18+

Редакция отвечает читателям

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обратимся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если потребуется развернутый ответ, редакция будет готовить отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов.

Последние вопросы и ответы

К
В
Булатов Фёдор Олегович задал(а) вопрос в теме «Тонкости фармзаконодательства», 2 мес. назад
Разрешена ли выкладка рецептурных препаратов на витрине, и как это должно быть оформлено?
Катрен-стиль 1 мес. назад

Согласно Правилам надлежащей аптечной практики (Приказ Минздрава №647н от 31.08.2016): «Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, допускается хранить на витринах, в стеклянных и открытых шкафах при условии отсутствия доступа к ним покупателей».

Редакция «Катрен-Стиль».

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов.

В
Сибирь Александра задал(а) вопрос в теме «Тонкости фармзаконодательства», 5 мес. назад
Добрый день. 1. Разрешена ли ОПТОВАЯ продажа импортных медицинских изделий без маркировки на русском языке? 2. Каким нормативным документом регламентируется требование к маркировке для медицинских изделий ? (товар не народного потребления, применяется для ЛПУ)
Катрен-стиль 5 мес. назад

Требования к маркировке медицинских изделий установлены решением Совета Евразийской экономической комиссии №27 от 12.02.16 г. Согласно им, на русском языке должна быть представлена информация, необходимая для идентификации этого медицинского изделия и его производителя, страны происхождения, а также информация для пользователя (профессионального или непрофессионального), касающаяся безопасности медицинского изделия, его функциональных свойств и эксплуатационных характеристик.

Таким образом, оборот МИ без обязательной маркировки на русском языке является нарушением.

Редакция «Катрен-Стиль».

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов.

В
Сибирь Александра задал(а) вопрос в теме «Другое», «Тонкости фармзаконодательства», 6 мес. назад
Добрый день. 1 июля 2018 г. в России начинает действовать Федеральная государственная информационная система в области ветеринарии «Меркурий». Необходимо ли аптечной сети работать в системе ФГИС "Меркурий", для реализации БАД с содержанием сырья животного происхождения (рыбный жир, рыбий жир, барсучий жир, гематоген, добавка с содержанием рогов и крови марала)?
Катрен-стиль 6 мес. назад

Да, аптечным организациям необходимо регистрироваться в системе «Меркурий», если они осуществляет реализацию товаров, информация о движении которых подлежит регистрации. К сожалению, на данный момент получить достоверную информацию о том, необходима ли регистрации того или иного товара (БАД, гематоген, рыбий жир), можно только у производителя этого товара.

Более подробно о системе «Меркурий» и как он повлияет на работу аптек мы расскажем в ближайшее время в экспертной статье. Следите за нашими публикациями.

Редакция «Катрен-Стиль».

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов.

В
Логвиненко Жанна задал(а) вопрос в теме «Тонкости фармзаконодательства», 6 мес. назад
Нужно ли переоформлять лицензию на фарм.деятельность при переезде аптечного пункта в другое помещение того же здания (адрес не меняется), нужно ли получать также новое санитарно-эпидемиологическое заключение и заключение пожарного надзора?
Катрен-стиль 6 мес. назад

Помещение, где осуществляется фармацевтическая деятельность, подлежит обязательному лицензированию. Таким образом при смене помещения (даже с сохранением адреса) требуется переоформление лицензии и других необходимых документов.

Редакция «Катрен-Стиль».

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов.

В
Сибирь Александра задал(а) вопрос в теме «Тонкости фармзаконодательства», «Фармконсультирование», 6 мес. назад
Добрый день. Какими нормативными документами регулируется применение изделия медицинского для защиты слизистой оболочки кишечника внутрь, для ДЕТЕЙ с 3х месяцев? Допустимо ли отсутствие в инструкции информации о длительности (курс) применения медицинского изделия? Допустима ли информация в инструкции: "Консультирование с врачом перед применением изделия медицинского для защиты слизистой оболочки кишечника "Адиарин" не требуется" ? "Адиарин" РЗН 2017/5412 от 21.02.2017
Катрен-стиль 6 мес. назад

Обязательная информация, которая должна содержаться в эксплуатационной документации на медицинское изделие (в том числе и инструкции по применению), регламентируется приказом Минздрава №11н от 19.01.17 г. и решением Совета Евразийской экономической комиссии №27 от 12.02.16 г.

Редакция «Катрен-Стиль».

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов.

В
Логвиненко Жанна задал(а) вопрос в теме «Аптечная вывеска», «Тонкости фармзаконодательства», 7 мес. назад
Индивидуальный предприниматель имеет аптеку и аптечные пункты, после переоформления лицензии по новому образцу в лицензии указано осуществление фармацевтической деятельности по адресам и указаны виды фарм.деятельности (хранение, отпуск и розничная торговля лекарственными препаратами), но не указано аптека ли это или аптечный пункт. Можно ли на все объекты повесить вывеску "Аптека"? И какой должен быть минимальный ассортимент по аптеке или по аптечному пункту?
Катрен-стиль 7 мес. назад

Минимальный ассортимент лекарственных препаратов для аптечных пунктов, аптечных киосков и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность перечислен в Приложении №4 к распоряжению Правительства РФ № 2323-р от 23 октября 2017 г.

Что касается вывески, то согласно Правилам надлежащей аптечной практики (приказ Минздрава от 31.08.2016 № 647н) на вывески должны быть указаны:
• Вид данной аптечной организации на русском и национальном языках: «Аптека», «Аптечный пункт», «Аптечный киоск».
• Полное и сокращенное (в случае, если второе имеется) наименование, в том числе фирменное наименование субъекта розничной торговли, а также его организационно-правовая форма.
• Время работы.

Также индивидуальные предприниматели должны на вывеске предоставлять покупателю информацию о государственной регистрации и наименовании зарегистрировавшего их органа (Постановление Правительства РФ от 19.01.1998 N 55).

В связи с тем, что теперь в бессрочной лицензии, выдаваемой индивидуальному предпринимателю, нет приложения с указанием вида аптечной организации, то этот момент (какой вид организации нужно указывать на вывеске) в настоящий момент законодательством не регулируется и, скорее всего, остается на усмотрении контролирующих органов.

Редакция «Катрен-Стиль».

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов.

В
Краснова Татьяна Станиславовна задал(а) вопрос в теме «Тонкости фармзаконодательства», 7 мес. назад
Медицинская организация (в составе больничная аптека) сменила юридический адрес в связи с переездом в новое здание.Помещения хранения больничной аптеки временно располагаются по старому адресу, так как в новом здании идут отделочные работы. Старое здание передано другой организации, а лицензия на фармацевтическую деятельность получена именно по этому адресу. Кого надо известить о смене адреса и является ли нарушением - хранение лекарственных препаратов в помещениях, принадлежащих другому юридическому лицу? Как правильно поступить.Новые помещения будут готовы к размещению имущества в течении 3-4 месяцев.
Катрен-стиль 7 мес. назад

Для переоформления лицензии в связи с изменением адреса местонахождения юридического лица и сменой адреса осуществления деятельности необходимо обратиться в лицензирующий орган – территориальный отдел Росздравнадзора. В соответствии с приказом Минздрава РФ от 25.03.2014 N 130Н такие заявления о переоформлении могут рассматриваться в течение 30 рабочих дней.

Хранение ЛС по адресу, не указанному в лицензии на фармацевтическую деятельность, является нарушением лицензионных требований и может быть расценено как осуществление деятельности без лицензии.

Редакция «Катрен-Стиль».

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов.

Александр задал(а) вопрос в теме «Тонкости фармзаконодательства», 11 мес. назад
Ответьте, пожалуйста, нужен ли в торговом зале распечатанный перечень ЖНВЛП, помимо реестра зарегистрированных цен на ЖНВЛП?
Катрен-стиль 10 мес. назад

Требования иметь в наличии распечатанный перечень ЖНВЛП в действующем законодательстве не содержится.


Редакция «Катрен-Стиль».


В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов.

В
Евгения Воронкова задал(а) вопрос в теме «Тонкости фармзаконодательства», 1 год назад
Добрый день! С 2018 года изменится форма журнала регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, подскажите пожалуйста, графы 8,9,15 должны заполняться только 1 раз в конце месяца? Операции по приходу и расходу НС и ПВ нумеруются отдельно по приходу и расходу, или как было ранее только в разных графах? Спасибо!
Катрен-стиль 11 мес. назад

1. Да, исходя из названия граф, они заполняются 1 раз в месяц (на конец месяца), это не очень удобно, особенно, если мы привыкли вести эти графы с "нарастающим итогом", но зато исчезнут разночтения по правилам заполнения.
2. Да, отдельная нумерация по приходу, отдельная - по расходу в пределах календарного года.

Ответ Ларисы Гарбузовой, к.ф.н., доцента кафедры управления и экономики фармации Северо-Западного государственного медицинского университета (СЗГМУ) им. И.И. Мечникова (Санкт-Петербург)

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов.

Терентьева Дарья задал(а) вопрос в теме «Тонкости фармзаконодательства», 1 год назад
Добрый день. Подскажите, какие нормативные документы регулируют отпуск и хранение марганцовки на сегодняшний день. Прочитала на ваших страницах, что нормы отпуска у марганцовки теперь нет ( в связи с отменой пр.785 как я полагаю).
Катрен-стиль 1 год назад

Перманганат калия в концентрации 45% и более включен в таблицу III Список IV прекурсоров (ПП РФ от 30.06.1998 N 681). А также в Раздел I «Перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету» (ПМЗ РФ от 22.04.2014 N 183н).

Согласно пункту 70 утвержденных приказом Минздрава N 706н «Правил хранения лекарственных средств», лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, за исключением наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, хранятся в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.

Новые правила отпуска утвержденные приказом МЗ РФ №403н не содержат норм отпуска для калия перманганата. Соответственно, он может отпускаться без ограничений.

Редакция «Катрен-Стиль».

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов.