Вопросы-ответы

Уважаемая Екатерина Леонидовна,

Условия хранения ЛП до 25 градусов могут быть нарушены, если препарат хранился при температуре, превышающей 25 градусов, либо не были соблюдены иные условия хранения (освещенность, влажность).

Если требование производителя о подтверждении условий хранения заложено в договоре на поставку ЛП, оно должно быть соблюдено со стороны аптечной организации, даже несмотря на противоречие этого факта обычной логике: если судить из формулировки вашего вопроса, у товара – производственный брак, он подлежит возврату по причине проблем с растворимостью; недоброкачественные лекарственные препараты, фактически, уже не могут считаться лекарственными препаратами.

Вероятно, в договоре между дистрибьютором и производителем тоже заложено условие о подтверждении условий хранения, и его соблюдение является обязательным для дистрибьютора при возврате ЛП производителю. Таким образом, поставщик пытается минимизировать собственные риски.

Если в договоре на поставку нет обязательства аптеки о подтверждении условий хранения при возврате ЛП, требования поставщика являются чрезмерными и выходят за пределы обязательств сторон по договору, а также вступают в противоречие с частью 2 статьи 475 Гражданского Кодекса РФ: в случае существенного нарушения требований к качеству товара (в т.ч. обнаружения неустранимых недостатков), покупатель вправе по своему выбору:

• отказаться от исполнения договора купли-продажи и потребовать возврата уплаченной за товар денежной суммы;
• потребовать замены товара ненадлежащего качества товаром, соответствующим договору.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Юлия Олеговна,

Требования к транспортировке и хранению иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП) указаны в разделе XLVIII. Условия транспортирования и хранения иммунобиологических препаратов Постановления Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 № 4 «Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней».

К третьему уровню «холодовой цепи» относится хранение ИЛП городскими и районными (сельскими) аптечными организациями, медицинскими организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность, и доставка ИЛП до медицинских организаций или их обособленных подразделений (в том числе участковых больниц, амбулаторий, поликлиник, родильных домов) или иных организаций (в том числе медицинских кабинетов организаций, осуществляющих образовательную деятельность и других организаций), использующих ИЛП, а также розничная реализация ИЛП (п. 4253 указанных выше Правил).

Для контроля температурного режима в системе «холодовой цепи» используются средства измерения температуры и средства выявления (индикации) нарушений температурного режима (п. 4318). В качестве средства измерения температуры используются термометры, в том числе электронные датчики температуры; термографы; терморегистраторы. Допускается использовать термометры, не являющиеся средствами измерения, но обладающие заявленными точностными характеристиками (п. 4319).

Термометры, встроенные в холодильную технику, имеют несколько температурных датчиков, расположенных в контрольных точках, обозначенных производителем на термокарте данной единицы оборудования (п. 4327). Автономные термометры размещаются согласно термокарте в наиболее «холодной» и наиболее «теплой» точках холодильного оборудования (п. 4328).

22 мая на площадке КС пройдет вебинар на тему: «Правилам хранения иммунобиологических ЛП». Регистрируйтесь и принимайте участие в вебинаре, там вы сможете задать нашему эксперту другие интересующие вас вопросы по этой теме.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Ольга Ивановна,

Из вашего вопроса не совсем понятно, в чем именно состоит выявленное внутренней проверкой нарушение. В журналы регистрации необходимо заносить любые операции, при которых изменяются количество и состояние наркотических средств и психотропных веществ.

Правила ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в результате которых изменяются количество и состояние наркотических средств и психотропных веществ утверждены Постановлением Правительства РФ № 2117 от 30 ноября 2021 г.

В соответствии с п. 12 указанных Правил, «исправления в журналах регистрации, оформленных на бумажном носителе, заверяются подписью лица, ответственного за их ведение и хранение. Подчистки и незаверенные исправления в журналах регистрации, оформленных на бумажном носителе, не допускаются».

Рекомендации и основные требования к ведению и хранению журналов регистрации операций с НС и ПВ, а также образец заполнения журнала регистрации операций с НС и ПВ, отражены также в Письме Росздравнадзора от 14 октября 2024 г. № 08-62036/24.

Исходя из «духа закона» переписывание журнала неправильно, для этого придумана процедура внесения изменений в журнал (при условии их надлежащей заверки).

В любом случае, исправления в журнале допускаются при соблюдении указанных выше правил, приведенных в ПП № 2117. Если планируете оспаривать результаты внутренней проверки, можете сослаться на данный нормативный акт, а также на приведенное Письмо РЗН.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Елена Васильевна,

В соответствии с п. 24 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706Н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств", лекарственные средства, требующие защиты от действия света, хранятся в помещениях или специально оборудованных местах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения.

Это указание относится не только к первичной, но и ко вторичной упаковке, поскольку по правилам требования к хранению распространяется на весь лекарственный препарат в целом.

То же самое требование касается и светочувствительных БАДов, которые под воздействием световой энергии могут изменять свои свойства.

Про основные правила размещения товара на витринах в аптеке мы писали здесь и здесь.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Елена Сергеевна,

Если аптека официально работает – значит, у Университета есть лицензия на фармацевтическую деятельность и такая организация должна внести о себе сведения в ФРМО, как о фарморганизации. При этом, должность заведующего аптекой должна быть «Заведующий аптечной организацией».

Второй вариант: привести наименование должности в соответствии с п. 3.3 Номенклатуры должностей, утвержденной Приказом Минздрава №205н: «Зав. структурным подразделением медицинской организации - зав. аптекой».  Клиника - мед. организация.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Здравствуйте!

Актуальная Форма Рецепта № 148-1/у-04(л) утверждена Приказом Минздрава РФ от 24.11.2021г. № 1094н.

Обращаем ваше внимание на то, что Приложение № 7 к Приказу Минздравсоцразвития России от 12 февраля 2007 г. № 110 не применяется с 01.07.2013 г. к правоотношениям, связанным с назначением и выписыванием лекарственных препаратов и медицинских изделий в соответствии с п. 2 Приказа Минздрава РФ от 26.02.2013 № 94н.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Эмилия Владимировна!

Согласно ч. 6 ст. 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»: «Аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать утвержденный Правительством Российской Федерации и формируемый в установленном им порядке минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи».

Аптечные организации обязаны на постоянной основе соблюдать соответствующий перечень минимального ассортимента лекарственных препаратов.

Позиция Росздравнадзора по этому вопросу: аптечная организация должна заблаговременно озаботиться приобретением достаточного количества лекарственных препаратов из минимального ассортимента. Если в аптечной организации остаются единичные упаковки из перечня минимального ассортимента ЛП, то отказ покупателю в их реализации является нарушением обязательных требований в части соблюдения правил розничной торговли.

Информацию о случаях отказа покупателю в продаже последних упаковок лекарств из минимального ассортимента ЛП необходимо передавать в территориальные органы Росздравнадзора, сотрудники которых проведут контрольные мероприятия (после согласования с прокуратурой) и в случае подтверждения фактов нарушения законодательства привлекут аптечную организацию к административной ответственности.

За нарушение установленных правил оптовой торговли лекарственными средствами и порядка розничной торговли лекарственными препаратами предусмотрена административная ответственность по ст. 14.4.2 КоАП РФ.

Именно поэтому Приказ Минздрава № 100н от 07.03.2025 года даже не рассматривает возможность возникновения подобных ситуаций.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Алена Дмитриевна,

У Справки об отсутствии судимости нет срока годности: она лишь свидетельствует, что на момент ее выдачи лицо, которому выдана справка, имеет либо не имеет судимости, в его отношении имеется (не имеется) факт уголовного преследования либо прекращено уголовное преследование.

Срок, в течение которого работодатель или иная организация (по месту требования) может принять справку, считая отраженную в ней информацию актуальной, определяется внутренними нормативными документами организации.

Что касается допуска для работы с НС и ПВ, то процедура допуска фармацевтических работников к таким лекарственным препаратам и их прекурсорам осуществляется на основании иной процедуры, подробно описанной в Административном регламенте МВД по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений об отсутствии у работников, которые в соответствии со своими служебными обязанностями должны иметь доступ к наркотическим средствам, психотропным веществам, внесенным в список 1 прекурсорам или культивируемым наркосодержащим растениям, непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое, особо тяжкое преступление или преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств, психотропных веществ, их прекурсоров либо с незаконным культивированием наркосодержащих растений, в том числе преступление, совершенное за пределами Российской Федерации, утвержденном Приказом МВД от 17 июля 2017 г. № 470.

Если коротко, допуск осуществляется на основании Заключения об отсутствии у работников судимости, выданного МВД России. Заявителями на предоставление государственной услуги являются юридические лица, зарегистрированные в установленном порядке на территории Российской Федерации, планирующие осуществлять (либо осуществляющие) в соответствии с законодательством Российской Федерации деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, включенных в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Людмила,

Пункт 48 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (утвержденных Приказом Минздрава РФ от 31 августа 2016 г. N 647н) гласит:

«Лекарственные препараты независимо от источника их поступления подвергаются приемочному контролю с целью предупреждения поступления в продажу фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов.

Приемочный контроль заключается в проверке поступающих лекарственных препаратов путем оценки:

а) внешнего вида, цвета, запаха;

б) целостности упаковки;

в) соответствия маркировки лекарственных препаратов требованиям, установленным законодательством об обращении лекарственных средств;

г) правильности оформления сопроводительных документов;

д) наличия реестра деклараций, подтверждающих качество лекарственных средств в соответствии с действующими нормативными документами».

 На этапе приёмочного контроля фармработник проверяет наличие сведений о документах, подтверждающих качество, в реестре (или ином документе) поставщика. Идентифицировать документы качества при необходимости можно на сайтах Федеральной службы по аккредитации и органов сертификации.

Также необходимо провести контроль поступивших препаратов по базе Росздравнадзора о приостановленных или изъятых из обращения ЛП.

 В действующем законодательстве не содержится требования для фармацевтического работника проверять ввод в гражданский оборот поступающих в аптеку лекарственных препаратов при приемке поступающего товара.

 Если в личном кабинете МДЛП КИЗы на поступающие лекарственные препараты сканируются без проблем, ЛП можно принимать без дополнительной проверки ввода их в оборот, поскольку это уже является подтверждением, что ЛС введено в оборот (п. 34 Постановления Правительства от 14.12.2018 г. № 1556).

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Наиля Викторовна!

К сожалению, пока не изменятся квалификационные требования, у вас нет шансов пройти аккредитацию с должностью «провизор» по специальности «Фармацевтическая технология», каким бы длительным ни был ваш стаж работы... Все фармацевтическое сообщество с нетерпением ждет проекта нового приказа.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.