Вопросы-ответы

Уважаемая Светлана!

Когда в вопросах вы указывали даты, вероятно, вместо 2025 года по ошибке указали 2024 год.

1. С 1 марта 2025 г. стартует обязательная маркировка медицинских перчаток, имеющих действующее РУ на медицинское изделие. 

Если по состоянию на 1 марта 2025 г. у участника оборота есть нереализованные медицинские перчатки, произведенные или ввезенные на территорию РФ по 28 февраля 2025 г. (включительно), он вправе по 31 августа 2025 г. (включительно) осуществлять реализацию таких медицинских перчаток без маркировки средствами идентификации (СИ), либо осуществить их маркировку до 31 августа 2025 г. (включительно). 

С 1 сентября 2025 г. наступает запрет оборота немаркированных медицинских перчаток. 

2. Остатки отдельных видов технических средств реабилитации, которые произведены или ввезены на территорию РФ по 30 сентября 2024 года (включительно) и не реализованы по состоянию на 1 октября 2024 года, должны быть промаркированы средствами идентификации (СИ) по 28 февраля 2025 года (включительно). Всем участникам оборота необходимо промаркировать товарные остатки.

С 1 марта 2025 года оборот немаркированной продукции, произведенной (ввезенной) до 1 октября 2024 года, запрещён.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Оксана Геннадьевна,

В соответствии с разъяснениями Минздрава должность по штатному расписанию должна называться "заведующий аптекой". При этом в ФРМР, следуя этим же разъяснениям Минздрава, заведующего аптекой надо вносить в соответствии с п. 3.3 Номенклатуры должностей медицинских работников и фармацевтических работников, утв. Приказом Минздрава от 02.05.2023 № 205н, как "заведующий (начальник) структурного подразделения (отдела, отделения, лаборатории, кабинета, отряда и другое) медицинской организации".

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Ольга,

К сожалению, в вашем вопросе не указано, по какой специальности был сертификат до 2020 года: если тоже по Фармтехнологии, то подавать документы на периодическую аккредитацию надо по специальности "Фармацевтическая технология", так как имеется стаж более 10 лет именно по специальности "Фармтехнология", а значит, можно обойтись без интернатуры (п. 8 Приказа Минздрава от 03.08.2012 № 66н). При проверке документов сотрудники ФАЦ могут, к сожалению, "придраться" к слову "провизор" в наименовании должности "заместитель заведующего отделом - провизор". Наши эксперты в этом случае рекомендуют в комментарии при подаче заявления на периодическую аккредитацию указать, что вы занимали должность "заместителя заведующего отделом" в соответствии с квалификационными требованиями по специальности "Фармацевтическая технология", утв. Приказом МЗ от 08.10.2015 № 707н.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Лариса Георгиевна,

1. Норма отпуска этилового спирта в настоящий момент в действующем законодательстве не установлена. Ранее действующая норма была отменена 22 сентября 2017 г. после вступления в силу Приказа Минздрава № 403н (этот документ уже утратил силу, а в новом приказе норма отпуска этанола так и не появилась).

2. В ГРЛС внесены следующие растворы этанола: 40%, 70%, 90% и 95%.

3. В ГРЛС все лекарственные препараты с МНН этанол предусмотрены для наружного применения.

П. 25 Правил отпуска ЛП (утв. Приказом МЗ № 1093н) гласит: «Отпуск этилового спирта производится по рецепту с учетом установленных требований к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов. Лекарственные препараты, содержащие этиловый спирт, в том числе изготовленные по рецепту субъектом розничной торговли, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления лекарственных препаратов, отпускаются с учетом установленных требований к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов».

С 1 ноября 1999 г. реализация спиртосодержащих лекарственных средств потребителю осуществляется только в таре медицинского назначения объемом не более 0,1 литра, за исключением производимых по фармакопейным статьям и внесенных в Государственный реестр лекарственных средств бальзамов и эликсиров, изготовление и реализация которых осуществляются в таре объемом не более 0,25 литра (п. 2 постановления Правительства РФ от 27 августа 1999 г. № 967 «О производстве и обороте спиртосодержащих лекарственных средств и парфюмерно-косметической продукции (средств)»).

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Наталья Владимировна,

Отпуск возможен. В настоящее время нет номы отпуска для кодеина.

Согласно пункту 2 Приказа Минздрава РФ от 26.02.2013 N 94н пункт 1.10 Приложения № 13 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 12.02.2007 г. N 110 не применяется к правоотношениям, связанным с назначением и выписыванием лекарственных препаратов и медицинских изделий с 1 июля 2013 года. Поэтому Приложение №1, на которое этот пункт (1.10) ссылается, является фактически не действующим, а следовательно, норма отпуска кодеина также не действует.

Количество отпускаемого препарата указывается в строке D.t.d. N

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Наталья,

Ссылка на запись есть на странице вебинара от 24.12.2024 г. Вам нужно зайти в свой профиль на сайте КС, перейти на страницу вебинара и нажать на кнопку "Посмотреть запись"  (или чуть ниже тоже есть ссылка, которая ведет на запись вебинара).   

Если появляется информация о недоступности видео, то нужно очистить кэш браузера. Сделать это можно (для большинства браузеров) следующим образом: находясь в браузере, используйте сочетание клавиш Ctrl + Shift + Del (в Windows) или Shift + ⌘ + Backspace (в macOS), далее в настройках найдите историю и кэш, очистите кэш браузера.

После очистки кэша браузер загрузит новую версию веб-страниц (она будет грузиться с сервера, а не из кэша вашего компьютера).

Если проблемы с просмотром записи после очистки кэша браузера останутся, напишите нам, пожалуйста, повторно.

Еще один способ: письмо со ссылкой на запись вебинара автоматически было направлено на следующий день (25.12.2024) всем зарегистрированным участникам. Отправитель: Катрен-Стиль <invitation@webinar.ru>, Тема письма: Организатор поделился записью вебинара.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Наталья Владимировна,

Большое спасибо, что уточнили информацию. Проверили, действительно, ссылка на самой странице вебинара на сайте КС отображается некорректно. 

Ошибку исправили, в ближайшее время корректная ссылка станет активной. 

Спасибо, что помогаете нам становиться лучше!

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Наталья Владимировна!

В ОФС ОФС.1.1.0037 «Перевозка лекарственных средств» указано, что "в пассивных термоконтейнерах применяются термоиндикаторы или терморегистраторы. Активные термоконтейнеры оборудуются встроенными или автономными терморегистраторами".

В СанПиН 3.3686-21 в разделе "XLVIII. Условия транспортирования и хранения иммунобиологических препаратов" содержатся следующие требования:

4282. В пассивных термоконтейнерах применяются термоиндикаторы или терморегистраторы. Активные термоконтейнеры оборудуются встроенными или автономными терморегистраторами.

4326. В системе "холодовой цепи" для измерения и отображения температуры (в пределах погрешности) используются электронные термометры (далее - термометры). Термометры используются во всех типах холодильного оборудования для хранения ИЛП и авторефрижераторах для транспортирования ИЛП.

Таким образом, при перевозке термолабильных ЛП в активных или пассивных термоконтейнерах для контроля температуры используются терморегистраторы и термоиндикаторы. Термометры не используются.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Ольга Ивановна!

Поручение работнику работы, которая не предусмотрена трудовым договором (либо не включена в должностную инструкцию работника), в том числе выполнение обязанностей временно отсутствующего работника, возможно только с письменного согласия работника. Это называется совмещением профессий / должностей (ст. 60.2 Трудового кодекса).

За выполнение дополнительной работы работнику причитается дополнительная оплата, размер которой устанавливается письменным соглашением сторон.

Обязать Вас выполнять такую работу работодатель не имеет права.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Наталья Владимировна,

Кроме ОФС и Фармакопейных статей, к документам в области контроля качества также относятся:

• Фармакопейная статья на лекарственное средство конкретного предприятия - производителя лекарственных средств (ФСП);

• ГОСТы (государственные стандарты) – например, ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» (дата введения в действие: 01.01.2010);

• ОСТы (отраслевые стандарты);

• СОПы и методики контроля, которые утверждает руководитель аптечной организации (п. 6 Приказа Минздрава РФ от 22.05.2023 N 249Н)

• Методические материалы Минздрава СССР (в части, не противоречащей действующей нормативно-правовой базе)

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.