения первичной аккредитации не имеет права занимать фармацевтические должности, в том числе и должность фармацевта.
До прохождения первичной аттестации, специалист может осуществлять отпуск сопутствующих товаров аптечного ассортимента (БАД, медизделия, дезинфицирующие средства и т.д.), консультировать покупателей по вопросам, связанным с приобретением сопутствующих аптечных товаров, а также консультировать покупателей по вопросам ценообразования на товары аптечного ассортимента.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Елена Юрьевна,

Данный вопрос регулируется ст. 164 Налогового кодекса и конкретизирующим данную норму Постановлением Правительства РФ от 15 сентября 2008 г. N 688, в котором утверждается Перечень кодов медицинских товаров в соответствии с Общероссийским классификатором продукции по видам экономической деятельности, облагаемых налогом на добавленную стоимость по налоговой ставке 10 процентов при их реализации.
В примечании 1 к этому Перечню указано, что ставка 10% применяется к перечисленным в Разделе I лекарственным средствам и фармацевтическим субстанциям, «которые включены в государственный реестр лекарственных средств или сведения о которых содержатся в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза, при этом лекарственные препараты должны быть зарегистрированы в установленном порядке уполномоченным органом и иметь документ, подтверждающий их регистрацию».
Следовательно, после прекращения государственной регистрации (и до окончания срока годности препарата), данное ЛС не подпадает под условия Постановления N 688, и к нему должна применяться ставка НДС 20%. Вариант с изменением ставки НДС, предложенный поставщиком ЛС, соответствует законодательству.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемый Юрий,

В Приказе Минздрава от 01.09.2023 N 459Н в разделе I Перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, указаны монопрепараты, а также исчерпывающее количество лекарственных комбинаций (Бупренорфин + налоксон, Диазепам + циклобарбитал,  Оксикодон + налоксон). 
Перечисленные в разделе I монопрепараты, у которых указана конкретная концентрация, подлежат предметно-количественному учету с учетом обозначенной концентрации (например, Диэтиловый эфир - в концентрации 45 процентов или более).
Фенобарбитал в разделе I указан без дозировки, следовательно, ПКУ подлежит чистый монопрепарат фенобарбитал вне зависимости от его концентрации.

Также обратите внимание, что в разделе III указанного перечня подлежит ПКУ также фенобарбитал в количестве до 15 мг включительно в сочетании с кодеином (или его солями) независимо от количества (на 1 дозу твердой лекарственной формы), а также фенобарбитал в количестве до 20 мг включительно в сочетании с эфедрином гидрохлоридом независимо от количества (на 1 дозу твердой лекарственной формы).

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Т.И.Иванченко,

Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ разрешает обращение на территории Российской Федерации медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза (ч. 4 ст. 38).

Изделие, изготовленное или ввезенное в страну в период действия государственной регистрации, считается прошедшим такую регистрацию. Данный вывод подтверждается разъяснениями Минздрава России в его Письме от 08.09.2015 г. № 2071895/25-3 «По вопросу реализации медицинских изделий по окончании срока действия регистрационного удостоверения на них».

Действующее законодательство не ограничивает срок службы медицинского изделия сроком действия регистрационного удостоверения на него.

Таким образом, медицинские изделия, произведенные и ввезенные для обращения на территории Российской Федерации в период действия соответствующих регистрационных удостоверений, могут находиться в обращении, в том числе применяться по назначению, в соответствии с нормативной, технической и эксплуатационной документацией производителя, до окончания срока их службы (годности).

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Елена Александровна,

Министерство Здравоохранения России в своем Приказе от 01.09.2023 N 459н "Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету" признал утратившим силу в числе прочего Приказ Минздрава России от 22.04.2014 N 183н, которым был утвержден аналогичный перечень. Новый приказ действует с 1 сентября 2024 г. до 1 сентября 2030 г.

С 22 марта 2021 г. лекарственные препараты с МНН бромдигидрохлорфенилбензодиазепин (торговые наименования «Феназепам», «Элзепам», «Феназептин», «Фезанеф», «Фенорелаксан», «Транквезипам») были внесены в список сильнодействующих и ядовитых веществ на основании Постановления Правительство РФ от 18.09.2020 № 1495 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации».

В новом Перечне лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно количественному учету, который начинает действовать с 1.09.2024 г., в пункте II указан Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин (7-бромо-5-(2-хлорфенил)-1,3-дигидро-2Н-1,4-бензодиазепин-2-он).

Таким образом, утвержденный МЗ порядок ведения учёта и условий хранения продолжает распространяться на «Феназепам» (Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин).

Редакция «Катрен-Стиль»

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 20.11.2020 N 36 утверждены "Санитарно-эпидемиологические правила СП 2.3.6.3668-20 "Санитарно-эпидемиологические требования к условиям деятельности торговых объектов и рынков, реализующих пищевую продукцию".

Согласно пункту 1.6 этих Правил работники торговых объектов, имеющие непосредственный контакт с пищевой продукцией, проходят профессиональную гигиеническую подготовку и аттестацию при приеме на работу и далее с периодичностью не реже чем 1 раз в 2 года.

К пищевой продукции в том числе относится специализированная пищевая продукция. (ст. 4  ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции»).

Специализированная пищевая продукция это :

1) пищевая продукция для детского питания, в том числе питьевая вода для детского питания;

2) пищевая продукция для диетического лечебного и диетического профилактического питания;

3) лечебно-столовые и лечебные природные минеральные воды;

4) пищевая продукция для питания спортсменов, беременных и кормящих женщин;

5) биологически активные добавки к пище (БАД).

(ст. 24 ТР ТС 021/2011 )

Если на фармацевтическом складе имеются запасы БАД, детского питания, лечебного питания и т.д., это значит что на складе есть пищевая продукция, и работники склада, имеющие непосредственный контакт с этой продукцией, должны проходить гигиеническую подготовку и аттестацию при приеме на работу и далее с периодичностью не реже чем 1 раз в 2 года.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.